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Radicle Sleep: uno studio sui cannabinoidi di origine vegetale sul sonno e sui risultati generali di salute

20 novembre 2023 aggiornato da: Radicle Science

Radicle™ Sleep: uno studio randomizzato, in cieco, controllato, diretto al consumatore che valuta l'impatto dei cannabinoidi di origine vegetale sul sonno e sulla salute generale

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato, diretto al consumatore che valuta l'impatto dei cannabinoidi di origine vegetale sul sonno e sulla salute generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e gli effetti (se presenti) di diverse formulazioni di cannabinoidi a singolo agente e combinazione sul sonno e sulla salute auto-riferiti negli adulti (dai 21 anni in su) che risiedono negli Stati Uniti. È uno studio virtuale diretto al consumatore che recluterà fino a 300 partecipanti per braccio di studio (fino a 1800 in totale). I partecipanti saranno seguiti per 5 settimane mentre rispondono a sondaggi elettronici sulla loro salute, studiano l'uso del prodotto e il suo impatto sulla loro salute. Non ci sono visite di persona per questo studio.

Dopo il completamento dello studio, i ricercatori dello studio confronteranno gli effetti di ciascun prodotto dello studio sui cannabinoidi con l'isolato di melatonina. Gli investigatori dello studio eseguiranno anche analisi post-hoc (correggendo per confronti multipli) per valutare il significato dei cambiamenti del punteggio di salute all'interno dei singoli bracci del prodotto in studio e se ci sono state differenze significative nell'effetto con l'aggiunta di componenti a prodotti di studio sui cannabinoidi comparabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni e oltre
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Approva i sintomi di disturbi del sonno
  • Seleziona i disturbi del sonno come motivo principale per l'assunzione di un prodotto a base di cannabinoidi
  • Esprime la volontà di astenersi dall'assumere qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi non oggetto di studio (ad es. CBD, CBG, CBC, CBN, THC) per la durata del coinvolgimento dei partecipanti (5 settimane)
  • Esprime interesse a prendere un prodotto dello studio e non conoscere l'identità del prodotto fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Segnala una diagnosi di malattia del fegato
  • Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
  • Segnala l'assunzione di farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Prodotto per il sonno Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Uso del prodotto per lo studio del sonno
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Sleep come indicato per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto per il sonno Forma 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Uso del prodotto per lo studio del sonno
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Sleep come indicato per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.2
Prodotto per il sonno Forma 1 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Uso del prodotto per lo studio del sonno
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Sleep come indicato per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.3
Prodotto per il sonno Forma 1 - prodotto attivo 3
Integratore alimentare: Uso del prodotto per lo studio del sonno
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Sleep come indicato per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.4
Prodotto per il sonno Forma 1 - prodotto attivo 4
Integratore alimentare: Uso del prodotto per lo studio del sonno
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Sleep come indicato per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.5
Prodotto per il sonno Forma 1 - prodotto attivo 5
Integratore alimentare: Uso del prodotto per lo studio del sonno
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto di studio Radicle Sleep come indicato per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Disturbi del sonno valutati dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno SF 8A (punteggio da 8 a 40, con punteggi più alti che si traducono in maggiori disturbi del sonno. I punteggi sono standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti [mappatura T-score])
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantità di sonno valutata in base alle ore medie di sonno riportate per notte
4 settimane
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del benessere valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità 5 (scala OMS-5; Punteggio da 0 a 25, con punteggi più alti che si traducono in maggiore benessere)
4 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
Ansia valutata da PROMIS Ansia 4A (punteggio da 4 a 20, con punteggi più alti che si traducono in maggiore ansia. I punteggi sono standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti [mappatura del punteggio T)]
4 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore valutato da Dolore in media, Piacere della vita e Punteggio di attività generale (PEG; scala 0-10 dove 0 indica assenza di dolore)
4 settimane
Raggiungimento della minima differenza clinicamente importante (MCID) nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nei disturbi del sonno valutati da Disturbi del sonno valutati da PROMIS Disturbi del sonno SF 8A
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-22D01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori di Radicle Collaborators in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Uso del prodotto per lo studio del sonno

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