Radicle Sleep: Tutkimus kasviperäisistä kannabinoideista unesta ja yleisistä terveysvaikutuksista
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radicle Science
Radicle™ Sleep: satunnaistettu, sokeutunut, kontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan kasviperäisten kannabinoidien vaikutusta uneen ja yleisiin terveystuloksiin
Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan kasviperäisten kannabinoidien vaikutusta uneen ja yleisiin terveydellisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erilaisten yksittäisten aineiden ja kannabinoidiyhdistelmävalmisteiden turvallisuus ja vaikutukset (jos niitä on) omaan ilmoittamaansa uneen ja terveyteen aikuisilla (21-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka asuvat Yhdysvalloissa. Se on virtuaalinen, suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, joka rekrytoi jopa 300 osallistujaa tutkimusryhmää kohden (yhteensä jopa 1800). Osallistujia seurataan 5 viikon ajan, kun he vastaavat sähköisiin kyselyihin terveydestään, tutkivat tuotteiden käyttöä ja sen vaikutuksia terveyteen. Tässä tutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia vierailuja.
Tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen tutkijat vertaavat kunkin kannabinoiditutkimustuotteen vaikutuksia melatoniini-isolaattiin. Tutkimustutkijat suorittavat myös post-hoc-analyysejä (korjaamalla useita vertailuja) arvioidakseen terveyspisteiden muutosten merkitystä yksittäisissä tutkimustuoteryhmissä ja sitä, oliko vaikutuksessa merkittäviä eroja, kun komponentteja lisättiin vertailukelpoisiin kannabinoiditutkimustuotteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee unihäiriön oireita
- Valitsee unihäiriön ensisijaiseksi syyksi kannabinoidivalmisteen ottamiseen
- Ilmaisee halukkuutensa pidättäytyä ottamasta mitään muuta kuin tutkimuksessa tarkoitettua kannabinoidivalmistetta (esim. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) osallistujan sitoutumisen ajaksi (5 viikkoa)
- Ilmaisee kiinnostuksensa ottaa tutkimustuote ja tietää tuotteen identiteetin vasta tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Ilmoittaa maksasairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Ilmoittaa käyttävänsä lääkkeitä, jotka varoittavat greipin kulutuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Sleep Product Form 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle Sleep -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Sleep Product Form 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Sleep -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.2
Sleep Product Form 1 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Sleep -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.3
Sleep Product Form 1 - aktiivinen tuote 3
|
Osallistujat käyttävät Radicle Sleep -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.4
Sleep Product Form 1 - aktiivinen tuote 4
|
Osallistujat käyttävät Radicle Sleep -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.5
Sleep Product Form 1 - aktiivinen tuote 5
|
Osallistujat käyttävät Radicle Sleep -tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unihäiriöt Potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden SF 8A:n arvioimina (pisteet 8–40, korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa unihäiriötä).
Pisteet on standardoitu Yhdysvaltain yleiseen väestöön [T-score mapping])
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen määrä arvioituna keskimääräisenä yön unituntien perusteella
|
4 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hyvinvoinnin muutos Maailman terveysjärjestön 5:n arvioimana (WHO-5-asteikko; pisteet 0–25, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyvinvointia)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ahdistuneisuus arvioituna PROMIS Ahdistuneisuus 4A (pisteet 4–20, korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ahdistusta.
Pisteet on standardoitu Yhdysvaltain väestölle [T-pisteiden kartoitus)]
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipu mitattuna keskimääräisellä kivulla, elämästä nauttimisella ja yleisellä aktiivisuuspisteellä (PEG; asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua)
|
4 viikkoa
|
|
Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) saavuttaminen unihäiriöissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Todennäköisyys saavuttaa MCID unihäiriöissä PROMIS Sleep Disturbance SF 8A:lla arvioituna unihäiriönä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-22D01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .