Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diagnoseværdien af ​​mNGS-teknologi blandt diabetespatienter med lungeinfektioner

22. september 2022 opdateret af: ZHOU Min, Ruijin Hospital

En multicenter klinisk undersøgelse af diagnoseværdien af ​​mNGS-teknologi blandt diabetespatienter med lungeinfektioner

Med fokus på patienter med diabetes kompliceret med lungeinfektion, er formålet med denne undersøgelse: 1) at identificere epidemiologien, det ætiologiske spektrum og status for diagnose og behandling; 2) at udforske det nedre respiratoriske mikromiljø og værtsimmunrespons og derefter indgive en ansøgning i klinikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere udfører en tværsnits multicenterundersøgelse af patienter med lungeinfektion. Alle patienter modtager kliniske spørgeskemaer, laboratorieundersøgelser og behandlingsmonitorering. Rutinemæssig klinisk patogenkultur og mNGS udføres begge på patogendetektion. Blandt deltagere i IDSeq UltraTM-gruppen udføres 1:2 indlejret case-kontrol undersøgelse, der involverer 77 tilfælde fra pulmonal-inficerede gruppe parret med 154 kontroltilfælde, og perifert blod RNA-seq udføres mellem lungebetændelse patienter med diabetes og lungebetændelse patienter uden diabetes matchet for køn, alder og fastende blodsukker.

Det endelige formål er at finde ud af forskellen i ætiologisk spektrum og værtsimmun mod nedre luftvejsinfektion mellem diabetespatienter og kontroller. Nu ønsker efterforskere at registrere denne undersøgelse for at foretage yderligere forskning for at forbedre diagnoseværdien af ​​diabetes kompliceret med lungeinfektion og for at reducere dødeligheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jieming QU, Ph.D., M.D.
          • Telefonnummer: +86 18317030297
          • E-mail: jmqu0906@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Diagnose ved patogenundersøgelse: positiv
  • Diagnose gennem røntgen eller CT: karakteristiske træk ved lungeinfektion
  • Alder ældre end 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose ved patogenundersøgelse: positiv
  • Diagnose gennem røntgen eller CT: karakteristiske træk ved lungeinfektion
  • Alder ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig opfølgning og mistet opfølgning
  • Træk ud af undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal infektion gruppe
Patienter med lungeinfektion, mens den fastende blodsukker i normalområdet.
Diagnostisk test: mNGS, IDSeq UltraTM
patogen påvisning
Lungeinfektion med DM gruppe
Patienter med diabetes og lungeinfektion
Diagnostisk test: mNGS, IDSeq UltraTM
patogen påvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
28 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag
28 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Overlevelse efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
14 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag
14 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Overlevelse efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
7 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag
7 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CURB-65 resultat
Tidsramme: Hver 6. måned fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Forskelle i forvirring, urinstof, respirationsfrekvens og alder 65-scoresystem fra forskellige grupper.
Hver 6. måned fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
72 timers behandlingsrespons
Tidsramme: sygdomsbehandling 72 timer
respons efter infektionsbehandling i 72 timer
sygdomsbehandling 72 timer
Indlæggelsestid
Tidsramme: Hver 6. måned fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
tidspunktet for hospitalsophold inklusive almindelig sygestue og intensivafdeling af patienter fra forskellige grupper
Hver 6. måned fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Forskelle i CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α fra forskellige grupper.
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Cellemedierede immunserologiske indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Forskelle på CD3, CD4 og CD8 i forskellige grupper for at forske i cellemedieret immunitet hos patienter med eller uden diabetes og lungeinfektion
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
PSI-indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Lungebetændelses sværhedsgradsindeks, inklusive alder, følgesygdomme, tegn, blodgasser
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
SOFA-indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Sekventiel organfejlvurdering
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022Ultra

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med mNGS, IDSeq UltraTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner