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Studio sul valore diagnostico della tecnologia mNGS nei pazienti diabetici con infezioni polmonari

22 settembre 2022 aggiornato da: ZHOU Min, Ruijin Hospital

Uno studio clinico multicentrico sul valore diagnostico della tecnologia mNGS tra i pazienti diabetici con infezioni polmonari

Concentrandosi sui pazienti con diabete complicato da infezione polmonare, lo scopo di questo studio è: 1) identificare l'epidemiologia, lo spettro eziologico e lo stato della diagnosi e del trattamento; 2) esplorare il microambiente respiratorio inferiore e la risposta immunitaria dell'ospite e quindi presentare un'applicazione in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguono uno studio multicentrico trasversale su pazienti con infezione polmonare. Tutti i pazienti ricevono questionari clinici, esami di laboratorio e monitoraggio del trattamento. La coltura clinica di routine del patogeno e il mNGS vengono entrambi eseguiti al rilevamento del patogeno. Tra i partecipanti al gruppo IDSeq UltraTM, viene condotto uno studio caso-controllo nidificato 1:2 che coinvolge 77 casi del gruppo con infezione polmonare accoppiato con 154 casi di controllo e l'RNA-seq del sangue periferico viene eseguito tra pazienti con polmonite con diabete e pazienti con polmonite senza diabete appaiati per sesso, età e glicemia a digiuno.

Lo scopo finale è scoprire la differenza nello spettro eziologico e nell'ospite immune sull'infezione delle vie respiratorie inferiori tra pazienti diabetici e controlli. Ora i ricercatori desiderano registrare questo studio per fare ulteriori ricerche, al fine di migliorare il valore diagnostico del diabete complicato da infezione polmonare e ridurre la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jieming QU, Ph.D., M.D.
          • Numero di telefono: +86 18317030297
          • Email: jmqu0906@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Diagnosi mediante esame del patogeno: positiva
  • Diagnosi tramite raggi X o TC: caratteristiche dell'infezione polmonare
  • Età maggiore di 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi mediante esame del patogeno: positiva
  • Diagnosi tramite raggi X o TC: caratteristiche dell'infezione polmonare
  • Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Follow-up irregolare e follow-up perso
  • Ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di infezioni polmonari
Pazienti con infezione polmonare mentre il glucosio nel sangue a digiuno nel range normale.
Test diagnostico: mNGS, IDSeq UltraTM
rilevamento di agenti patogeni
Infezione polmonare con gruppo DM
Pazienti con diabete e infezione polmonare
Test diagnostico: mNGS, IDSeq UltraTM
rilevamento di agenti patogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data della diagnosi di infezione polmonare fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
28 giorni dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa
28 giorni dalla data della diagnosi di infezione polmonare fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Sopravvivenza a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dalla data della diagnosi di infezione polmonare fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
14 giorni dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa
14 giorni dalla data della diagnosi di infezione polmonare fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Sopravvivenza a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dalla data della diagnosi di infezione polmonare fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
7 giorni dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa
7 giorni dalla data della diagnosi di infezione polmonare fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CURB-65 Punteggio
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Differenze di confusione, urea, frequenza respiratoria e sistema di punteggio di 65 anni di diversi gruppi.
Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Risposta al trattamento in 72 ore
Lasso di tempo: trattamento della malattia 72 ore
risposta dopo il trattamento dell'infezione 72 ore
trattamento della malattia 72 ore
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
il tempo di degenza ospedaliera compresa la degenza ordinaria e la terapia intensiva dei pazienti di diversi gruppi
Ogni 6 mesi dalla data di diagnosi di infezione polmonare fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 7-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Differenze in CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α da diversi gruppi.
Giorno 0, giorno 3, giorno 7-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Indici immunosierologici cellulo-mediati
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 7-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Differenze di CD3, CD4 e CD8 in diversi gruppi al fine di ricercare sull'immunità cellulo-mediata di pazienti con o senza diabete e infezione polmonare
Giorno 0, giorno 3, giorno 7-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Indici PSI
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 7-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Grado dell'indice di gravità della polmonite, inclusi età, comorbilità, segni, emogasanalisi
Giorno 0, giorno 3, giorno 7-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Indici SOFA
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3, giorno 7-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
Giorno 0, giorno 3, giorno 7-14 e risultato finale dalla data di diagnosi dell'infezione polmonare fino alla data di morte o guarigione per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022Ultra

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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