Radicle Sleep: En studie av planteavledede cannabinoider på søvn og generelle helseutfall
20. november 2023 oppdatert av: Radicle Science
Radicle™ Sleep: En randomisert, blindet, kontrollert, direkte til forbrukerstudie som vurderer virkningen av planteavledede cannabinoider på søvn og generelle helseutfall
En randomisert, blindet, kontrollert, direkte til forbrukerstudie som vurderer virkningen av planteavledede cannabinoider på søvn og generelle helseutfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten (hvis noen) av forskjellige enkeltmiddel- og kombinasjons cannabinoidformuleringer på selvrapportert søvn og helse hos voksne (21 år og eldre) som er bosatt i USA. Det er en virtuell, direkte til forbrukerstudie som vil rekruttere opptil 300 deltakere per studiearm (opptil 1800 totalt). Deltakerne vil bli fulgt i 5 uker mens de svarer på elektroniske spørreundersøkelser om deres helse, studieproduktbruk og dets innvirkning på helsen deres. Det er ingen personlige besøk for denne studien.
Etter at studien er fullført, vil etterforskerne sammenligne effekten av hvert cannabinoidstudieprodukt med melatoninisolat. Studieetterforskere vil også kjøre post-hoc-analyser (korrigering for flere sammenligninger) for å evaluere betydningen av helsepoengsendringer innenfor individuelle studieproduktarmer, og om det var signifikante forskjeller i effekten med tillegg av komponenter til sammenlignbare cannabinoidstudieprodukter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og eldre
- Bosatt i USA
- Godkjenner symptomer på søvnforstyrrelser
- Velger søvnforstyrrelser som en primær årsak til å ta et cannabinoidprodukt
- Uttrykker en vilje til å avstå fra å ta cannabinoidprodukter som ikke er studert (dvs. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) for varigheten av deltakerengasjementet (5 uker)
- Uttrykker interesse for å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Rapporterer en diagnose av leversykdom
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
- Rapporterer å ta noen medisiner som advarer mot grapefruktforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Søvnprodukt Form 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Sleep-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Søvnproduktskjema 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Sleep-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.2
Søvnproduktskjema 1 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Sleep-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.3
Søvnproduktskjema 1 - aktivt produkt 3
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Sleep-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.4
Søvnproduktskjema 1 - aktivt produkt 4
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Sleep-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.5
Søvnproduktskjema 1 - aktivt produkt 5
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Sleep-studieprodukt som anvist i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker
|
Søvnforstyrrelse som vurdert av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse SF 8A (Skåring fra 8 til 40, med høyere skåre som betyr større søvnforstyrrelse.
Poeng er standardisert til USAs generelle befolkning [T-score mapping])
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnmengde
Tidsramme: 4 uker
|
Søvnmengde vurdert av gjennomsnittlig søvntimer rapportert per natt
|
4 uker
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i velvære vurdert av Verdens helseorganisasjon 5 (WHO-5-skala; skåring fra 0 til 25, med høyere skåre som gir større velvære)
|
4 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 4 uker
|
Angst vurdert av PROMIS Angst 4A (Skåre fra 4 til 20, med høyere skåre som oversetter til større angst.
Poeng er standardisert til USAs generelle befolkning [T-score mapping)]
|
4 uker
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Smerte vurdert av gjennomsnittlig smerte, livsglede og generell aktivitetspoeng (PEG; skala 0-10 der 0 er ingen smerte)
|
4 uker
|
|
Oppnåelse av minimum klinisk viktig forskjell (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker
|
Sjanser for å oppnå en MCID ved søvnforstyrrelse vurdert ved søvnforstyrrelse vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse SF 8A
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX-22D01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .