Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie víceelektrodového cirkulárního ireverzibilního elektroporačního (IRE) katétru a vícekanálového IRE generátoru při paroxysmální fibrilaci síní (AF) (AFIRE)

15. prosince 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem s výkonnostním cílem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti víceelektrodového kruhového IRE katetru a vícekanálového generátoru IRE u paroxysmální AF

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost off-Antiarrhythmic Drug (AAD) systému Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) při léčbě účastníků se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF) refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) (poznámka lékaře indikující rekurentní samoukončující fibrilaci síní [AF]). Alespoň jedna elektrokardiograficky dokumentovaná epizoda AF během dvanácti (12) měsíců před zařazením. Elektrokardiografická dokumentace může zahrnovat, ale není omezena na, elektrokardiogram (EKG), Holterův monitor nebo telemetrický proužek
  • Selhalo alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III (AAD), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS, kontraindikovaná nebo netolerovatelná pro AAD třídy I i třídy III
  • Schopnost a ochota splnit všechny požadavky na testování a návštěvu před zahájením, po něm a po něm
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině (Příklad, neléčená dokumentovaná obstrukční spánková apnoe a akutní toxicita alkoholu)
  • Předchozí ablace nebo operace levé síně (LA).
  • Účastníci, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast plicní žíly (PV) (atrioventrikulární reentry tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, síňová tachykardie, ventrikulární tachykardie a Wolff-Parkinson-White)
  • Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (trvající déle než [>] 7 dní)
  • Závažná dilatace LA (dokumentovaná LAD >50 milimetrů [mm] anteroposteriorní průměr transtorakální echokardiografií (TTE) během 6 měsíců před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém nevratné elektroporace (IRE).
Účastníci se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF) refrakterní na léky a indikovaní ke katetrizační ablaci budou léčeni systémem IRE, který zahrnuje víceelektrodový kruhový IRE katetr a vícekanálový generátor IRE.
Přístroj: Vícekanálový generátor nevratné elektroporace (IRE).
Vícekanálový generátor IRE je určen k použití během terapie srdeční pulzní ablací pole (PFA). Toto zařízení se používá ve spojení s kompatibilním ablačním katétrem k vytvoření uzavřeného elektrického obvodu schopného dodávat energii pulzního elektrického pole.
Ostatní jména:
  • D-1417-01-I
Přístroj: Vícekanálový kruhový IRE katétr
Vícekanálový kruhový IRE katétr je indikován pro použití při katétrovém elektrofyziologickém mapování srdce (stimulace a záznam) a při použití s ​​generátorem IRE pro srdeční ablaci.
Ostatní jména:
  • D-1412-01-SI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dlouhodobou účinností
Časové okno: Od 91. dne do 365. dne po zákroku provedeném v den 0
Dlouhodobá účinnost byla definována jako absence zdokumentovaných asymptomatických a symptomatických epizod fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL; neznámého původu) na základě elektrokardiografických údajů (delších nebo rovných [>=] 30 sekund na zařízení pro monitorování arytmie) během hodnotícího období účinnosti (od 91. dne do 365. dne po indexovém výkonu) a absence následujících typů selhání: absence akutního selhání výkonu, absence selhání katétru mimo studii, absence selhání opakované ablace, absence selhání kardioverze stejnosměrným proudem (DC), absence selhání recidivy (zachycené na 12svodovém elektrokardiogramu [EKG]) a absence selhání antiarytmik. AFL neznámého původu byl definován jako veškerý AFL s výjimkou těch AFL závislých na cavotrikuspidálním isthmu (CTI), potvrzených přijatými elektrofyziologickými (EP) manévry (například entrainmentem nebo aktivačním mapováním) v EP studii.
Od 91. dne do 365. dne po zákroku provedeném v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k primární nežádoucí události (PAE)
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku provedeném v den 0
Byl uveden podíl účastníků, u kterých došlo k PAE. Nežádoucí účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u účastníka, ať už související nebo nesouvisející se zkoumaným zdravotnickým prostředkem. Byly hlášeny primární AE do sedmi dnů po ablaci, která byla provedena pomocí zkoumaných zdravotnických prostředků podle protokolu, včetně počátečních a opakovaných procedur. PAE zahrnovaly srdeční tamponádu, perforaci, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu/cévní mozkovou příhodu, tromboembolismus, přechodný ischemický záchvat, poškození frenického nervu/paralýzu bránice, srdeční blok, stenózu plicní žíly, plicní edém (respirační insuficience), poškození vagu/gastroparézu, perikarditidu, závažné cévní komplikace/krvácení a atrio-ezofageální píštěl.
Do 7 dnů po zákroku provedeném v den 0
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 7 dnů, 8-30 dnů a >30 dnů od počáteční ablační procedury
Časové okno: Od dne zákroku (Den 0) do 12 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků s závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 7 dnů (časný nástup), 8–30 dnů (peri-procedurální) a >30 dnů (pozdní nástup) po počáteční ablační proceduře. SAE byla jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která vedla k úmrtí nebo závažnému zhoršení zdravotního stavu účastníka během klinického hodnocení, včetně život ohrožujícího onemocnění nebo poranění, trvalého poškození tělesné struktury nebo funkce, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, lékařského nebo chirurgického zákroku k prevenci trvalého poškození tělesné struktury nebo funkce; nebo která vedla k fetální tísni, úmrtí plodu nebo vrozené abnormalitě, vrozené anomálii atd.
Od dne zákroku (Den 0) do 12 měsíců
Procento účastníků s akutním úspěchem zákroku
Časové okno: V den zákroku (Den 0)
Byl zaznamenán procentuální podíl účastníků s úspěšným akutním výkonem. Úspěšný akutní výkon byl definován jako potvrzení vstupního bloku ve všech klinicky relevantních cílových plicních žilách (PV) po podání adenosinu/isoproterenolu. Dotáhnutí fokální katetrizací bylo považováno za neúspěch akutního výkonu.
V den zákroku (Den 0)
Procento účastníků s akutní rekonekcí
Časové okno: V den zákroku (Den 0)
Byl uveden procentuální podíl účastníků s akutní rekonnektací. Akutní rekonnektace byla identifikována pomocí adenosinového/isoproterenolového testu u všech klinicky relevantních cílových plicních žil a podle účastníka.
V den zákroku (Den 0)
Procento plicních žil (PV) s akutním opětovným připojením
Časové okno: V den zákroku (den 0)
Bylo hlášeno procento PV s akutní rekonnekcí. Akutní rekonnekce byla identifikována pomocí adenosinového/isoproterenolového testu u všech klinicky relevantních cílených PV a podle účastníka.
V den zákroku (den 0)
Procento účastníků s ablací plicní žíly (PV)
Časové okno: V den výkonu (den 0)
Byl uveden procentní podíl účastníků s PV ablací provedenou katétrem mimo studii (dotup) mezi všemi klinicky relevantními cílovými účastníky.
V den výkonu (den 0)
Procento účastníků s opakovanou ablací
Časové okno: Od dne zákroku (Den 0) až do 12 měsíců
Byl uveden podíl účastníků s opakovanou ablací v průběhu 12měsíčního sledovacího období včetně časování (období blankingu nebo po blankingu). Opakované procedury pro fibrilaci síní/flutter síní/tachykardii síní neznámého původu plus recidivy během období blankingu (90 dní po indexové proceduře) byly prováděny pomocí zkoumaného zařízení pro ablaci rekonnektů plicních žil. Opakované procedury provedené po období blankingu byly řízeny dle uvážení zkoušejícího pomocí komerčně dostupného ablačního katétru a generátoru.
Od dne zákroku (Den 0) až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaowen Liu, Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Fu, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202107 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit