Estudio sobre el valor diagnóstico de la tecnología mNGS entre pacientes diabéticos con infecciones pulmonares
22 de septiembre de 2022 actualizado por: ZHOU Min, Ruijin Hospital
Un estudio clínico multicéntrico sobre el valor diagnóstico de la tecnología mNGS entre pacientes diabéticos con infecciones pulmonares
Centrándose en pacientes con diabetes complicada con infección pulmonar, el propósito de este estudio es: 1) identificar la epidemiología, el espectro etiológico y el estado del diagnóstico y tratamiento; 2) para explorar el microambiente respiratorio inferior y la respuesta inmune del huésped y luego hacer una aplicación en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan un estudio transversal multicéntrico en pacientes con infección pulmonar. Todos los pacientes reciben cuestionarios clínicos, exámenes de laboratorio y seguimiento del tratamiento. El cultivo de patógenos clínicos de rutina y mNGS se llevan a cabo en la detección de patógenos. Entre los participantes del grupo IDSeq UltraTM, se lleva a cabo un estudio de casos y controles anidado 1:2 que involucra a 77 casos del grupo con infección pulmonar emparejados con 154 casos de control y se lleva a cabo RNA-seq de sangre periférica entre pacientes con neumonía con diabetes y pacientes con neumonía sin diabetes emparejados por sexo, edad y glucosa en sangre en ayunas.
El propósito final es averiguar la diferencia en el espectro etiológico y la inmunidad del huésped en la infección de las vías respiratorias inferiores entre pacientes con diabetes y controles. Ahora los investigadores desean registrar este estudio para realizar una investigación adicional, con el fin de mejorar el valor diagnóstico de la diabetes complicada con infección pulmonar y reducir la mortalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: +8613681779642
- Correo electrónico: doctor_zhou_99@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: +86 18317030297
- Correo electrónico: jmqu0906@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Diagnóstico por examen de patógenos: positivo
- Diagnóstico por rayos X o TAC: rasgos característicos de la infección pulmonar
- Edad mayor de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico por examen de patógenos: positivo
- Diagnóstico por rayos X o TAC: rasgos característicos de la infección pulmonar
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Seguimiento irregular y pérdida de seguimiento
- Retirarse del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de infecciones pulmonares
Pacientes con infección pulmonar mientras la glucosa en sangre en ayunas está en el rango normal.
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detección de patógenos
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Grupo Infección Pulmonar con DM
Pacientes con diabetes e infección pulmonar
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detección de patógenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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28 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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28 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Supervivencia a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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14 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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14 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Supervivencia a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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7 días desde la fecha del diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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7 días desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación CURB-65
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
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Diferencias en confusión, urea, frecuencia respiratoria y sistema de puntuación de 65 años de edad de diferentes grupos.
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Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
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Respuesta al tratamiento a las 72h
Periodo de tiempo: tratamiento de enfermedades 72 horas
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respuesta tras infección tratamiento 72 horas
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tratamiento de enfermedades 72 horas
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Tiempo de Hospitalización
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
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el tiempo de estancia en el hospital, incluida la habitación ordinaria del enfermo y la UCI de pacientes de diferentes grupos
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Cada 6 meses desde la fecha del diagnóstico de la infección pulmonar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 3 años
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Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 7-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Diferencias en CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α de diferentes grupos.
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Día 0, día 3, día 7-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Índices inmunoserológicos mediados por células
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 7-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Diferencias de CD3, CD4 y CD8 en diferentes grupos para investigar la inmunidad mediada por células de pacientes con o sin diabetes e infección pulmonar
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Día 0, día 3, día 7-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Índices PSI
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 7-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Grado del índice de gravedad de la neumonía, que incluye edad, comorbilidades, signos, gases en sangre
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Día 0, día 3, día 7-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Índices SOFA
Periodo de tiempo: Día 0, día 3, día 7-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
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Día 0, día 3, día 7-14 y resultado final desde la fecha de diagnóstico de infección pulmonar hasta la fecha de muerte o curación por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022Ultra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .