Onderzoek naar de diagnosewaarde van mNGS-technologie bij diabetespatiënten met longinfecties
22 september 2022 bijgewerkt door: ZHOU Min, Ruijin Hospital
Een multicenter klinisch onderzoek naar de diagnosewaarde van mNGS-technologie bij diabetespatiënten met longinfecties
Het doel van deze studie, gericht op patiënten met diabetes gecompliceerd door longinfectie, is: 1) het identificeren van de epidemiologie, het etiologische spectrum en de status van diagnose en behandeling; 2) om de micro-omgeving van de lagere luchtwegen en de immuunrespons van de gastheer te onderzoeken en vervolgens een aanvraag in de kliniek in te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers voeren een cross-sectioneel multicenter onderzoek uit bij patiënten met een longinfectie. Alle patiënten ontvangen klinische vragenlijsten, laboratoriumonderzoeken en monitoring van de behandeling. Routine klinische pathogeencultuur en mNGS worden beide uitgevoerd op pathogeendetectie. Onder deelnemers aan de IDSeq UltraTM-groep wordt een 1:2 geneste case-control-studie uitgevoerd met 77 gevallen uit de groep met een longinfectie gecombineerd met 154 controlegevallen en wordt RNA-seq van perifeer bloed uitgevoerd tussen longontstekingpatiënten met diabetes en longontstekingpatiënten zonder diabetes gematcht voor geslacht, leeftijd en nuchtere bloedglucose.
Het uiteindelijke doel is om het verschil in etiologisch spectrum en gastheerimmuun op lagere luchtweginfectie tussen diabetespatiënten en controles te achterhalen. Nu willen onderzoekers deze studie registreren om verder onderzoek te doen, om de diagnosewaarde van diabetes gecompliceerd met longinfectie te verbeteren en de mortaliteit te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Telefoonnummer: +8613681779642
- E-mail: doctor_zhou_99@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Telefoonnummer: +86 18317030297
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Diagnose door pathogeenonderzoek: positief
- Diagnose door middel van röntgenfoto of CT: karakteristieke kenmerken van longinfectie
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose door pathogeenonderzoek: positief
- Diagnose door middel van röntgenfoto of CT: karakteristieke kenmerken van longinfectie
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige follow-up en verloren follow-up
- Om welke reden dan ook stoppen met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longinfectie groep
Patiënten met een longinfectie terwijl de nuchtere bloedglucose binnen het normale bereik is.
|
detectie van ziekteverwekkers
|
|
Longinfectie met DM-groep
Patiënten met diabetes en longinfectie
|
detectie van ziekteverwekkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
28 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
28 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Overleving na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
14 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
14 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Overleven na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
7 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
7 dagen vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CURB-65-score
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Verschillen in verwardheid, ureum, ademhalingsfrequentie en 65-scoresysteem van verschillende groepen.
|
Elke 6 maanden vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
72 uur behandelingsrespons
Tijdsspanne: ziektebehandeling 72 uur
|
respons na infectiebehandeling 72 uur
|
ziektebehandeling 72 uur
|
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
de duur van het ziekenhuisverblijf inclusief gewone ziekenkamer en IC van patiënten uit verschillende groepen
|
Elke 6 maanden vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 7-14 en eindresultaat vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden of genezing door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Verschillen in CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α uit verschillende groepen.
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 en eindresultaat vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden of genezing door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Celgemedieerde immunoserologische indexen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 7-14 en eindresultaat vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden of genezing door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Verschillen van CD3, CD4 en CD8 in verschillende groepen om onderzoek te doen naar celgemedieerde immuniteit van patiënten met of zonder diabetes en longinfectie
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 en eindresultaat vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden of genezing door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
PSI-indexen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 7-14 en eindresultaat vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden of genezing door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Longontsteking ernstindex, inclusief leeftijd, comorbiditeit, tekenen, bloedgassen
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 en eindresultaat vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden of genezing door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
SOFA-indexen
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, dag 7-14 en eindresultaat vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden of genezing door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 en eindresultaat vanaf de datum van diagnose van longinfectie tot de datum van overlijden of genezing door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022Ultra
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .