Estudo sobre o valor diagnóstico da tecnologia mNGS entre pacientes diabéticos com infecções pulmonares
22 de setembro de 2022 atualizado por: ZHOU Min, Ruijin Hospital
Um estudo clínico multicêntrico sobre o valor diagnóstico da tecnologia mNGS entre pacientes diabéticos com infecções pulmonares
Com foco em pacientes com diabetes complicado com infecção pulmonar, o objetivo deste estudo é: 1) identificar a epidemiologia, espectro etiológico e estado de diagnóstico e tratamento; 2) explorar o microambiente respiratório inferior e a resposta imune do hospedeiro e depois fazer uma aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizam um estudo multicêntrico transversal em pacientes com infecção pulmonar. Todos os pacientes recebem questionários clínicos, exames laboratoriais e acompanhamento do tratamento. Cultura de patógenos clínicos de rotina e mNGS são ambos realizados na detecção de patógenos. Entre os participantes do grupo IDSeq UltraTM, um estudo de caso-controle aninhado 1:2 é realizado envolvendo 77 casos do grupo de infecção pulmonar pareado com 154 casos de controle e o RNA-seq de sangue periférico é realizado entre pacientes com pneumonia com diabetes e pacientes com pneumonia sem diabetes pareados por sexo, idade e glicemia de jejum.
O objetivo final é descobrir a diferença no espectro etiológico e na imunidade do hospedeiro na infecção respiratória inferior entre pacientes com diabetes e controles. Agora os investigadores desejam registrar este estudo para fazer uma pesquisa mais aprofundada, a fim de melhorar o valor diagnóstico do diabetes complicado com infecção pulmonar e reduzir a mortalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Zhou, Ph.D., M.D.
- Número de telefone: +8613681779642
- E-mail: doctor_zhou_99@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Número de telefone: +86 18317030297
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Diagnóstico por exame do patógeno: positivo
- Diagnóstico por radiografia ou TC: aspectos característicos da infecção pulmonar
- Idade superior a 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico por exame do patógeno: positivo
- Diagnóstico por radiografia ou TC: aspectos característicos da infecção pulmonar
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Acompanhamento irregular e seguimento perdido
- Desistir do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Infecção Pulmonar
Pacientes com infecção pulmonar enquanto a glicemia de jejum está na faixa normal.
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detecção de patógenos
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Grupo Infecção Pulmonar com DM
Pacientes com diabetes e infecção pulmonar
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detecção de patógenos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência em 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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28 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa
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28 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência em 14 dias
Prazo: 14 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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14 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa
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14 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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7 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa
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7 dias a partir da data do diagnóstico de infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CURB-65
Prazo: A cada 6 meses desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Diferenças em confusão, ureia, frequência respiratória e sistema de pontuação de 65 anos de diferentes grupos.
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A cada 6 meses desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Resposta ao Tratamento em 72h
Prazo: tratamento de doenças 72 horas
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resposta após tratamento de infecção 72 horas
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tratamento de doenças 72 horas
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Tempo de internação
Prazo: A cada 6 meses desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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o tempo de internação incluindo enfermaria comum e UTI de pacientes de diferentes grupos
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A cada 6 meses desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 7-14 e resultado final desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte ou cura de qualquer causa, avaliado até 1 ano
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Diferenças na PCR, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α de diferentes grupos.
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Dia 0, dia 3, dia 7-14 e resultado final desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte ou cura de qualquer causa, avaliado até 1 ano
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Índices imunoserológicos mediados por células
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 7-14 e resultado final desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte ou cura de qualquer causa, avaliado até 1 ano
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Diferenças de CD3, CD4 e CD8 em diferentes grupos para pesquisar a imunidade mediada por células de pacientes com ou sem diabetes e infecção pulmonar
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Dia 0, dia 3, dia 7-14 e resultado final desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte ou cura de qualquer causa, avaliado até 1 ano
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Índices PSI
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 7-14 e resultado final desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte ou cura de qualquer causa, avaliado até 1 ano
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Grau do índice de gravidade da pneumonia, incluindo idade, comorbidades, sinais, gases sanguíneos
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Dia 0, dia 3, dia 7-14 e resultado final desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte ou cura de qualquer causa, avaliado até 1 ano
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Índices SOFA
Prazo: Dia 0, dia 3, dia 7-14 e resultado final desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte ou cura de qualquer causa, avaliado até 1 ano
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
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Dia 0, dia 3, dia 7-14 e resultado final desde a data do diagnóstico da infecção pulmonar até a data da morte ou cura de qualquer causa, avaliado até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022Ultra
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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