肺感染症の糖尿病患者における mNGS 技術の診断価値に関する研究
2022年9月22日 更新者：ZHOU Min、Ruijin Hospital
肺感染症の糖尿病患者における mNGS 技術の診断価値に関する多施設臨床研究
肺感染症を合併した糖尿病患者に焦点を当て、この研究の目的は次のとおりです。 2) 下気道の微小環境と宿主の免疫応答を調査し、臨床に応用する。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、肺感染症の患者に対して横断的な多施設共同研究を行います。 すべての患者は、臨床アンケート、臨床検査、治療モニタリングを受けます。 ルーチンの臨床病原体培養と mNGS は両方とも病原体検出で実施されます。 IDSeq UltraTM グループの参加者のうち、肺感染グループの 77 例と 154 例の対照例を含む 1:2 ネステッド ケース コントロール研究が実施され、糖尿病を伴う肺炎患者と糖尿病を伴わない肺炎患者の間で末梢血 RNA-seq が実施されます。性別、年齢、空腹時血糖値が一致します。
最終的な目的は、糖尿病患者と対照の間の下気道感染症に対する病因スペクトルと宿主免疫の違いを見つけることです。 現在、研究者は、肺感染症を合併した糖尿病の診断値を改善し、死亡率を下げるために、さらなる研究を行うためにこの研究を登録したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Zhou, Ph.D., M.D.
- 電話番号：+8613681779642
- メール：doctor_zhou_99@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- 電話番号：+86 18317030297
- メール：jmqu0906@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 病原体検査による診断：陽性
- X線またはCTによる診断：肺感染症の特徴
- 18歳以上
説明
包含基準:
- 病原体検査による診断：陽性
- X線またはCTによる診断：肺感染症の特徴
- 18歳以上
除外基準:
- イレギュラーなフォローアップと失われたフォローアップ
- 何らかの理由で試験を辞退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺感染症グループ
空腹時血糖値が正常範囲内にある肺感染症の患者。
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病原体の検出
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DMグループによる肺感染症
糖尿病および肺感染症の患者
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病原体の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日生存
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの28日間、いずれか早い方
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの28日間
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの28日間、いずれか早い方
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14日での生存
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの14日間、いずれか早い方
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの14日間
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの14日間、いずれか早い方
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7日での生存
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの7日間、いずれか早い方
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの7日間
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日までの7日間、いずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CURB-65 スコア
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで 6 か月ごと、最大 3 年間評価
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異なるグループからの錯乱、尿素、呼吸数、および 65 歳のスコアリング システムの違い。
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで 6 か月ごと、最大 3 年間評価
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72時間治療反応
時間枠：病気治療72時間
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感染治療72時間後の反応
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病気治療72時間
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入院時間
時間枠：肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで 6 か月ごと、最大 3 年間評価
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通常の病室とさまざまなグループの患者の ICU を含む入院期間
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肺感染症の診断日から何らかの原因による死亡日まで 6 か月ごと、最大 3 年間評価
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炎症パラメータ
時間枠：0日目、3日目、7日目から14日目、および肺感染症の診断日から死亡日または何らかの原因による治癒日までの最終結果、最長1年間評価
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異なるグループからのCRP、PCT、IL-6、IL-8、TNF-αの違い。
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0日目、3日目、7日目から14日目、および肺感染症の診断日から死亡日または何らかの原因による治癒日までの最終結果、最長1年間評価
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細胞性免疫血清学的指標
時間枠：0日目、3日目、7日目から14日目、および肺感染症の診断日から死亡日または何らかの原因による治癒日までの最終結果、最長1年間評価
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糖尿病および肺感染症の有無にかかわらず患者の細胞性免疫を研究するための、異なるグループにおけるCD3、CD4、およびCD8の違い
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0日目、3日目、7日目から14日目、および肺感染症の診断日から死亡日または何らかの原因による治癒日までの最終結果、最長1年間評価
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PSI インデックス
時間枠：0日目、3日目、7日目から14日目、および肺感染症の診断日から死亡日または何らかの原因による治癒日までの最終結果、最長1年間評価
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年齢、併存疾患、徴候、血液ガスを含む肺炎重症度指数グレード
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0日目、3日目、7日目から14日目、および肺感染症の診断日から死亡日または何らかの原因による治癒日までの最終結果、最長1年間評価
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SOFA インデックス
時間枠：0日目、3日目、7日目から14日目、および肺感染症の診断日から死亡日または何らかの原因による治癒日までの最終結果、最長1年間評価
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逐次臓器不全評価
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0日目、3日目、7日目から14日目、および肺感染症の診断日から死亡日または何らかの原因による治癒日までの最終結果、最長1年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。