Radicle Sleep: En studie av växtbaserade cannabinoider på sömn och övergripande hälsoresultat
20 november 2023 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle™ Sleep: En randomiserad, förblindad, kontrollerad, direkt till konsumentstudie som utvärderar effekten av växtbaserade cannabinoider på sömn och övergripande hälsoresultat
En randomiserad, blindad, kontrollerad, direkt till konsumentstudie som utvärderar effekten av växtbaserade cannabinoider på sömn och övergripande hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekterna (om några) av olika cannabinoidformuleringar för enstaka medel och kombinationer på självrapporterad sömn och hälsa hos vuxna (21 år och äldre) som bor i USA. Det är en virtuell, direkt till konsumentstudie som kommer att rekrytera upp till 300 deltagare per studiegren (upp till 1800 totalt). Deltagarna kommer att följas i 5 veckor när de svarar på elektroniska enkäter om deras hälsa, studieproduktanvändning och dess inverkan på deras hälsa. Det finns inga personliga besök för denna studie.
Efter avslutad studie kommer studieutredarna att jämföra effekterna av varje cannabinoidstudieprodukt med melatoninisolat. Studieutredare kommer också att köra post-hoc-analyser (korrigering för flera jämförelser) för att utvärdera betydelsen av hälsopoängförändringar inom individuella studieproduktarmar, och om det fanns signifikanta skillnader i effekten med tillägg av komponenter till jämförbara cannabinoidstudieprodukter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år och äldre
- Bosatt i USA
- Godkänner symtom på sömnstörningar
- Väljer sömnstörningar som en primär orsak till att ta en cannabinoidprodukt
- Uttrycker en villighet att avstå från att ta någon cannabinoidprodukt som inte har studerats (dvs. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) under deltagarens engagemang (5 veckor)
- Uttrycker intresse för att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet förrän i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Rapporterar en diagnos av leversjukdom
- Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
- Rapporterar att man tar någon medicin som varnar för grapefruktkonsumtion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Sömnprodukt Form 1 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.2
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 2
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.3
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 3
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.4
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 4
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.5
Sömnprodukt Form 1 - aktiv produkt 5
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Sleep-studieprodukt enligt anvisningarna under en period av 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnstörning bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sömnstörning SF 8A (Betyg från 8 till 40, med högre poäng översatt till större sömnstörningar.
Poäng är standardiserade till USA:s allmänna befolkning [T-score mapping])
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnmängd
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnmängd bedömd med genomsnittlig sömntimmar rapporterad per natt
|
4 veckor
|
|
Förändring i det allmänna välbefinnandet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i välbefinnande som bedömts av Världshälsoorganisationen 5 (WHO-5-skala; poäng från 0 till 25, med högre poäng översatt till större välbefinnande)
|
4 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: 4 veckor
|
Ångest bedömd av PROMIS Ångest 4A (Betyg från 4 till 20, med högre poäng översatt till större ångest.
Poäng är standardiserade till USA:s allmänna befolkning [T-poäng kartläggning)]
|
4 veckor
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta bedömd av smärta i genomsnitt, livsnjutning och allmän aktivitetspoäng (PEG; skala 0-10 där 0 är ingen smärta)
|
4 veckor
|
|
Uppnående av minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) i sömnstörningar
Tidsram: 4 veckor
|
Oddsen för att uppnå en MCID vid sömnstörning bedömd av sömnstörning bedömd av PROMIS sömnstörning SF 8A
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RADX-22D01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .