Radicle Sleep: un estudio de los cannabinoides derivados de plantas sobre el sueño y los resultados generales de salud
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Radicle Science
Radicle™ Sleep: un estudio aleatorizado, ciego, controlado y directo al consumidor que evalúa el impacto de los cannabinoides derivados de plantas en el sueño y los resultados generales de salud
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado y directo al consumidor que evalúa el impacto de los cannabinoides derivados de plantas en el sueño y los resultados generales de salud
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y los efectos (si los hay) de diferentes formulaciones de cannabinoides de agente único y combinación sobre el sueño y la salud autoinformados en adultos (21 años de edad y mayores) que residen en los EE. UU. Es un estudio virtual directo al consumidor que reclutará hasta 300 participantes por brazo de estudio (hasta 1800 en total). Los participantes serán seguidos durante 5 semanas mientras responden encuestas electrónicas sobre su salud, estudian el uso del producto y su impacto en su salud. No hay visitas en persona para este estudio.
Después de completar el estudio, los investigadores del estudio compararán los efectos de cada producto de estudio de cannabinoides con el aislado de melatonina. Los investigadores del estudio también realizarán análisis post-hoc (corrección de comparaciones múltiples) para evaluar la importancia de los cambios en la puntuación de salud dentro de los brazos de productos de estudio individuales, y si hubo diferencias significativas en el efecto con la adición de componentes a productos de estudio de cannabinoides comparables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y mayores
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda los síntomas de la alteración del sueño
- Selecciona la alteración del sueño como la razón principal para tomar un producto cannabinoide
- Expresa su voluntad de abstenerse de tomar cualquier producto cannabinoide que no sea del estudio (es decir, CBD, CBG, CBC, CBN, THC) durante la participación del participante (5 semanas)
- Expresa interés en tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática.
- Informa ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y entender inglés.
- Falta de acceso diario confiable a Internet.
- Informa tomar algún medicamento que advierta contra el consumo de toronja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control placebo 1
Formulario de producto para dormir 1 - control
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Los participantes usarán su producto de estudio Radicle Sleep según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto activo 1.1
Formulario de producto para dormir 1 - producto activo 1
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Los participantes usarán su producto de estudio Radicle Sleep según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto activo 1.2
Formulario de producto para dormir 1 - producto activo 2
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Los participantes usarán su producto de estudio Radicle Sleep según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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Experimental: Producto activo 1.3
Formulario de producto para dormir 1 - producto activo 3
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Los participantes usarán su producto de estudio Radicle Sleep según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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|
Experimental: Producto activo 1.4
Formulario de producto para dormir 1 - producto activo 4
|
Los participantes usarán su producto de estudio Radicle Sleep según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
|
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Experimental: Producto activo 1.5
Formulario de producto para dormir 1 - producto activo 5
|
Los participantes usarán su producto de estudio Radicle Sleep según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Trastorno del sueño según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño SF 8A (puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas se traducen en una mayor alteración del sueño.
Los puntajes están estandarizados para la población general de EE. UU. [Mapeo de puntaje T])
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cantidad de sueño evaluada por el promedio de horas de sueño reportadas por noche
|
4 semanas
|
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Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el bienestar según la evaluación de la Organización Mundial de la Salud 5 (escala OMS-5; puntuación de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas se traducen en un mayor bienestar)
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4 semanas
|
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4A (puntuación de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas se traducen en una mayor ansiedad.
Los puntajes están estandarizados para la población general de EE. UU. [Mapeo de puntaje T)]
|
4 semanas
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dolor evaluado por el dolor en promedio, el disfrute de la vida y la puntuación de actividad general (PEG; escala 0-10 donde 0 es sin dolor)
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4 semanas
|
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Logro de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Probabilidades de lograr un MCID en trastornos del sueño según lo evaluado por Trastorno del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance SF 8A
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX-22D01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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