発作性心房細動 (AF) における多電極円形不可逆エレクトロポレーション (IRE) カテーテルとマルチチャンネル IRE ジェネレーターの研究 (AFIRE)
2025年12月15日 更新者：Biosense Webster, Inc.
発作性心房細動における多電極円形 IRE カテーテルおよび多チャンネル IRE ジェネレーターの安全性と有効性を評価するためのパフォーマンス目標を伴う前向き多施設単腕研究
この研究の目的は、症候性の薬剤不応性発作性心房細動 (PAF) の参加者の治療における Biosense Webster, Inc. の不可逆的エレクトロポレーション (BWI IRE) システムの長期的なオフ抗不整脈薬 (AAD) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症候性発作性心房細動（PAF）と診断されている（自己終結性心房細動[AF]の再発を示す医師のメモ）。 -登録前の12か月以内に少なくとも1回の心電図記録されたAFエピソード。 心電図記録には、心電図 (ECG)、ホルター モニター、またはテレメトリー ストリップが含まれますが、これらに限定されません。
- -少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬（AAD）に失敗した 症状のあるAFの再発によって証明され、クラスIとクラスIIIの両方のAADに禁忌または耐えられない
- -手順前、手順後、およびフォローアップのすべてのテストと訪問の要件を順守することができ、喜んで
- 同意を提供する意思と能力がある
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動（例、未治療の記録された閉塞性睡眠時無呼吸および急性アルコール中毒）
- 以前の左心房 (LA) アブレーションまたは手術
- 肺静脈 (PV) 領域外のアブレーションが必要であることが知られている参加者 (房室リエントラント頻拍、房室結節リエントリー頻拍、心房性頻拍、心室頻拍および Wolff-Parkinson-White)
- 以前に持続性心房細動と診断された（期間が [>] 7 日を超える）
- -LAの重度の拡張（文書化されたLAD> 50ミリメートル[mm]前後の直径経胸壁心エコー検査（TTE）による登録前6か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不可逆エレクトロポレーション (IRE) システム
症候性の薬剤抵抗性発作性心房細動（PAF）を患い、カテーテルアブレーションの適応となっている参加者は、多電極円形IREカテーテルとマルチチャンネルIRE発生器を含むIREシステムで治療されます。
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マルチチャンネル IRE ジェネレーターは、心臓のパルス フィールド アブレーション (PFA) 治療中に使用することを目的としています。
このデバイスは、互換性のあるアブレーションカテーテルと組み合わせて使用され、パルス電場エネルギーを送達できる閉じた電気回路を作成します。
他の名前：
マルチチャンネル円形 IRE カテーテルは、カテーテルベースの心臓電気生理学的マッピング (刺激および記録) での使用、および IRE ジェネレーターと併用した場合の心臓アブレーションに適応されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期有効性を有する参加者の割合
時間枠：Day 0の処置後、Day 91からDay 365まで
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長期有効性は、有効性評価期間（指標処置後91日目から365日目）における心電図データ（不整脈モニタリングデバイスで30秒以上 [>=]）に基づく、記録された無症候性および症候性心房細動（AF）、心房頻拍（AT）、または心房粗動（AFL；原因不明）の発作からの解放、ならびに以下の失敗モードからの解放として定義された：急性処置失敗からの解放、非研究カテーテル失敗からの解放、再アブレーション失敗からの解放、直流（DC）除細動失敗からの解放、再発（12誘導心電図[ECG]で捕捉された）失敗からの解放、および抗不整脈薬失敗からの解放。
原因不明のAFLは、電気生理学（EP）研究において受け入れられたEP操作（例：エントレインメントまたは活性化マッピング）によって確認された、Cavo-Tricuspid Isthmus（CTI）依存性AFLを除くすべてのAFLとして定義された。 |
Day 0の処置後、Day 91からDay 365まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有害事象（PAE）を経験した参加者の割合
時間枠：処置後7日以内（Day 0）
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参加者のPAE（プロシージャ関連有害事象）を経験した割合が報告されました。
AE（有害事象）とは、被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験医療機器に関連するか否かを問いません。
プロトコルに従って試験機器を使用したアブレーション処置（初期および再処置を含む）の7日以内に発生した主要なAEが報告されました。
PAEには、心タンポナーデ、穿孔、心筋梗塞、脳卒中／脳血管障害、血栓塞栓症、一過性脳虚血発作、横隔神経損傷／横隔膜麻痺、心ブロック、肺静脈狭窄、肺水腫（呼吸不全）、迷走神経損傷／胃不全麻痺、心膜炎、主要血管アクセス合併症／出血、および心房食道瘻が含まれました。
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処置後7日以内（Day 0）
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初期アブレーション処置後7日以内、8-30日、および>30日の間に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：処置日（Day 0）から12ヶ月まで
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最初のアブレーション手技の7日以内（早期発症）、8～30日（周術期）、および30日超（後期発症）の期間における重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合が報告されました。
SAEとは、臨床試験中に参加者の死亡または健康状態の重篤な悪化を引き起こしたあらゆる有害事象（AE）であり、生命を脅かす疾患や傷害、身体構造または身体機能の永久的障害、入院または既存の入院期間の延長、身体構造または身体機能の永久的障害を防ぐための医学的または外科的介入、あるいは胎児仮死、胎児死亡、先天異常、先天性奇形などを含みます。
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処置日（Day 0）から12ヶ月まで
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急性手順成功の参加者の割合
時間枠：処置当日（Day 0）
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急性手技成功率が報告されました。
急性手技成功は、アデノシン／イソプロテレノル負荷試験後のすべての臨床的に関連する対象肺静脈（PV）において入口ブロックが確認されたものと定義されました。
焦点カテーテルによる追加アブレーションは急性手技失敗とみなされました。
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処置当日（Day 0）
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急性再開通を有する参加者の割合
時間枠：処置実施日（Day 0）
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急性再接続を有する参加者の割合が報告された。
急性再接続は、すべての臨床的に関連する標的肺静脈において、アデノシン／イソプロテレノル負荷試験により、参加者ごとに同定された。 |
処置実施日（Day 0）
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急性再接続を有する肺静脈（PV）の割合
時間枠：施術当日（Day 0）
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急性再結合を有する肺静脈の割合が報告されました。
急性再結合は、すべての臨床的に関連する標的肺静脈においてアデノシン／イソプロテレノル負荷試験によって、また参加者ごとに同定されました。
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施術当日（Day 0）
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肺静脈（PV）アブレーションを受けた参加者の割合
時間枠：処置当日（Day 0）
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臨床的に関連のあるすべての対象参加者における非研究カテーテル（タッチアップ）によるPVアブレーションを受けた参加者の割合が報告されました。
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処置当日（Day 0）
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繰り返しアブレーションを実施した参加者の割合
時間枠：処置日（Day 0）から12ヶ月まで
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追跡調査期間12か月間における反復アブレーションを受けた参加者の割合（ブランキング期間中またはブランキング期間後を含む）が報告されました。
原因不明のAF／AT／AFLに対する反復手順およびブランキング期間中（インデックス手順後90日）の再発は、PV再接続をアブレートするための試験用デバイスを用いて実施されました。
ブランキング期間後に実施された反復手順は、市販のアブレーションカテーテルおよびジェネレーターを使用し、研究者の裁量に基づいて管理されました。
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処置日（Day 0）から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jianzeng Dong、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Shaowen Liu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Hailong Tao、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Hua Fu、West China Hospital
- 主任研究者：Yumei Xue、Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Heng Cai、Tianjin Medical University General Hospital
- 主任研究者：Lianjun Gao、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BWI202107 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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