Un estudio del catéter de electroporación circular irreversible (IRE) de múltiples electrodos y del generador de IRE de múltiples canales en la fibrilación auricular (FA) paroxística (AFIRE)
23 de abril de 2024 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con objetivo de rendimiento para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter IRE circular multielectrodo y el generador IRE multicanal en la fibrilación auricular paroxística
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo del sistema de electroporación irreversible (BWI IRE) de Biosense Webster, Inc. fuera del fármaco antiarrítmico (AAD) en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria al fármaco sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: +86 15210099156
- Correo electrónico: yzhan365@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática (FAP) (nota del médico que indica fibrilación auricular [FA] autoterminante recurrente). Al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los doce (12) meses anteriores a la inscripción. La documentación electrocardiográfica puede incluir, entre otros, electrocardiograma (ECG), monitor Holter o tira de telemetría.
- Falló al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de Clase I o Clase III como lo demuestra la FA sintomática recurrente, contraindicado o intolerable para los AAD de Clase I y Clase III
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de visitas y pruebas previas al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca (Ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada sin tratar y toxicidad aguda por alcohol)
- Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda (LA)
- Participantes que se sabe que requieren ablación fuera de la región de la vena pulmonar (PV) (taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
- Diagnóstico previo de FA persistente (más de [>] 7 días de duración)
- Dilatación grave de la LA (DA documentada >50 milímetros [mm] de diámetro anteroposterior mediante ecocardiografía transtorácica (TTE) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de electroporación irreversible (IRE)
Los participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria a medicamentos sintomática e indicados para la ablación con catéter serán tratados con el sistema IRE que incluye un catéter IRE circular de electrodos múltiples y el generador IRE de canales múltiples.
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El generador de IRE multicanal está diseñado para usarse durante la terapia de ablación de campo pulsado (PFA) cardíaca.
Este dispositivo se usa junto con un catéter de ablación compatible para crear un circuito eléctrico cerrado capaz de administrar energía de campo eléctrico pulsado.
Otros nombres:
El catéter IRE circular multicanal está indicado para su uso en el mapeo electrofisiológico cardíaco basado en catéter (estimulación y registro) y cuando se usa con un generador IRE, para la ablación cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eficacia a largo plazo sin uso de fármacos antiarrítmicos (AAD)
Periodo de tiempo: 91-365 días después del procedimiento de índice
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La efectividad a largo plazo se define como la ausencia de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (TA) y aleteo auricular (AFL) asintomáticos y sintomáticos documentados de origen desconocido en base a datos electrocardiográficos durante más de o igual a (>=) 30 segundos. período de evaluación de la eficacia.
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91-365 días después del procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El éxito del procedimiento agudo se define como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares (VP) objetivo clínicamente relevantes después de la provocación con adenosina/isoproterenol.
El retoque con catéter focal será considerado como fracaso agudo del procedimiento.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con reconexión aguda
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Reconexión aguda identificada por desafío con adenosina/isoproterenol.
Entre todos los PV específicos clínicamente relevantes y por tema.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con tasa de PV
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de ablación de VP por un catéter que no es del estudio (retoque) entre todas las VP dirigidas clínicamente relevantes y por sujeto.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con tasa de ablación repetida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de ablación repetida dentro del período de seguimiento de 12 meses, incluido el tiempo (período de cegamiento o después del cegamiento) y la tasa de reconexión PV.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos primarios (PAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento de ablación
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signo clínico adverso (incluidos los resultados de laboratorio anormales) que ocurre durante un estudio clínico, esté o no relacionado con el dispositivo del estudio o el procedimiento de ablación.
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Dentro de los 7 días del procedimiento de ablación
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 7 días, 8-30 días y más de 30 días del procedimiento de ablación inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días, 8-30 días y más de (>) 30 días del procedimiento de ablación inicial
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Un EA es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signo clínico adverso (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) que ocurre durante un estudio clínico, esté o no relacionado con el dispositivo del estudio o el procedimiento de ablación.
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Dentro de los 7 días, 8-30 días y más de (>) 30 días del procedimiento de ablación inicial
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un EA es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signo clínico adverso (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) que ocurre durante un estudio clínico, esté o no relacionado con el dispositivo del estudio o el procedimiento de ablación.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un EA es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signo clínico adverso (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) que ocurre durante un estudio clínico, esté o no relacionado con el dispositivo del estudio o el procedimiento de ablación.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Hua Fu, West China Hospital
- Investigador principal: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Investigador principal: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI202107 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .