Studie om diagnoseverdi av mNGS-teknologi blant diabetespasienter med lungeinfeksjoner
22. september 2022 oppdatert av: ZHOU Min, Ruijin Hospital
En multisenter klinisk studie om diagnoseverdi av mNGS-teknologi blant diabetespasienter med lungeinfeksjoner
Med fokus på pasienter med diabetes komplisert med lungeinfeksjon, er formålet med denne studien: 1) å identifisere epidemiologi, etiologisk spektrum og status for diagnose og behandling; 2) å utforske det nedre respiratoriske mikromiljøet og vertens immunrespons og deretter sende inn en søknad på klinikken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere utfører en tverrsnitts multisenterstudie på pasienter med lungeinfeksjon. Alle pasienter får kliniske spørreskjemaer, laboratorieundersøkelser og behandlingsovervåking. Rutinemessig klinisk patogenkultur og mNGS utføres begge på patogendeteksjon. Blant deltakerne i IDSeq UltraTM-gruppen er det utført 1:2 nestet case-control-studie som involverer 77 tilfeller fra pulmonal-infiserte grupper sammen med 154 kontrolltilfeller, og perifert blod RNA-seq er utført mellom lungebetennelsespasienter med diabetes og lungebetennelsespasienter uten diabetes matchet for kjønn, alder og fastende blodsukker.
Det endelige formålet er å finne ut forskjellen i etiologisk spektrum og vertsimmun mot nedre luftveisinfeksjon mellom diabetespasienter og kontroller. Nå ønsker etterforskere å registrere denne studien for å gjøre ytterligere forskning, for å forbedre diagnoseverdien av diabetes komplisert med lungeinfeksjon og for å redusere dødeligheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +8613681779642
- E-post: doctor_zhou_99@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +86 18317030297
- E-post: jmqu0906@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Diagnose ved patogenundersøkelse: positiv
- Diagnose gjennom røntgen eller CT: karakteristiske trekk ved lungeinfeksjon
- Alder eldre enn 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose ved patogenundersøkelse: positiv
- Diagnose gjennom røntgen eller CT: karakteristiske trekk ved lungeinfeksjon
- Alder eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig oppfølging og tapt oppfølging
- Trekk deg fra studien uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungeinfeksjonsgruppe
Pasienter med lungeinfeksjon mens fastende blodsukker i normalområdet.
|
påvisning av patogen
|
|
Lungeinfeksjon med DM-gruppe
Pasienter med diabetes og lungeinfeksjon
|
påvisning av patogen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager fra datoen for diagnosen lungeinfeksjon til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
28 dager fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak
|
28 dager fra datoen for diagnosen lungeinfeksjon til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
|
Overlevelse ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager fra datoen for diagnosen lungeinfeksjon til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
14 dager fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak
|
14 dager fra datoen for diagnosen lungeinfeksjon til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
|
Overlevelse etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra datoen for diagnosen lungeinfeksjon til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
7 dager fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak
|
7 dager fra datoen for diagnosen lungeinfeksjon til datoen for døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CURB-65 Poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
Forskjeller i forvirring, urea, respirasjonsfrekvens og alder 65 skåringssystem fra ulike grupper.
|
Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
|
72 timers behandlingsrespons
Tidsramme: sykdomsbehandling 72 timer
|
respons etter infeksjonsbehandling i 72 timer
|
sykdomsbehandling 72 timer
|
|
Sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
tidspunktet for sykehusopphold inkludert ordinær sykestue og intensivavdeling for pasienter fra ulike grupper
|
Hver 6. måned fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
|
Forskjeller i CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α fra ulike grupper.
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
|
|
Cellemedierte immunserologiske indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
|
Forskjeller på CD3, CD4 og CD8 i ulike grupper for å forske på cellemediert immunitet hos pasienter med eller uten diabetes og lungeinfeksjon
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
|
|
PSI-indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
|
Alvorlighetsindeks for lungebetennelse, inkludert alder, komorbiditeter, tegn, blodgasser
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
|
|
SOFA-indekser
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
|
Sekvensiell organsviktvurdering
|
Dag 0, dag 3, dag 7-14 og sluttresultat fra dato for diagnose av lungeinfeksjon til dato for død eller helbredelse av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022Ultra
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .