Radicle Sleep: een onderzoek naar van planten afgeleide cannabinoïden op slaap en algehele gezondheidsresultaten
20 november 2023 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle™ Sleep: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, direct-to-consumer-studie die de impact van van planten afgeleide cannabinoïden op slaap en algehele gezondheidsresultaten beoordeelt
Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, direct-to-consumer-studie waarin de impact van van planten afgeleide cannabinoïden op slaap en algehele gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effecten (indien aanwezig) van verschillende single-agent en combinatie cannabinoïdeformuleringen op zelfgerapporteerde slaap en gezondheid bij volwassenen (21 jaar en ouder) die in de VS wonen. Het is een virtuele, direct-to-consumer-studie die tot 300 deelnemers per onderzoeksarm zal rekruteren (tot 1800 in totaal). Deelnemers worden gedurende 5 weken gevolgd bij het invullen van elektronische enquêtes over hun gezondheid, het gebruik van studieproducten en de invloed ervan op hun gezondheid. Er zijn geen persoonlijke bezoeken voor dit onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen onderzoeksonderzoekers de effecten van elk cannabinoïde-onderzoeksproduct vergelijken met melatonine-isolaat. Studieonderzoekers zullen ook post-hocanalyses uitvoeren (corrigerend voor meerdere vergelijkingen) om de significantie van veranderingen in de gezondheidsscore binnen individuele onderzoeksproductarmen te evalueren, en of er significante verschillen waren in het effect met de toevoeging van componenten aan vergelijkbare cannabinoïde-onderzoeksproducten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft symptomen van slaapstoornissen
- Selecteert slaapstoornissen als primaire reden voor het nemen van een cannabinoïdeproduct
- Spreekt de bereidheid uit om af te zien van het gebruik van cannabinoïdeproducten die niet voor onderzoek bestemd zijn (d.w.z. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) voor de duur van de deelnemersbetrokkenheid (5 weken)
- Toont interesse in het nemen van een onderzoeksproduct en kent de identiteit van het product pas aan het einde van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
- Meldt een diagnose van leverziekte
- Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
- Rapporteert het nemen van medicijnen die waarschuwen voor consumptie van grapefruit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Slaapproductformulier 1 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Sleep-onderzoeksproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.1
Slaapproduct Vorm 1 - actief product 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Sleep-onderzoeksproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.2
Slaapproduct Vorm 1 - actief product 2
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Sleep-onderzoeksproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.3
Slaapproduct Vorm 1 - actief product 3
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Sleep-onderzoeksproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.4
Slaapproduct Vorm 1 - actief product 4
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Sleep-onderzoeksproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.5
Slaapproduct Vorm 1 - actief product 5
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Sleep-onderzoeksproduct zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Slaapverstoring zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Slaapverstoring SF 8A (score van 8 tot 40, waarbij hogere scores zich vertalen in meer slaapverstoring.
Scores zijn gestandaardiseerd naar de Amerikaanse algemene bevolking [T-score mapping])
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Slaaphoeveelheid zoals beoordeeld aan de hand van het gemiddelde aantal uren slaap dat per nacht wordt gerapporteerd
|
4 weken
|
|
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in welzijn zoals beoordeeld door Wereldgezondheidsorganisatie 5 (WHO-5-schaal; Score van 0 tot 25, waarbij hogere scores zich vertalen in meer welzijn)
|
4 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Angst zoals beoordeeld door PROMIS Angst 4A (scoring van 4 tot 20, waarbij hogere scores zich vertalen in meer angst.
Scores zijn gestandaardiseerd naar de algemene bevolking van de VS [T-score mapping)]
|
4 weken
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn zoals beoordeeld aan de hand van pijngemiddelde, levensvreugde en algemene activiteitsscore (PEG; schaal 0-10 waarbij 0 geen pijn is)
|
4 weken
|
|
Bereiken van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kans op het bereiken van een MCID bij slaapverstoring zoals beoordeeld door Slaapverstoring zoals beoordeeld door PROMIS Slaapverstoring SF 8A
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX-22D01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators voor dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .