Radicle Spánek: Studie rostlinných kanabinoidů na spánek a celkové zdravotní výsledky
20. listopadu 2023 aktualizováno: Radicle Science
Radicle™ Sleep: Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele hodnotící vliv kanabinoidů rostlinného původu na spánek a celkové zdravotní výsledky
Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele hodnotící vliv kanabinoidů rostlinného původu na spánek a celkové zdravotní výsledky
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinky (pokud existují) různých formulací kanabinoidů s monoterapií a kombinací kanabinoidů na spánek a zdraví u dospělých (ve věku 21 let a starších), kteří mají bydliště v USA. Jedná se o virtuální studii přímou spotřebiteli, která přijme až 300 účastníků na studijní větev (až 1800 celkem). Účastníci budou po dobu 5 týdnů sledováni, jak odpovídají na elektronické průzkumy o svém zdraví, používání studijních produktů a jejich vlivu na jejich zdraví. Pro tuto studii nejsou žádné osobní návštěvy.
Po dokončení studie výzkumníci studie porovnají účinky každého kanabinoidního studijního produktu s izolátem melatoninu. Vyšetřovatelé studie také provedou post-hoc analýzy (opravy pro vícenásobná srovnání), aby vyhodnotili významnost změn zdravotního skóre v rámci jednotlivých skupin studijních produktů a zda existovaly významné rozdíly v účinku přidáním složek ke srovnatelným produktům studie kanabinoidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let a více
- Bydlí ve Spojených státech
- Podporuje příznaky poruchy spánku
- Vybírá poruchu spánku jako primární důvod pro užívání kanabinoidního produktu
- Vyjadřuje ochotu zdržet se užívání jakéhokoli kanabinoidního produktu, který není předmětem studie (tj. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) po dobu trvání zapojení účastníků (5 týdnů)
- Vyjadřuje zájem vzít si produkt studie a nezná identitu produktu až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Hlásí diagnózu onemocnění jater
- Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
- Hlásí užívání jakýchkoli léků, které varují před konzumací grapefruitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Spánek Product Form 1 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Sleep podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Spánkový produkt Form 1 – aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Sleep podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.2
Spánkový produkt Form 1 – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Sleep podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.3
Spánkový produkt Form 1 – aktivní produkt 3
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Sleep podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.4
Spánkový produkt Form 1 – aktivní produkt 4
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Sleep podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.5
Spánkový produkt Form 1 – aktivní produkt 5
|
Účastníci budou používat svůj studijní produkt Radicle Sleep podle pokynů po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Poruchy spánku hodnocené systémem PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Porucha spánku SF 8A (Skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší poruchy spánku.
Skóre jsou standardizovány pro běžnou populaci USA [mapování skóre T])
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Množství spánku hodnocené průměrnými hodinami spánku hlášenými za noc
|
4 týdny
|
|
Změna celkové pohody
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v blahobytu podle hodnocení Světové zdravotnické organizace 5 (škála WHO-5; skóre od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu)
|
4 týdny
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Úzkost podle hodnocení PROMIS Úzkost 4A (skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Skóre jsou standardizována pro běžnou populaci USA [mapování skóre T)]
|
4 týdny
|
|
Změna bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Bolest hodnocená jako průměrná bolest, radost ze života a skóre obecné aktivity (PEG; stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest)
|
4 týdny
|
|
Dosažení minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v poruchách spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pravděpodobnost dosažení MCID u poruchy spánku hodnocená poruchou spánku hodnocenou PROMIS Sleep Disturbance SF 8A
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RADX-22D01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .