Undersøgelse af diagnoseværdien af mNGS-teknologi blandt diabetespatienter med lungeinfektioner
22. september 2022 opdateret af: ZHOU Min, Ruijin Hospital
En multicenter klinisk undersøgelse af diagnoseværdien af mNGS-teknologi blandt diabetespatienter med lungeinfektioner
Med fokus på patienter med diabetes kompliceret med lungeinfektion, er formålet med denne undersøgelse: 1) at identificere epidemiologien, det ætiologiske spektrum og status for diagnose og behandling; 2) at udforske det nedre respiratoriske mikromiljø og værtsimmunrespons og derefter indgive en ansøgning i klinikken.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere udfører en tværsnits multicenterundersøgelse af patienter med lungeinfektion. Alle patienter modtager kliniske spørgeskemaer, laboratorieundersøgelser og behandlingsmonitorering. Rutinemæssig klinisk patogenkultur og mNGS udføres begge på patogendetektion. Blandt deltagere i IDSeq UltraTM-gruppen udføres 1:2 indlejret case-kontrol undersøgelse, der involverer 77 tilfælde fra pulmonal-inficerede gruppe parret med 154 kontroltilfælde, og perifert blod RNA-seq udføres mellem lungebetændelse patienter med diabetes og lungebetændelse patienter uden diabetes matchet for køn, alder og fastende blodsukker.
Det endelige formål er at finde ud af forskellen i ætiologisk spektrum og værtsimmun mod nedre luftvejsinfektion mellem diabetespatienter og kontroller. Nu ønsker efterforskere at registrere denne undersøgelse for at foretage yderligere forskning for at forbedre diagnoseværdien af diabetes kompliceret med lungeinfektion og for at reducere dødeligheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +8613681779642
- E-mail: doctor_zhou_99@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 18317030297
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Diagnose ved patogenundersøgelse: positiv
- Diagnose gennem røntgen eller CT: karakteristiske træk ved lungeinfektion
- Alder ældre end 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose ved patogenundersøgelse: positiv
- Diagnose gennem røntgen eller CT: karakteristiske træk ved lungeinfektion
- Alder ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig opfølgning og mistet opfølgning
- Træk ud af undersøgelsen af en eller anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonal infektion gruppe
Patienter med lungeinfektion, mens den fastende blodsukker i normalområdet.
|
patogen påvisning
|
|
Lungeinfektion med DM gruppe
Patienter med diabetes og lungeinfektion
|
patogen påvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
28 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag
|
28 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Overlevelse efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
14 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag
|
14 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Overlevelse efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
7 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag
|
7 dage fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CURB-65 resultat
Tidsramme: Hver 6. måned fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
Forskelle i forvirring, urinstof, respirationsfrekvens og alder 65-scoresystem fra forskellige grupper.
|
Hver 6. måned fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
|
72 timers behandlingsrespons
Tidsramme: sygdomsbehandling 72 timer
|
respons efter infektionsbehandling i 72 timer
|
sygdomsbehandling 72 timer
|
|
Indlæggelsestid
Tidsramme: Hver 6. måned fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
tidspunktet for hospitalsophold inklusive almindelig sygestue og intensivafdeling af patienter fra forskellige grupper
|
Hver 6. måned fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
|
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
Forskelle i CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α fra forskellige grupper.
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
|
Cellemedierede immunserologiske indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
Forskelle på CD3, CD4 og CD8 i forskellige grupper for at forske i cellemedieret immunitet hos patienter med eller uden diabetes og lungeinfektion
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
|
PSI-indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
Lungebetændelses sværhedsgradsindeks, inklusive alder, følgesygdomme, tegn, blodgasser
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
|
SOFA-indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
Sekventiel organfejlvurdering
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og endeligt resultat fra datoen for diagnosticering af lungeinfektion til datoen for død eller helbredelse af enhver årsag, vurderet op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022Ultra
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .