Radicle Sleep: 植物由来のカンナビノイドが睡眠と全体的な健康状態に及ぼす影響に関する研究
2023年11月20日 更新者：Radicle Science
Radicle™ Sleep: 植物由来のカンナビノイドが睡眠と全体的な健康効果に及ぼす影響を評価する、無作為化、盲検、管理、消費者直接調査
植物由来のカンナビノイドが睡眠と全体的な健康転帰に与える影響を評価する、無作為化、盲検化、管理された、消費者への直接調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、米国に居住する成人 (21 歳以上) の自己申告による睡眠と健康に対する、さまざまな単剤および併用カンナビノイド製剤の安全性と効果 (ある場合) を判断することです。 これは消費者を直接対象とする仮想的な調査であり、調査部門ごとに最大 300 人の参加者 (合計で最大 1800 人) を募集します。 参加者は、健康に関する電子調査に回答し、製品の使用法と健康への影響を調査するため、5 週間追跡されます。 この研究のための直接の訪問はありません。
研究完了後、研究責任者は各カンナビノイド研究製品の効果をメラトニン分離物と比較します。 研究担当者は、事後分析 (多重比較の修正) を実行して、個々の研究製品アーム内の健康スコアの変化の重要性、および同等のカンナビノイド研究製品へのコンポーネントの追加による効果に有意差があったかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 米国在住
- 睡眠障害の症状を支持する
- カンナビノイド製品を摂取する主な理由として睡眠障害を選択する
- 研究以外のカンナビノイド製品（すなわち、 CBD、CBG、CBC、CBN、THC) 参加者の関与期間中 (5 週間)
- 研究製品を服用することに興味を示し、研究が終了するまで製品のアイデンティティを知りません
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 肝疾患の診断を報告する
- 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
- 英語が読めない、理解できない
- インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
- グレープフルーツの消費を警告する薬を服用していると報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 1
睡眠製品フォーム 1 - コントロール
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参加者は指示どおりにRadicle Sleepスタディ製品を4週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.1
睡眠製品フォーム 1 - アクティブ製品 1
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参加者は指示どおりにRadicle Sleepスタディ製品を4週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.2
睡眠製品フォーム 1 - アクティブ製品 2
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参加者は指示どおりにRadicle Sleepスタディ製品を4週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.3
睡眠製品フォーム 1 - アクティブ製品 3
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参加者は指示どおりにRadicle Sleepスタディ製品を4週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.4
睡眠製品フォーム 1 - アクティブ製品 4
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参加者は指示どおりにRadicle Sleepスタディ製品を4週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.5
睡眠製品フォーム 1 - アクティブ製品 5
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参加者は指示どおりにRadicle Sleepスタディ製品を4週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害の変化
時間枠：4週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 睡眠障害 SF 8A (スコアが 8 から 40 までで、スコアが高いほど睡眠障害が大きくなります。
スコアは米国の一般集団に対して標準化されています [T スコア マッピング])
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠量の変化
時間枠：4週間
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毎晩報告される平均睡眠時間によって評価される睡眠量
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4週間
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全体的な健康状態の変化
時間枠：4週間
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世界保健機関 5 によって評価された幸福度の変化 (WHO-5 スケール; 0 から 25 までのスコアで、スコアが高いほど幸福度が高くなります)
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4週間
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不安の変化
時間枠：4週間
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PROMIS Anxiety 4A によって評価される不安 (スコアが 4 から 20 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
スコアは米国の一般集団に対して標準化されています [T スコア マッピング]
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4週間
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痛みの変化
時間枠：4週間
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平均的な痛み、人生の楽しさ、および一般的な活動スコアによって評価される痛み (PEG; スケール 0-10、0 は痛みなし)
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4週間
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睡眠障害における最小の臨床的に重要な差 (MCID) の達成
時間枠：4週間
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PROMIS Sleep Disturbance SF 8A によって評価される睡眠障害によって評価される睡眠障害で MCID を達成する確率
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX-22D01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、Radicle Collaborators 以外の研究者とデータが共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。