Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Sleep: En studie av växtbaserade cannabinoider på sömn och övergripande hälsoresultat

20 november 2023 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle™ Sleep: En randomiserad, förblindad, kontrollerad, direkt till konsumentstudie som utvärderar effekten av växtbaserade cannabinoider på sömn och övergripande hälsoresultat

En randomiserad, blindad, kontrollerad, direkt till konsumentstudie som utvärderar effekten av växtbaserade cannabinoider på sömn och övergripande hälsoresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekterna (om några) av olika cannabinoidformuleringar för enstaka medel och kombinationer på självrapporterad sömn och hälsa hos vuxna (21 år och äldre) som bor i USA. Det är en virtuell, direkt till konsumentstudie som kommer att rekrytera upp till 300 deltagare per studiegren (upp till 1800 totalt). Deltagarna kommer att följas i 5 veckor när de svarar på elektroniska enkäter om deras hälsa, studieproduktanvändning och dess inverkan på deras hälsa. Det finns inga personliga besök för denna studie.

Efter avslutad studie kommer studieutredarna att jämföra effekterna av varje cannabinoidstudieprodukt med melatoninisolat. Studieutredare kommer också att köra post-hoc-analyser (korrigering för flera jämförelser) för att utvärdera betydelsen av hälsopoängförändringar inom individuella studieproduktarmar, och om det fanns signifikanta skillnader i effekten med tillägg av komponenter till jämförbara cannabinoidstudieprodukter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år och äldre
  • Bosatt i USA
  • Godkänner symtom på sömnstörningar
  • Väljer sömnstörningar som en primär orsak till att ta en cannabinoidprodukt
  • Uttrycker en villighet att avstå från att ta någon cannabinoidprodukt som inte har studerats (dvs. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) under deltagarens engagemang (5 veckor)
  • Uttrycker intresse för att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Rapporterar en diagnos av leversjukdom
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
  • Rapporterar att man tar någon medicin som varnar för grapefruktkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Sömnprodukt Form 1 - kontroll
Kosttillskott: Användning av sömnstudieprodukter
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Användning av sömnstudieprodukter
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.2
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Användning av sömnstudieprodukter
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.3
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 3
Kosttillskott: Användning av sömnstudieprodukter
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.4
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 4
Kosttillskott: Användning av sömnstudieprodukter
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.5
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 5
Kosttillskott: Användning av sömnstudieprodukter
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 4 veckor
Sömnstörning bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sömnstörning SF 8A (Betyg från 8 till 40, med högre poäng översatt till större sömnstörningar. Poäng är standardiserade till USA:s allmänna befolkning [T-score mapping])
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnmängd
Tidsram: 4 veckor
Sömnmängd bedömd med genomsnittlig sömntimmar rapporterad per natt
4 veckor
Förändring i det allmänna välbefinnandet
Tidsram: 4 veckor
Förändring i välbefinnande som bedömts av Världshälsoorganisationen 5 (WHO-5-skala; poäng från 0 till 25, med högre poäng översatt till större välbefinnande)
4 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: 4 veckor
Ångest bedömd av PROMIS Ångest 4A (Betyg från 4 till 20, med högre poäng översatt till större ångest. Poäng är standardiserade till USA:s allmänna befolkning [T-poäng kartläggning)]
4 veckor
Förändring i smärta
Tidsram: 4 veckor
Smärta bedömd av smärta i genomsnitt, livsnjutning och allmän aktivitetspoäng (PEG; skala 0-10 där 0 är ingen smärta)
4 veckor
Uppnående av minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) i sömnstörningar
Tidsram: 4 veckor
Oddsen för att uppnå en MCID vid sömnstörning bedömd av sömnstörning bedömd av PROMIS sömnstörning SF 8A
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-22D01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Användning av sömnstudieprodukter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera