Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o diagnostické hodnotě technologie mNGS u diabetiků s plicními infekcemi

22. září 2022 aktualizováno: ZHOU Min, Ruijin Hospital

Multicentrická klinická studie o diagnostické hodnotě technologie mNGS u diabetiků s plicními infekcemi

Účelem této studie zaměřené na pacienty s diabetem komplikovaným plicní infekcí je: 1) identifikovat epidemiologii, etiologické spektrum a stav diagnózy a léčby; 2) prozkoumat mikroprostředí dolních dýchacích cest a imunitní odpověď hostitele a poté provést aplikaci na klinice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí průřezovou multicentrickou studii na pacientech s plicní infekcí. Všichni pacienti dostávají klinické dotazníky, laboratorní vyšetření a monitorování léčby. Rutinní klinická kultivace patogenu a mNGS se provádějí při detekci patogenu. Mezi účastníky ve skupině IDSeq UltraTM se provádí vnořená případová kontrolní studie 1:2 zahrnující 77 případů ze skupiny s plicní infekcí spárovanou se 154 kontrolními případy a RNA-seq z periferní krve se provádí mezi pacienty s pneumonií a diabetem a pacienty s pneumonií bez diabetu. odpovídající pohlaví, věku a krevní glukóze nalačno.

Konečným cílem je zjistit rozdíl v etiologickém spektru a imunitě hostitele na infekci dolních cest dýchacích mezi pacienty s diabetem a kontrolami. Nyní si výzkumníci přejí zaregistrovat tuto studii, aby provedli další výzkum s cílem zlepšit diagnostickou hodnotu diabetu komplikovaného plicní infekcí a snížit úmrtnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jieming QU, Ph.D., M.D.
          • Telefonní číslo: +86 18317030297
          • E-mail: jmqu0906@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Diagnóza vyšetřením patogenu: pozitivní
  • Diagnostika pomocí RTG nebo CT: charakteristické rysy plicní infekce
  • Věk starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vyšetřením patogenu: pozitivní
  • Diagnostika pomocí RTG nebo CT: charakteristické rysy plicní infekce
  • Věk starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelné sledování a ztracené sledování
  • Z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina plicních infekcí
Pacienti s plicní infekcí nalačno mají hladinu glukózy v krvi v normálním rozmezí.
Diagnostický test: mNGS, IDSeq UltraTM
detekce patogenu
Plicní infekce se skupinou DM
Pacienti s diabetem a plicní infekcí
Diagnostický test: mNGS, IDSeq UltraTM
detekce patogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití za 28 dní
Časové okno: 28 dnů od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
28 dnů od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny
28 dnů od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přežití ve 14 dnech
Časové okno: 14 dnů od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
14 dnů od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny
14 dnů od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přežití za 7 dní
Časové okno: 7 dní od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
7 dní od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny
7 dní od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CURB-65
Časové okno: Každých 6 měsíců od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Rozdíly ve zmatku, močovině, dechové frekvenci a skórovacím systému věku 65 let z různých skupin.
Každých 6 měsíců od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
72h odezva na léčbu
Časové okno: léčba onemocnění 72 hodin
odpověď po léčbě infekce 72 hodin
léčba onemocnění 72 hodin
Doba hospitalizace
Časové okno: Každých 6 měsíců od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
doba pobytu v nemocnici včetně běžné ošetřovny a JIP pacientů z různých skupin
Každých 6 měsíců od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Zánětlivé parametry
Časové okno: Den 0, den 3, den 7-14 a konečný výsledek od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí nebo vyléčení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Rozdíly v CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α z různých skupin.
Den 0, den 3, den 7-14 a konečný výsledek od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí nebo vyléčení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Imunoserologické indexy zprostředkované buňkami
Časové okno: Den 0, den 3, den 7-14 a konečný výsledek od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí nebo vyléčení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Rozdíly CD3, CD4 a CD8 v různých skupinách za účelem výzkumu buněčně zprostředkované imunity pacientů s nebo bez diabetu a plicní infekce
Den 0, den 3, den 7-14 a konečný výsledek od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí nebo vyléčení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Indexy PSI
Časové okno: Den 0, den 3, den 7-14 a konečný výsledek od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí nebo vyléčení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Stupeň indexu závažnosti pneumonie, včetně věku, komorbidit, známek, krevních plynů
Den 0, den 3, den 7-14 a konečný výsledek od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí nebo vyléčení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Indexy SOFA
Časové okno: Den 0, den 3, den 7-14 a konečný výsledek od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí nebo vyléčení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Den 0, den 3, den 7-14 a konečný výsledek od data diagnózy plicní infekce do data úmrtí nebo vyléčení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022Ultra

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mNGS, IDSeq UltraTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit