Badanie wartości diagnostycznej technologii mNGS wśród pacjentów z cukrzycą i infekcjami płuc
22 września 2022 zaktualizowane przez: ZHOU Min, Ruijin Hospital
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wartości diagnostycznej technologii mNGS wśród pacjentów z cukrzycą i infekcjami płuc
Skupiając się na pacjentach z cukrzycą powikłaną infekcją płuc, celem pracy jest: 1) poznanie epidemiologii, spektrum etiologicznego oraz stanu rozpoznania i leczenia; 2) zbadanie mikrośrodowiska dolnych dróg oddechowych i odpowiedzi immunologicznej gospodarza, a następnie złożenie wniosku w klinice.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzają przekrojowe, wieloośrodkowe badanie pacjentów z infekcją płuc. Wszyscy pacjenci otrzymują kwestionariusze kliniczne, badania laboratoryjne oraz monitoring leczenia. Rutynowa kliniczna hodowla patogenów i mNGS są przeprowadzane w celu wykrycia patogenu. Wśród uczestników grupy IDSeq UltraTM przeprowadza się zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne 1:2 z udziałem 77 przypadków z grupy zakażonej płuc w połączeniu ze 154 przypadkami kontrolnymi i wykonuje się seq RNA krwi obwodowej między pacjentami z zapaleniem płuc z cukrzycą a pacjentami z zapaleniem płuc bez cukrzycy dopasowane do płci, wieku i poziomu glukozy we krwi na czczo.
Ostatecznym celem jest ustalenie różnic w spektrum etiologicznym i odporności gospodarza na infekcję dolnych dróg oddechowych między pacjentami z cukrzycą a grupą kontrolną. Teraz badacze chcą zarejestrować to badanie do dalszych badań, aby poprawić wartość diagnostyczną cukrzycy powikłanej infekcją płuc i zmniejszyć śmiertelność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Numer telefonu: +8613681779642
- E-mail: doctor_zhou_99@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Numer telefonu: +86 18317030297
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Diagnoza na podstawie badania patogenu: pozytywna
- Diagnoza za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej: charakterystyczne cechy infekcji płuc
- Wiek powyżej 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza na podstawie badania patogenu: pozytywna
- Diagnoza za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej: charakterystyczne cechy infekcji płuc
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularne działania następcze i utracone działania następcze
- Wycofać się z badania z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Zakażenia Płuc
Pacjenci z infekcją płuc, podczas gdy stężenie glukozy we krwi na czczo w normie.
|
wykrywanie patogenu
|
|
Infekcja płuc z grupą DM
Pacjenci z cukrzycą i infekcją płuc
|
wykrywanie patogenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie w 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
28 dni od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
28 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przeżycie po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
14 dni od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
14 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przeżycie w 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
7 dni od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
7 dni od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CURB-65
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
|
Różnice w splątaniu, moczniku, częstości oddechów i systemie punktacji wieku 65 lat z różnych grup.
|
Co 6 miesięcy od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
|
|
72-godzinna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: leczenie choroby przez 72 godziny
|
odpowiedź po leczeniu infekcji 72 godziny
|
leczenie choroby przez 72 godziny
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
|
czas pobytu w szpitalu z uwzględnieniem zwykłej izby chorych i OIOM pacjentów z różnych grup
|
Co 6 miesięcy od daty rozpoznania infekcji płuc do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Różnice w CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α z różnych grup.
|
Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Komórkowe wskaźniki immunoserologiczne
Ramy czasowe: Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Różnice CD3, CD4 i CD8 w różnych grupach w celu zbadania odporności komórkowej pacjentów z cukrzycą lub bez i infekcją płuc
|
Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Indeksy PSI
Ramy czasowe: Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Stopień ciężkości zapalenia płuc, w tym wiek, choroby współistniejące, objawy, gazometrię
|
Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Indeksy SOFA
Ramy czasowe: Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
|
Doba 0, doba 3, doba 7-14 i wynik końcowy od daty rozpoznania zakażenia płuc do daty zgonu lub wyleczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022Ultra
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .