Sommeil radiculaire : une étude des cannabinoïdes d'origine végétale sur le sommeil et les résultats de santé généraux
20 novembre 2023 mis à jour par: Radicle Science
Radicle™ Sleep : Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée et directe au consommateur évaluant l'impact des cannabinoïdes dérivés de plantes sur le sommeil et les résultats de santé généraux
Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée et directe au consommateur évaluant l'impact des cannabinoïdes dérivés de plantes sur le sommeil et les résultats de santé en général
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et les effets (le cas échéant) de différentes formulations de cannabinoïdes à agent unique et combiné sur le sommeil et la santé autodéclarés chez les adultes (21 ans et plus) résidant aux États-Unis. Il s'agit d'une étude virtuelle directe au consommateur qui recrutera jusqu'à 300 participants par bras d'étude (jusqu'à 1800 au total). Les participants seront suivis pendant 5 semaines alors qu'ils répondent à des sondages électroniques sur leur santé, étudient l'utilisation du produit et son impact sur leur santé. Il n'y a pas de visites en personne pour cette étude.
Une fois l'étude terminée, les chercheurs de l'étude compareront les effets de chaque cannabinoïde à l'isolat de mélatonine. Les enquêteurs de l'étude effectueront également des analyses post-hoc (corrigeant les comparaisons multiples) pour évaluer l'importance des changements de score de santé dans les bras de produits d'étude individuels, et s'il y avait des différences significatives dans l'effet avec l'ajout de composants à des produits d'étude cannabinoïdes comparables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Réside aux États-Unis
- Approuve les symptômes de troubles du sommeil
- Sélectionne les troubles du sommeil comme principale raison de prendre un produit à base de cannabinoïdes
- Exprime sa volonté de s'abstenir de prendre tout produit cannabinoïde non étudié (c.-à-d. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) pour la durée de l'engagement des participants (5 semaines)
- Exprime un intérêt à prendre un produit à l'étude et à ne pas connaître l'identité du produit avant la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
- Signale un diagnostic de maladie du foie
- Déclare être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Manque d'accès quotidien fiable à Internet
- Déclare prendre tout médicament qui met en garde contre la consommation de pamplemousse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Produit de sommeil Forme 1 - contrôle
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Sleep comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.1
Produit Sommeil Forme 1 - produit actif 1
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Sleep comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.2
Produit Sommeil Forme 1 - produit actif 2
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Sleep comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.3
Produit Sommeil Forme 1 - produit actif 3
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Sleep comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.4
Produit Sommeil Forme 1 - produit actif 4
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Sleep comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Expérimental: Produit actif 1.5
Produit Sommeil Forme 1 - produit actif 5
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Les participants utiliseront leur produit d'étude Radicle Sleep comme indiqué pendant une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des troubles du sommeil
Délai: 4 semaines
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Troubles du sommeil évalués par PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Sleep Disturbance SF 8A (Score de 8 à 40, les scores les plus élevés se traduisant par des troubles du sommeil plus importants.
Les scores sont standardisés pour la population générale des États-Unis [cartographie des scores T])
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la quantité de sommeil
Délai: 4 semaines
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Quantité de sommeil évaluée par le nombre moyen d'heures de sommeil déclarées par nuit
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4 semaines
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Modification du bien-être général
Délai: 4 semaines
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Changement du bien-être tel qu'évalué par l'Organisation mondiale de la santé 5 (échelle OMS-5 ; notation de 0 à 25, les scores les plus élevés se traduisant par un plus grand bien-être)
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4 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: 4 semaines
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Anxiété évaluée par PROMIS Anxiété 4A (Score de 4 à 20, les scores les plus élevés se traduisant par une plus grande anxiété.
Les scores sont standardisés pour la population générale des États-Unis [cartographie des scores T)]
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4 semaines
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Changement de douleur
Délai: 4 semaines
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Douleur telle qu'évaluée par la douleur en moyenne, la jouissance de la vie et le score d'activité générale (PEG ; échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur)
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4 semaines
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Atteinte de la différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les troubles du sommeil
Délai: 4 semaines
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Probabilités d'atteindre un MCID dans les troubles du sommeil, évaluées par Troubles du sommeil évalués par PROMIS Sleep Disturbance SF 8A
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-22D01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors de Radicle Collaborators sur cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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