MNGS技术对糖尿病合并肺部感染患者的诊断价值研究
2022年9月22日 更新者：ZHOU Min、Ruijin Hospital
MNGS技术对糖尿病肺部感染患者诊断价值的多中心临床研究
本研究以糖尿病合并肺部感染患者为研究对象，目的：1）明确流行病学、病原学谱及诊治现状； 2）探索下呼吸道微环境和宿主免疫反应，进而在临床上应用。
研究概览
详细说明
研究人员对肺部感染患者进行了一项横断面多中心研究。 所有患者均接受临床问卷调查、实验室检查和治疗监测。 常规临床病原体培养和mNGS均在病原体检测上进行。 在 IDSeq UltraTM 组的参与者中，进行了 1:2 巢式病例对照研究，涉及肺部感染组的 77 例病例和 154 例对照病例配对，并在糖尿病肺炎患者和非糖尿病肺炎患者之间进行了外周血 RNA-seq匹配性别、年龄和空腹血糖。
最终目的是找出糖尿病患者和对照组在下呼吸道感染的病原学和宿主免疫方面的差异。 现研究者希望将本研究纳入研究进行进一步的研究，以提高糖尿病合并肺部感染的诊断价值，降低病死率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Zhou, Ph.D., M.D.
- 电话号码：+8613681779642
- 邮箱：doctor_zhou_99@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- 电话号码：+86 18317030297
- 邮箱：jmqu0906@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 病原学检查：阳性
- X线或CT诊断：肺部感染的特征
- 年龄超过 18 岁
描述
纳入标准：
- 病原学检查：阳性
- X线或CT诊断：肺部感染的特征
- 年龄超过 18 岁
排除标准：
- 不定期随访和失访
- 出于任何原因退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺部感染组
患有肺部感染而空腹血糖在正常范围内的患者。
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病原体检测
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DM组肺部感染
糖尿病合并肺部感染患者
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病原体检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天时的存活率
大体时间：从肺部感染诊断之日起至因任何原因死亡之日起 28 天，以先到者为准
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从肺部感染诊断之日起至因任何原因死亡之日起 28 天
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从肺部感染诊断之日起至因任何原因死亡之日起 28 天，以先到者为准
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14 天时的存活率
大体时间：从诊断肺部感染之日起至因任何原因死亡之日起 14 天，以先到者为准
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从肺部感染诊断之日起至因任何原因死亡之日起 14 天
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从诊断肺部感染之日起至因任何原因死亡之日起 14 天，以先到者为准
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7 天存活率
大体时间：从肺部感染诊断之日起至因任何原因死亡之日起 7 天，以先到者为准
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从诊断肺部感染之日起至因任何原因死亡之日起 7 天
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从肺部感染诊断之日起至因任何原因死亡之日起 7 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CURB-65 分数
大体时间：从肺部感染诊断之日起至任何原因死亡之日，每 6 个月评估一次，最长评估 3 年
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不同组在意识模糊、尿素、呼吸频率和 65 岁评分系统方面的差异。
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从肺部感染诊断之日起至任何原因死亡之日，每 6 个月评估一次，最长评估 3 年
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72 小时治疗反应
大体时间：疾病治疗72小时
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感染治疗72小时后的反应
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疾病治疗72小时
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住院时间
大体时间：从肺部感染诊断之日起至任何原因死亡之日，每 6 个月评估一次，最长评估 3 年
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不同组别的患者住院时间包括普通病房和ICU
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从肺部感染诊断之日起至任何原因死亡之日，每 6 个月评估一次，最长评估 3 年
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炎症参数
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7-14 天和最终结果，从肺部感染的诊断日期到死亡或因任何原因治愈的日期，评估长达 1 年
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不同组间CRP、PCT、IL-6、IL-8、TNF-α的差异。
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第 0 天、第 3 天、第 7-14 天和最终结果，从肺部感染的诊断日期到死亡或因任何原因治愈的日期，评估长达 1 年
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细胞介导的免疫血清学指标
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7-14 天和最终结果，从肺部感染的诊断日期到死亡或因任何原因治愈的日期，评估长达 1 年
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CD3、CD4、CD8在不同人群中的差异，以研究合并或不合并糖尿病及肺部感染患者的细胞介导免疫
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第 0 天、第 3 天、第 7-14 天和最终结果，从肺部感染的诊断日期到死亡或因任何原因治愈的日期，评估长达 1 年
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PSI指数
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7-14 天和最终结果，从肺部感染的诊断日期到死亡或因任何原因治愈的日期，评估长达 1 年
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肺炎严重程度指数分级，包括年龄、合并症、体征、血气
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第 0 天、第 3 天、第 7-14 天和最终结果，从肺部感染的诊断日期到死亡或因任何原因治愈的日期，评估长达 1 年
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沙发指数
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7-14 天和最终结果，从肺部感染的诊断日期到死亡或因任何原因治愈的日期，评估长达 1 年
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序贯器官衰竭评估
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第 0 天、第 3 天、第 7-14 天和最终结果，从肺部感染的诊断日期到死亡或因任何原因治愈的日期，评估长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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