Radicle Sleep: Eine Studie über aus Pflanzen gewonnene Cannabinoide auf Schlaf und allgemeine Gesundheitsergebnisse
20. November 2023 aktualisiert von: Radicle Science
Radicle™ Sleep: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte, direkt an Verbraucher gerichtete Studie zur Bewertung der Auswirkungen von aus Pflanzen gewonnenen Cannabinoiden auf Schlaf und allgemeine Gesundheitsergebnisse
Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte, direkt an Verbraucher gerichtete Studie zur Bewertung der Auswirkungen von aus Pflanzen gewonnenen Cannabinoiden auf den Schlaf und die allgemeine Gesundheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkungen (falls vorhanden) verschiedener Einzelwirkstoff- und Kombinations-Cannabinoidformulierungen auf den selbstberichteten Schlaf und die Gesundheit von Erwachsenen (21 Jahre und älter) mit Wohnsitz in den USA zu bestimmen. Es handelt sich um eine virtuelle, direkt an den Verbraucher gerichtete Studie, die bis zu 300 Teilnehmer pro Studienarm rekrutieren wird (insgesamt bis zu 1800). Die Teilnehmer werden 5 Wochen lang beobachtet, während sie elektronische Umfragen zu ihrer Gesundheit beantworten, die Produktnutzung und deren Auswirkungen auf ihre Gesundheit untersuchen. Es gibt keine persönlichen Besuche für diese Studie.
Nach Abschluss der Studie werden die Prüfärzte die Wirkungen jedes Cannabinoid-Studienprodukts mit Melatonin-Isolat vergleichen. Die Studienprüfer werden auch Post-hoc-Analysen (Korrektur für Mehrfachvergleiche) durchführen, um die Signifikanz von Änderungen der Gesundheitswerte innerhalb der einzelnen Studienproduktarme zu bewerten und festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirkung bei der Zugabe von Komponenten zu vergleichbaren Cannabinoid-Studienprodukten gab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre und älter
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Unterstützt Symptome von Schlafstörungen
- Wählt Schlafstörungen als Hauptgrund für die Einnahme eines Cannabinoidprodukts aus
- Bekundet die Bereitschaft, auf die Einnahme von nicht studienbezogenen Cannabinoidprodukten (d. h. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) für die Dauer des Teilnehmerengagements (5 Wochen)
- Bekundet Interesse an der Einnahme eines Studienprodukts und kennt die Produktidentität bis zum Ende der Studie nicht
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Meldet eine Diagnose einer Lebererkrankung
- Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
- Kann Englisch nicht lesen und verstehen
- Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
- Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 1
Schlafproduktform 1 – Kontrolle
|
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Sleep-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
|
|
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Schlafprodukt Form 1 – aktives Produkt 1
|
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Sleep-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
|
|
Experimental: Aktives Produkt 1.2
Schlafprodukt Form 1 – aktives Produkt 2
|
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Sleep-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
|
|
Experimental: Aktives Produkt 1.3
Schlafprodukt Form 1 – aktives Produkt 3
|
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Sleep-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
|
|
Experimental: Aktives Produkt 1.4
Schlafprodukt Form 1 – aktives Produkt 4
|
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Sleep-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
|
|
Experimental: Aktives Produkt 1.5
Schlafprodukt Form 1 – aktives Produkt 5
|
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Sleep-Studienprodukt wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Schlafstörung, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance SF 8A (Score von 8 bis 40, wobei höhere Scores zu stärkeren Schlafstörungen führen.
Die Scores sind auf die US-Allgemeinbevölkerung standardisiert [T-Score-Mapping])
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schlafmenge
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Schlafmenge, gemessen anhand der durchschnittlichen Schlafstunden pro Nacht
|
4 Wochen
|
|
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des Wohlbefindens, bewertet von der Weltgesundheitsorganisation 5 (WHO-5-Skala; Punktzahl von 0 bis 25, wobei höhere Punktzahlen zu mehr Wohlbefinden führen)
|
4 Wochen
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Angst, bewertet mit PROMIS Anxiety 4A (Bewertung von 4 bis 20, wobei höhere Werte zu größerer Angst führen.
Die Scores sind auf die US-Allgemeinbevölkerung standardisiert [T-Score-Mapping)]
|
4 Wochen
|
|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Schmerzen, bewertet anhand von „Schmerz im Durchschnitt“, „Lebensfreude“ und „Allgemeiner Aktivitäts-Score“ (PEG; Skala 0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ bedeutet)
|
4 Wochen
|
|
Erreichen einer minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wahrscheinlichkeit, einen MCID bei Schlafstörungen zu erreichen, wie von Schlafstörung bewertet, wie von PROMIS Sleep Disturbance SF 8A bewertet
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RADX-22D01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden nicht mit Forschern außerhalb von Radicle Collaborators an dieser Studie geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten