Радикальный сон: исследование влияния каннабиноидов растительного происхождения на сон и общее состояние здоровья
20 ноября 2023 г. обновлено: Radicle Science
Radicle™ Sleep: рандомизированное, слепое, контролируемое, прямое для потребителя исследование по оценке влияния каннабиноидов растительного происхождения на сон и общее состояние здоровья
Рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, по оценке влияния каннабиноидов растительного происхождения на сон и общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение безопасности и эффектов (если таковые имеются) различных отдельных агентов и комбинированных составов каннабиноидов на самооценку сна и здоровья взрослых (21 год и старше), проживающих в США. Это виртуальное исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, в котором будет задействовано до 300 участников в каждой исследовательской группе (всего до 1800 человек). За участниками будут следить в течение 5 недель, пока они отвечают на электронные опросы о своем здоровье, изучают использование продукта и его влияние на их здоровье. Для этого исследования нет личных посещений.
После завершения исследования исследователи будут сравнивать эффекты каждого исследуемого продукта каннабиноидов с изолятом мелатонина. Исследователи исследования также проведут апостериорный анализ (с поправкой на множественные сравнения), чтобы оценить значимость изменений показателей здоровья в отдельных группах исследуемых продуктов и были ли значительные различия в эффекте при добавлении компонентов к сопоставимым исследуемым продуктам каннабиноидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Проживает в Соединенных Штатах
- Одобряет симптомы нарушения сна
- Выбирает нарушение сна в качестве основной причины приема каннабиноидного продукта.
- Выражает готовность воздержаться от приема любого неисследуемого каннабиноидного продукта (т.е. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) на время участия участников (5 недель)
- Выражает заинтересованность в получении исследуемого продукта и не знает идентичности продукта до конца исследования
Критерий исключения:
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- Сообщает о диагнозе заболевания печени
- Сообщает о том, что он сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
- Не умеет читать и понимать по-английски
- Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет
- Сообщает о приеме любых лекарств, которые предостерегают от употребления грейпфрута.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма продукта для сна 1 – контроль
|
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Sleep в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Форма продукта для сна 1 – активный продукт 1
|
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Sleep в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1.2
Форма продукта для сна 1 – активный продукт 2
|
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Sleep в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1.3
Форма продукта для сна 1 – активный продукт 3
|
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Sleep в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1.4
Форма продукта для сна 1 – активный продукт 4
|
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Sleep в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1.5
Форма продукта для сна 1 – активный продукт 5
|
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Sleep в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Нарушение сна по оценке системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна SF 8A (оценка от 8 до 40, при этом более высокие баллы означают большее нарушение сна.
Показатели стандартизированы для населения США в целом [сопоставление Т-показателей])
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество сна, оцененное по среднему количеству часов сна за ночь
|
4 недели
|
|
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение в самочувствии по оценке Всемирной организации здравоохранения 5 (шкала ВОЗ-5; оценка от 0 до 25, где более высокие баллы соответствуют лучшему благополучию)
|
4 недели
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: 4 недели
|
Тревога по оценке PROMIS Anxiety 4A (оценка от 4 до 20, где более высокие баллы означают большую тревогу.
Показатели стандартизированы для населения США в целом [сопоставление T-оценки)]
|
4 недели
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль, оцениваемая по средней боли, наслаждению жизнью и общей оценке активности (ПЭГ; шкала 0–10, где 0 — отсутствие боли)
|
4 недели
|
|
Достижение минимальной клинически значимой разницы (МКИД) в нарушении сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность достижения MCID при нарушении сна по оценке нарушения сна по оценке PROMIS Sleep Disturbance SF 8A
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RADX-22D01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование продуктов исследования сна
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты