Radicle Sleep: Um estudo de canabinóides derivados de plantas sobre o sono e os resultados gerais de saúde
20 de novembro de 2023 atualizado por: Radicle Science
Radicle™ Sleep: um estudo randomizado, cego, controlado e direto ao consumidor avaliando o impacto dos canabinóides derivados de plantas no sono e nos resultados gerais de saúde
Um estudo randomizado, cego, controlado e direto ao consumidor avaliando o impacto dos canabinóides derivados de plantas no sono e nos resultados gerais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e os efeitos (se houver) de diferentes formulações de canabinóides de agente único e combinado no sono e na saúde autorreferidos em adultos (21 anos de idade ou mais) que residem nos EUA. É um estudo virtual direto ao consumidor que recrutará até 300 participantes por grupo de estudo (até 1.800 no total). Os participantes serão acompanhados por 5 semanas enquanto respondem a pesquisas eletrônicas sobre sua saúde, estudam o uso de produtos e seu impacto em sua saúde. Não há visitas presenciais para este estudo.
Após a conclusão do estudo, os investigadores do estudo irão comparar os efeitos de cada produto canabinóide do estudo com a melatonina isolada. Os investigadores do estudo também executarão análises post-hoc (corrigindo comparações múltiplas) para avaliar a significância das mudanças na pontuação de saúde nos braços individuais do produto do estudo e se houve diferenças significativas no efeito com a adição de componentes a produtos de estudo de canabinóides comparáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade e mais velhos
- Reside nos Estados Unidos
- Aprova sintomas de distúrbios do sono
- Seleciona a perturbação do sono como principal razão para tomar um produto canabinóide
- Expressa a vontade de abster-se de tomar qualquer produto canabinóide que não seja do estudo (ou seja, CBD, CBG, CBC, CBN, THC) durante o envolvimento do participante (5 semanas)
- Manifesta interesse em levar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Relata um diagnóstico de doença hepática
- Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Falta de acesso diário confiável à internet
- Relata tomar qualquer medicamento que alerte contra o consumo de toranja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle Placebo 1
Formulário 1 do produto para dormir - controle
|
Os participantes usarão o produto do estudo Radicle Sleep conforme indicado por um período de 4 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 1.1
Formulário 1 do produto para dormir - produto ativo 1
|
Os participantes usarão o produto do estudo Radicle Sleep conforme indicado por um período de 4 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 1.2
Produto para dormir, formulário 1 - produto ativo 2
|
Os participantes usarão o produto do estudo Radicle Sleep conforme indicado por um período de 4 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 1.3
Produto para dormir Formulário 1 - produto ativo 3
|
Os participantes usarão o produto do estudo Radicle Sleep conforme indicado por um período de 4 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 1.4
Produto para dormir, formulário 1 - produto ativo 4
|
Os participantes usarão o produto do estudo Radicle Sleep conforme indicado por um período de 4 semanas.
|
|
Experimental: Produto Ativo 1.5
Produto para dormir Formulário 1 - produto ativo 5
|
Os participantes usarão o produto do estudo Radicle Sleep conforme indicado por um período de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no distúrbio do sono
Prazo: 4 semanas
|
Distúrbio do sono conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono SF 8A (Pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas traduzindo-se em maior distúrbio do sono.
As pontuações são padronizadas para a população geral dos EUA [mapeamento T-score])
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na quantidade de sono
Prazo: 4 semanas
|
Quantidade de sono avaliada pela média de horas de sono relatadas por noite
|
4 semanas
|
|
Mudança no bem-estar geral
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no bem-estar conforme avaliado pela Organização Mundial da Saúde 5 (escala OMS-5; Pontuação de 0 a 25, com pontuações mais altas se traduzindo em maior bem-estar)
|
4 semanas
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: 4 semanas
|
Ansiedade avaliada pelo PROMIS Ansiedade 4A (pontuação de 4 a 20, com pontuações mais altas traduzindo-se em maior ansiedade.
As pontuações são padronizadas para a população geral dos EUA [mapeamento T-score)]
|
4 semanas
|
|
Mudança na dor
Prazo: 4 semanas
|
Dor avaliada pela Dor em média, Prazer na vida e Pontuação de atividade geral (PEG; escala 0-10 onde 0 é sem dor)
|
4 semanas
|
|
Alcance da diferença mínima clinicamente importante (MCID) no distúrbio do sono
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade de atingir um MCID em distúrbios do sono, conforme avaliado por Distúrbio do sono, conforme avaliado por PROMIS Distúrbio do sono SF 8A
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX-22D01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Uso do produto do estudo do sono
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Radicle ScienceRecrutamentoDor | Dor neuropática | Dor NociceptivaEstados Unidos