Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Sleep: En undersøgelse af planteafledte cannabinoider om søvn og generelle sundhedsresultater

20. november 2023 opdateret af: Radicle Science

Radicle™ Sleep: En randomiseret, blindet, kontrolleret, direkte til forbrugerundersøgelse, der vurderer virkningen af ​​planteafledte cannabinoider på søvn og generelle sundhedsresultater

En randomiseret, blindet, kontrolleret, direkte til forbruger undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​planteafledte cannabinoider på søvn og generelle sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og virkningerne (hvis nogen) af forskellige enkeltstof- og kombinations-cannabinoidformuleringer på selvrapporteret søvn og sundhed hos voksne (21 år og ældre), der bor i USA. Det er et virtuelt, direkte-til-forbrugerstudie, der vil rekruttere op til 300 deltagere pr. undersøgelsesarm (op til 1800 i alt). Deltagerne vil blive fulgt i 5 uger, mens de besvarer elektroniske undersøgelser om deres helbred, undersøgelsesproduktbrug og dets indvirkning på deres helbred. Der er ingen personlige besøg til denne undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsen vil undersøgelsesforskere sammenligne virkningerne af hvert cannabinoid-undersøgelsesprodukt med melatoninisolat. Undersøgelsesforskere vil også køre post-hoc-analyser (korrigering for flere sammenligninger) for at evaluere betydningen af ​​ændringer i sundhedsscore inden for individuelle undersøgelsesproduktarme, og om der var signifikante forskelle i effekten med tilføjelse af komponenter til sammenlignelige cannabinoidundersøgelsesprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og ældre
  • Bor i USA
  • Godkender symptomer på søvnforstyrrelser
  • Vælger søvnforstyrrelser som en primær årsag til at tage et cannabinoidprodukt
  • Udtrykker en vilje til at afstå fra at tage ethvert cannabinoidprodukt, der ikke er undersøgt (dvs. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) i varigheden af ​​deltagerengagementet (5 uger)
  • Udtrykker interesse for at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Rapporterer en diagnose af leversygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporter om at tage medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Søvnprodukt Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Søvnundersøgelsesproduktbrug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Sleep-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Soveprodukt Form 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Søvnundersøgelsesproduktbrug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Sleep-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.2
Soveprodukt Form 1 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Søvnundersøgelsesproduktbrug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Sleep-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.3
Soveprodukt Form 1 - aktivt produkt 3
Kosttilskud: Søvnundersøgelsesproduktbrug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Sleep-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.4
Soveprodukt Form 1 - aktivt produkt 4
Kosttilskud: Søvnundersøgelsesproduktbrug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Sleep-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.5
Soveprodukt Form 1 - aktivt produkt 5
Kosttilskud: Søvnundersøgelsesproduktbrug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Sleep-undersøgelsesprodukt som anvist i en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
Søvnforstyrrelse vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse SF 8A (Scoring fra 8 til 40, med højere score, der oversættes til større søvnforstyrrelser. Scoringer er standardiseret til den generelle befolkning i USA [T-score mapping])
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnmængde
Tidsramme: 4 uger
Søvnmængde vurderet ud fra gennemsnitlige søvntimer rapporteret pr. nat
4 uger
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: 4 uger
Ændring i velvære vurderet af Verdenssundhedsorganisation 5 (WHO-5 skala; score fra 0 til 25, med højere score, der oversættes til større velvære)
4 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 4 uger
Angst vurderet af PROMIS Angst 4A (Scoring fra 4 til 20, med højere score, der oversættes til større angst. Scoringer er standardiseret til den generelle befolkning i USA [T-score mapping)]
4 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: 4 uger
Smerter vurderet ved Smerter i gennemsnit, Livsnydelse og Generel aktivitetsscore (PEG; skala 0-10 hvor 0 er ingen smerte)
4 uger
Opnåelse af minimum klinisk vigtig forskel (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
Odds for at opnå en MCID i søvnforstyrrelser vurderet ved søvnforstyrrelse vurderet ved PROMIS søvnforstyrrelse SF 8A
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-22D01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvnundersøgelsesproduktbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner