Studie om diagnosvärde av mNGS-teknik bland diabetespatienter med lunginfektioner
22 september 2022 uppdaterad av: ZHOU Min, Ruijin Hospital
En multicenter klinisk studie om diagnosvärde av mNGS-teknik bland diabetespatienter med lunginfektioner
Med fokus på patienter med diabetes komplicerad med lunginfektion, är syftet med denna studie: 1) att identifiera epidemiologin, etiologiskt spektrum och status för diagnos och behandling; 2) att utforska den nedre luftvägsmikromiljön och värdens immunsvar och sedan göra en ansökan på kliniken.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utför en tvärsnittsstudie i multicenter på patienter med lunginfektion. Alla patienter får kliniska frågeformulär, laboratorieundersökningar och behandlingsuppföljning. Rutinmässig klinisk patogenodling och mNGS utförs båda på patogendetektion. Bland deltagarna i IDSeq UltraTM-gruppen genomförs 1:2 kapslade fall-kontrollstudie som involverar 77 fall från lunginfekterade grupper parade med 154 kontrollfall och perifert blod RNA-seq utförs mellan lunginflammationspatienter med diabetes och lunginflammationspatienter utan diabetes matchas för kön, ålder och fastande blodsocker.
Det slutliga syftet är att ta reda på skillnaden i etiologiskt spektrum och värdimmun mot nedre luftvägsinfektion mellan diabetespatienter och kontroller. Nu vill forskare registrera denna studie för att göra ytterligare forskning, för att förbättra diagnosvärdet av diabetes komplicerad med lunginfektion och för att minska dödligheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +8613681779642
- E-post: doctor_zhou_99@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 18317030297
- E-post: jmqu0906@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Diagnos genom patogenundersökning: positiv
- Diagnos genom röntgen eller CT: karakteristiska egenskaper för lunginfektion
- Ålder äldre än 18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos genom patogenundersökning: positiv
- Diagnos genom röntgen eller CT: karakteristiska egenskaper för lunginfektion
- Ålder äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Oregelbunden uppföljning och förlorad uppföljning
- Dra dig ur studien av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lunginfektionsgrupp
Patienter med lunginfektion medan fastande blodsocker i det normala intervallet.
|
patogen upptäckt
|
|
Lunginfektion med DM-grupp
Patienter med diabetes och lunginfektion
|
patogen upptäckt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
28 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak
|
28 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Överlevnad vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
14 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak
|
14 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Överlevnad efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
7 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak
|
7 dagar från datum för diagnos av lunginfektion till dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CURB-65 poäng
Tidsram: Var sjätte månad från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
Skillnader i förvirring, urea, andningsfrekvens och ålder 65 poängsystem från olika grupper.
|
Var sjätte månad från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
|
72 timmars behandlingssvar
Tidsram: sjukdomsbehandling 72 timmar
|
svar efter infektionsbehandling 72 timmar
|
sjukdomsbehandling 72 timmar
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Var sjätte månad från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
tidpunkten för sjukhusvistelse inklusive ordinarie sjukrum och intensivvård för patienter från olika grupper
|
Var sjätte månad från datum för diagnos av lunginfektion till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
|
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7-14 och slutresultat från datum för diagnos av lunginfektion till datum för död eller botemedel av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
Skillnader i CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α från olika grupper.
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 och slutresultat från datum för diagnos av lunginfektion till datum för död eller botemedel av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
|
Cellmedierade immunserologiska index
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7-14 och slutresultat från datum för diagnos av lunginfektion till datum för död eller botemedel av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
Skillnader mellan CD3, CD4 och CD8 i olika grupper för att forska om cellmedierad immunitet hos patienter med eller utan diabetes och lunginfektion
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 och slutresultat från datum för diagnos av lunginfektion till datum för död eller botemedel av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
|
PSI-index
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7-14 och slutresultat från datum för diagnos av lunginfektion till datum för död eller botemedel av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
Lunginflammation svårighetsgrad index grad, inklusive ålder, komorbiditeter, tecken, blodgaser
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 och slutresultat från datum för diagnos av lunginfektion till datum för död eller botemedel av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
|
SOFA Index
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7-14 och slutresultat från datum för diagnos av lunginfektion till datum för död eller botemedel av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
Sekventiella organsviktsbedömning
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 och slutresultat från datum för diagnos av lunginfektion till datum för död eller botemedel av någon orsak, bedömd upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (FAKTISK)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022Ultra
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .