Radicle Sleep: 수면 및 전반적인 건강 결과에 대한 식물 유래 칸나비노이드 연구
2023년 11월 20일 업데이트: Radicle Science
Radicle™ 수면: 식물 유래 칸나비노이드가 수면 및 전반적인 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 통제, 소비자 직접 연구
식물 유래 카나비노이드가 수면 및 전반적인 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 통제, 소비자 직접 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 미국에 거주하는 성인(21세 이상)의 자가 보고 수면 및 건강에 대한 다양한 단일 제제 및 조합 카나비노이드 제형의 안전성 및 효과(있는 경우)를 결정하는 것입니다. 이는 연구 부문당 최대 300명의 참가자(최대 총 1800명)를 모집하는 가상 소비자 직접 연구입니다. 참가자는 5주 동안 건강에 대한 전자 설문 조사에 응답하고 제품 사용 및 건강에 미치는 영향을 연구합니다. 본 연구를 위한 직접 방문은 없습니다.
연구 완료 후 연구 조사관은 각 칸나비노이드 연구 제품과 멜라토닌 분리물의 효과를 비교할 것입니다. 연구 조사관은 또한 사후 분석(다중 비교를 위해 수정)을 실행하여 개별 연구 제품 내 건강 점수 변화의 중요성과 비교 가능한 칸나비노이드 연구 제품에 구성 요소를 추가하여 효과에 상당한 차이가 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 미국 거주
- 수면 장애의 증상을 지지합니다.
- 칸나비노이드 제품을 복용하는 주된 이유로 수면 장애를 선택합니다.
- 연구 대상이 아닌 칸나비노이드 제품(즉, 참가자 참여 기간(5주) 동안 CBD, CBG, CBC, CBN, THC)
- 연구 제품을 복용하는 것에 대한 관심을 표명하고 연구가 끝날 때까지 제품의 정체를 알지 못함
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 간 질환 진단 보고
- 과음자(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)로 보고됨
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 매일 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없음
- 자몽 소비에 대해 경고하는 약물 복용 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 대조 1
수면 제품 형태 1 - 제어
|
참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Sleep 연구 제품을 사용합니다.
|
|
실험적: 활성 제품 1.1
수면 제품 형태 1 - 활성 제품 1
|
참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Sleep 연구 제품을 사용합니다.
|
|
실험적: 활성 제품 1.2
수면 제품 형태 1 - 활성 제품 2
|
참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Sleep 연구 제품을 사용합니다.
|
|
실험적: 활성 제품 1.3
수면 제품 형태 1 - 활성 제품 3
|
참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Sleep 연구 제품을 사용합니다.
|
|
실험적: 활성 제품 1.4
수면 제품 형태 1 - 활성 제품 4
|
참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Sleep 연구 제품을 사용합니다.
|
|
실험적: 활성 제품 1.5
수면 제품 형태 1 - 활성 제품 5
|
참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Sleep 연구 제품을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 장애의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 수면 장애 SF 8A로 평가한 수면 장애(8~40점, 점수가 높을수록 수면 장애가 크다는 뜻입니다.
점수는 미국 일반 인구에 대해 표준화됨[T-점수 매핑])
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면량의 변화
기간: 4 주
|
밤에 보고된 평균 수면 시간으로 평가한 수면량
|
4 주
|
|
전반적인 웰빙의 변화
기간: 4 주
|
세계보건기구(WHO-5)에서 평가한 웰빙의 변화 5(WHO-5 척도; 점수는 0에서 25까지, 점수가 높을수록 더 나은 웰빙으로 해석됨)
|
4 주
|
|
불안의 변화
기간: 4 주
|
PROMIS Anxiety 4A로 평가한 불안(점수는 4~20점, 점수가 높을수록 불안이 크다는 뜻입니다.
점수는 미국 일반 인구에 대해 표준화됨[T-점수 매핑)]
|
4 주
|
|
고통의 변화
기간: 4 주
|
평균 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 점수(PEG; 척도 0-10, 여기서 0은 통증 없음)로 평가한 통증
|
4 주
|
|
수면 장애에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 달성
기간: 4 주
|
PROMIS Sleep Disturbance SF 8A로 평가된 수면 장애로 평가된 수면 장애에서 MCID 달성 확률
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RADX-22D01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 이 연구에서 Radicle Collaborators 이외의 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .