根睡眠：植物来源的大麻素对睡眠和整体健康结果的研究
2023年11月20日 更新者：Radicle Science
Radicle™ Sleep：一项随机、盲法、对照、直接面向消费者的研究，评估植物来源的大麻素对睡眠和整体健康结果的影响
一项随机、盲法、对照、直接面向消费者的研究，评估植物来源的大麻素对睡眠和整体健康结果的影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定不同的单一药剂和组合大麻素制剂对居住在美国的成年人（21 岁及以上）自我报告的睡眠和健康的安全性和影响（如果有的话）。 这是一项虚拟的、直接面向消费者的研究，每个研究组将招募多达 300 名参与者（总共多达 1800 名）。 参与者将被跟踪 5 周，因为他们回答关于他们的健康、研究产品使用及其对他们健康的影响的电子调查。 这项研究没有亲自访问。
研究完成后，研究人员将比较每种大麻素研究产品与褪黑激素分离物的作用。 研究调查人员还将进行事后分析（针对多重比较进行校正），以评估各个研究产品组中健康评分变化的显着性，以及在可比较的大麻素研究产品中添加成分后的效果是否存在显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- 居住在美国
- 认可睡眠障碍的症状
- 选择睡眠障碍作为服用大麻素产品的主要原因
- 表示愿意不服用任何非研究大麻素产品（即 CBD、CBG、CBC、CBN、THC）在参与者参与期间（5 周）
- 表示有兴趣服用研究产品，但直到研究结束才知道产品身份
排除标准：
- 怀孕、备孕或哺乳
- 报告肝病诊断
- 据报告是一个酗酒者（定义为每天喝 3 杯或更多酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 缺乏可靠的日常互联网访问
- 报告服用任何警告不要食用葡萄柚的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂对照 1
睡眠产品表 1 - 对照
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Sleep 研究产品 4 周。
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实验性的：活跃产品1.1
睡眠产品形式 1 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Sleep 研究产品 4 周。
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实验性的：活跃产品1.2
睡眠产品形式 1 - 活性产品 2
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Sleep 研究产品 4 周。
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实验性的：活跃产品1.3
睡眠产品形式 1 - 活性产品 3
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Sleep 研究产品 4 周。
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实验性的：活跃产品1.4
睡眠产品形式 1 - 活性产品 4
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Sleep 研究产品 4 周。
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实验性的：活跃产品1.5
睡眠产品表 1 - 活性产品 5
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Sleep 研究产品 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠障碍的改变
大体时间：4周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 睡眠障碍 SF 8A 评估的睡眠障碍（评分从 8 到 40，得分越高表示睡眠障碍越严重。
分数标准化为美国总人口 [T 分数映射]）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠量的变化
大体时间：4周
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根据每晚报告的平均睡眠时间评估的睡眠量
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4周
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整体幸福感的变化
大体时间：4周
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世界卫生组织 5 评估的幸福感变化（WHO-5 量表；评分从 0 到 25，分数越高表示幸福感越好）
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4周
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焦虑的变化
大体时间：4周
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通过 PROMIS Anxiety 4A 评估的焦虑（评分从 4 到 20，分数越高表示焦虑越严重。
分数标准化为美国总人口 [T 分数映射)]
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4周
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疼痛的变化
大体时间：4周
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通过平均疼痛、生活乐趣和一般活动评分评估的疼痛（PEG；0-10 级，其中 0 表示没有疼痛）
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4周
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睡眠障碍最小临床重要差异 (MCID) 的实现
大体时间：4周
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通过 PROMIS 睡眠障碍 SF 8A 评估的睡眠障碍评估在睡眠障碍中实现 MCID 的几率
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADX-22D01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在这项研究中，数据不会与 Radicle 合作者以外的研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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