Radicle Sleep: badanie kannabinoidów pochodzenia roślinnego na sen i ogólne wyniki zdrowotne
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radicle Science
Radicle™ Sleep: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane, skierowane bezpośrednio do konsumenta badanie oceniające wpływ kannabinoidów pochodzenia roślinnego na sen i ogólny stan zdrowia
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta oceniające wpływ kannabinoidów pochodzenia roślinnego na sen i ogólne wyniki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skutków (jeśli występują) różnych pojedynczych i złożonych preparatów kannabinoidowych na sen i zdrowie osób dorosłych (w wieku 21 lat i starszych) mieszkających w USA. Jest to wirtualne badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, w którym zrekrutuje się do 300 uczestników na grupę badawczą (łącznie do 1800). Uczestnicy będą obserwowani przez 5 tygodni, gdy będą wypełniać ankiety elektroniczne dotyczące ich zdrowia, badać użycie produktu i jego wpływ na ich zdrowie. W przypadku tego badania nie ma wizyt osobistych.
Po zakończeniu badania badacze porównają działanie każdego badanego produktu kannabinoidowego z izolatem melatoniny. Badacze przeprowadzą również analizy post-hoc (korygując wielokrotne porównania), aby ocenić znaczenie zmian wyniku zdrowotnego w poszczególnych ramionach badanego produktu oraz czy wystąpiły znaczące różnice w efekcie po dodaniu składników do porównywalnych badanych produktów zawierających kannabinoidy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Potwierdza objawy zaburzeń snu
- Wybiera zaburzenia snu jako główny powód przyjmowania produktu zawierającego kannabinoidy
- Wyraża chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów kannabinoidowych niebędących przedmiotem badań (tj. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) na czas zaangażowania uczestników (5 tygodni)
- Wyraża zainteresowanie wzięciem badanego produktu i nie zna tożsamości produktu do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
- Zgłasza diagnozę choroby wątroby
- Zgłasza, że jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
- Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek leków, które ostrzegają przed spożyciem grejpfruta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Produkt nasenny, forma 1 – kontrola
|
Uczestnicy będą używać produktu badawczego Radicle Sleep zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.1
Produkt do spania, forma 1 - produkt aktywny 1
|
Uczestnicy będą używać produktu badawczego Radicle Sleep zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.2
Produkt do spania, forma 1 - produkt aktywny 2
|
Uczestnicy będą używać produktu badawczego Radicle Sleep zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.3
Produkt do spania, forma 1 - produkt aktywny 3
|
Uczestnicy będą używać produktu badawczego Radicle Sleep zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.4
Produkt do spania, forma 1 - produkt aktywny 4
|
Uczestnicy będą używać produktu badawczego Radicle Sleep zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.5
Produkt nasenny Forma 1 – produkt aktywny 5
|
Uczestnicy będą używać produktu badawczego Radicle Sleep zgodnie z zaleceniami przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zaburzenia snu oceniane za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu SF 8A (punktacja od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki przekładają się na większe zaburzenia snu.
Wyniki są standaryzowane dla populacji ogólnej USA [mapowanie T-score])
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ilość snu oszacowana na podstawie średniej liczby godzin snu zgłoszonych na noc
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana dobrostanu oceniana przez Światową Organizację Zdrowia 5 (skala WHO-5; punktacja od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki przekładają się na lepsze samopoczucie)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Lęk oceniany za pomocą PROMIS Lęk 4A (punktacja od 4 do 20, z wyższymi wynikami przekładającymi się na większy niepokój.
Wyniki są standaryzowane dla ogólnej populacji USA [mapowanie T-score]]
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ból oceniany jako Średni ból, Radość z życia i Ogólna ocena aktywności (PEG; skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu)
|
4 tygodnie
|
|
Osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szanse na osiągnięcie MCID w zaburzeniach snu według oceny Zaburzenia snu według oceny PROMIS Zaburzenia snu SF 8A
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX-22D01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .