Исследование диагностической ценности технологии mNGS у больных диабетом с легочными инфекциями
22 сентября 2022 г. обновлено: ZHOU Min, Ruijin Hospital
Многоцентровое клиническое исследование диагностической ценности технологии mNGS у больных диабетом с легочными инфекциями
Ориентируясь на больных сахарным диабетом, осложненным легочной инфекцией, целью настоящего исследования является: 1) определение эпидемиологии, этиологического спектра и состояния диагностики и лечения; 2) изучить микроокружение нижних дыхательных путей и иммунный ответ хозяина, а затем обратиться в клинику.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят поперечное многоцентровое исследование пациентов с легочной инфекцией. Все пациенты получают клинические анкеты, лабораторные исследования и контроль лечения. Обычная клиническая культура патогена и mNGS выполняются при обнаружении патогена. Среди участников группы IDSeq UltraTM проведено вложенное исследование случай-контроль 1:2 с участием 77 случаев из группы с легочной инфекцией в паре со 154 контрольными случаями и РНК-секвенирование периферической крови между пациентами с пневмонией с диабетом и пациентами с пневмонией без диабета. подобраны по полу, возрасту и уровню глюкозы в крови натощак.
Конечная цель состоит в том, чтобы выяснить разницу в этиологическом спектре и иммунитете хозяина в отношении инфекции нижних дыхательных путей между пациентами с диабетом и контрольной группой. Теперь исследователи хотят зарегистрировать это исследование для проведения дальнейших исследований, чтобы улучшить диагностическую ценность диабета, осложненного легочной инфекцией, и снизить смертность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Номер телефона: +8613681779642
- Электронная почта: doctor_zhou_99@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Номер телефона: +86 18317030297
- Электронная почта: jmqu0906@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Диагноз при исследовании возбудителя: положительный
- Диагностика с помощью рентгенографии или КТ: характерные признаки легочной инфекции
- Возраст старше 18 лет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз при исследовании возбудителя: положительный
- Диагностика с помощью рентгенографии или КТ: характерные признаки легочной инфекции
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Нерегулярное последующее наблюдение и потерянное последующее наблюдение
- Отказаться от исследования по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа легочной инфекции
У больных с легочной инфекцией натощак уровень глюкозы в крови в пределах нормы.
|
обнаружение возбудителя
|
|
Легочная инфекция с группой DM
Пациенты с диабетом и легочной инфекцией
|
обнаружение возбудителя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
28 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти от любой причины
|
28 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Выживание через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
14 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти от любой причины
|
14 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Выживание через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
7 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти от любой причины
|
7 дней с даты диагностики легочной инфекции до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CURB-65 Оценка
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
Различия в спутанности сознания, мочевине, частоте дыхания и системе оценки возраста 65 лет в разных группах.
|
Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
|
72-часовой ответ на лечение
Временное ограничение: лечение болезни 72 часа
|
ответ после заражения лечение 72 часа
|
лечение болезни 72 часа
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
время пребывания в стационаре, включая обычные палаты и реанимацию пациентов из разных групп
|
Каждые 6 месяцев с момента постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти по любой причине, оценка до 3 лет
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: День 0, день 3, день 7-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Различия СРБ, ПКТ, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-α в разных группах.
|
День 0, день 3, день 7-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
|
Клеточные иммуносерологические индексы
Временное ограничение: День 0, день 3, день 7-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Различия CD3, CD4 и CD8 в разных группах с целью исследования клеточного иммунитета у пациентов с диабетом и без него и легочной инфекцией
|
День 0, день 3, день 7-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
|
PSI-индексы
Временное ограничение: День 0, день 3, день 7-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Степень тяжести пневмонии, включая возраст, сопутствующие заболевания, признаки, газы крови
|
День 0, день 3, день 7-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
|
Индексы СОФА
Временное ограничение: День 0, день 3, день 7-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Последовательная оценка органной недостаточности
|
День 0, день 3, день 7-14 и окончательный результат с даты постановки диагноза легочной инфекции до даты смерти или излечения от любой причины, оцененный до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022Ultra
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .