Étude sur la valeur diagnostique de la technologie mNGS chez les patients diabétiques atteints d'infections pulmonaires
22 septembre 2022 mis à jour par: ZHOU Min, Ruijin Hospital
Une étude clinique multicentrique sur la valeur diagnostique de la technologie mNGS chez les patients diabétiques atteints d'infections pulmonaires
Axée sur les patients atteints de diabète compliqué d'infection pulmonaire, l'objectif de cette étude est : 1) d'identifier l'épidémiologie, le spectre étiologique et l'état du diagnostic et du traitement ; 2) pour explorer le microenvironnement respiratoire inférieur et la réponse immunitaire de l'hôte, puis faire une application en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs réalisent une étude multicentrique transversale sur des patients atteints d'infection pulmonaire. Tous les patients reçoivent des questionnaires cliniques, des examens de laboratoire et un suivi du traitement. La culture clinique de routine d'agents pathogènes et la mNGS sont toutes deux effectuées sur la détection d'agents pathogènes. Parmi les participants du groupe IDSeq UltraTM, une étude cas-témoin emboîtée 1: 2 est réalisée impliquant 77 cas du groupe infecté pulmonaire jumelés à 154 cas témoins et l'ARN-seq du sang périphérique est réalisée entre les patients atteints de pneumonie diabétique et les patients atteints de pneumonie sans diabète appariés pour le sexe, l'âge et la glycémie à jeun.
L'objectif final est de découvrir la différence de spectre étiologique et d'hôte immunitaire sur l'infection des voies respiratoires inférieures entre les patients diabétiques et les témoins. Maintenant, les chercheurs souhaitent enregistrer cette étude pour faire une recherche plus approfondie, afin d'améliorer la valeur diagnostique du diabète compliqué d'infection pulmonaire et de réduire la mortalité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Numéro de téléphone: +8613681779642
- E-mail: doctor_zhou_99@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18317030297
- E-mail: jmqu0906@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Diagnostic par examen pathogène : positif
- Diagnostic par radiographie ou scanner : caractéristiques de l'infection pulmonaire
- Âge supérieur à 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic par examen pathogène : positif
- Diagnostic par radiographie ou scanner : caractéristiques de l'infection pulmonaire
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Suivi irrégulier et suivi perdu
- Se retirer de l'étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Infection pulmonaire
Les patients atteints d'infection pulmonaire alors que la glycémie à jeun dans la plage normale.
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détection d'agents pathogènes
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Infection pulmonaire avec groupe DM
Patients atteints de diabète et d'infection pulmonaire
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détection d'agents pathogènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à 28 jours
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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28 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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28 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Survie à 14 jours
Délai: 14 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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14 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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14 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Survie à 7 jours
Délai: 7 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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7 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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7 jours à compter de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CURB-65 Note
Délai: Tous les 6 mois à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Différences dans la confusion, l'urée, la fréquence respiratoire et le système de notation à 65 ans de différents groupes.
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Tous les 6 mois à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Réponse au traitement 72h
Délai: traitement de la maladie 72 heures
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réponse après infection traitement 72 heures
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traitement de la maladie 72 heures
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Temps d'hospitalisation
Délai: Tous les 6 mois à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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la durée du séjour à l'hôpital, y compris la chambre de malade ordinaire et l'unité de soins intensifs des patients de différents groupes
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Tous les 6 mois à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Paramètres inflammatoires
Délai: Jour 0, jour 3, jour 7-14 et résultat final à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès ou de la guérison, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 ans
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Différences de CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α de différents groupes.
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Jour 0, jour 3, jour 7-14 et résultat final à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès ou de la guérison, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 ans
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Index immunosérologiques à médiation cellulaire
Délai: Jour 0, jour 3, jour 7-14 et résultat final à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès ou de la guérison, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 ans
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Différences de CD3, CD4 et CD8 dans différents groupes afin de rechercher l'immunité à médiation cellulaire des patients avec ou sans diabète et infection pulmonaire
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Jour 0, jour 3, jour 7-14 et résultat final à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès ou de la guérison, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 ans
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Indices PSI
Délai: Jour 0, jour 3, jour 7-14 et résultat final à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès ou de la guérison, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 ans
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Grade de l'indice de gravité de la pneumonie, y compris l'âge, les comorbidités, les signes, les gaz sanguins
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Jour 0, jour 3, jour 7-14 et résultat final à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès ou de la guérison, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 ans
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Index SOFA
Délai: Jour 0, jour 3, jour 7-14 et résultat final à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès ou de la guérison, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 ans
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Évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
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Jour 0, jour 3, jour 7-14 et résultat final à partir de la date du diagnostic d'infection pulmonaire jusqu'à la date du décès ou de la guérison, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022Ultra
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .