Un estudio del catéter de electroporación circular irreversible (IRE) de múltiples electrodos y del generador de IRE de múltiples canales en la fibrilación auricular (FA) paroxística (AFIRE)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con objetivo de rendimiento para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter IRE circular multielectrodo y el generador IRE multicanal en la fibrilación auricular paroxística
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo del sistema de electroporación irreversible (BWI IRE) de Biosense Webster, Inc. fuera del fármaco antiarrítmico (AAD) en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria al fármaco sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática (FAP) (nota del médico que indica fibrilación auricular [FA] autoterminante recurrente). Al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de los doce (12) meses anteriores a la inscripción. La documentación electrocardiográfica puede incluir, entre otros, electrocardiograma (ECG), monitor Holter o tira de telemetría.
- Falló al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de Clase I o Clase III como lo demuestra la FA sintomática recurrente, contraindicado o intolerable para los AAD de Clase I y Clase III
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de visitas y pruebas previas al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca (Ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada sin tratar y toxicidad aguda por alcohol)
- Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda (LA)
- Participantes que se sabe que requieren ablación fuera de la región de la vena pulmonar (PV) (taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
- Diagnóstico previo de FA persistente (más de [>] 7 días de duración)
- Dilatación grave de la LA (DA documentada >50 milímetros [mm] de diámetro anteroposterior mediante ecocardiografía transtorácica (TTE) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de electroporación irreversible (IRE)
Los participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria a medicamentos sintomática e indicados para la ablación con catéter serán tratados con el sistema IRE que incluye un catéter IRE circular de electrodos múltiples y el generador IRE de canales múltiples.
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El generador de IRE multicanal está diseñado para usarse durante la terapia de ablación de campo pulsado (PFA) cardíaca.
Este dispositivo se usa junto con un catéter de ablación compatible para crear un circuito eléctrico cerrado capaz de administrar energía de campo eléctrico pulsado.
Otros nombres:
El catéter IRE circular multicanal está indicado para su uso en el mapeo electrofisiológico cardíaco basado en catéter (estimulación y registro) y cuando se usa con un generador IRE, para la ablación cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Efectividad a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Desde el Día 91 hasta el Día 365 posterior al procedimiento del Día 0
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La eficacia a largo plazo se definió como la ausencia de episodios documentados de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (TA) o aleteo auricular (AA; de origen desconocido) asintomáticos y sintomáticos basados en datos electrocardiográficos (superiores o iguales a [>=] 30 segundos en el dispositivo de monitorización de arritmias) durante el período de evaluación de eficacia (día 91 hasta el día 365 después del procedimiento índice) y la ausencia de los siguientes modos de fallo: ausencia de fallo del procedimiento agudo, ausencia de fallo del catéter no incluido en el estudio, ausencia de fallo de la ablación repetida, ausencia de fallo de la cardioversión con corriente continua (CC), ausencia de fallo por recurrencia (capturada en electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones) y ausencia de fallo del fármaco antiarrítmico.
El AA de origen desconocido se definió como todo AA excepto aquellos AA dependientes del istmo cavotricuspídeo (CTI) confirmados mediante maniobras electrofisiológicas (EP) aceptadas (por ejemplo, arrastre o mapeo de activación) en un estudio de EP.
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Desde el Día 91 hasta el Día 365 posterior al procedimiento del Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan el evento adverso principal (PAE)
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores al procedimiento del Día 0
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Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron PAE.
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, independientemente de su relación con el dispositivo médico en investigación.
Se informaron los EA principales dentro de los siete días posteriores al procedimiento de ablación que utilizó dispositivos en investigación según el protocolo, incluidos los procedimientos iniciales y repetidos.
Los PAE incluyeron taponamiento cardíaco, perforación, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, tromboembolismo, ataque isquémico transitorio, lesión del nervio frénico/parálisis diafragmática, bloqueo cardíaco, estenosis de la vena pulmonar, edema pulmonar (insuficiencia respiratoria), lesión del nervio vago/gastroparesia, pericarditis, complicación mayor de acceso vascular/sangrado y fístula atrio-esofágica.
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En los 7 días posteriores al procedimiento del Día 0
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Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso grave (EAG) dentro de los 7 días, de 8 a 30 días y >30 días del procedimiento de ablación inicial
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento (Día 0) hasta 12 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con EAG dentro de los 7 días (inicio temprano), 8-30 días (perioperatorio) y >30 días (inicio tardío) del procedimiento de ablación inicial.
Una EAG fue cualquier evento adverso (EA) que resultó en la muerte o un deterioro grave de la salud del participante durante el ensayo clínico, incluyendo una enfermedad o lesión potencialmente mortal, un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, intervención médica o quirúrgica para prevenir el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal; o resultó en sufrimiento fetal, muerte fetal o anomalía congénita, anomalía congénita, etc.
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Desde el día del procedimiento (Día 0) hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes con éxito agudo del procedimiento
Periodo de tiempo: En el día del procedimiento (Día 0)
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Se informó el porcentaje de participantes con éxito agudo del procedimiento.
El éxito agudo del procedimiento se definió como la confirmación del bloque de entrada en todas las venas pulmonares (VP) objetivo clínicamente relevantes después del desafío con adenosina/isoproterenol.
El retoque con catéter focal se consideró como fracaso agudo del procedimiento.
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En el día del procedimiento (Día 0)
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Porcentaje de Participantes con Reconexión Aguda
Periodo de tiempo: En el día del procedimiento (Día 0)
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Se reportó el porcentaje de participantes con reconexión aguda.
La reconexión aguda se identificó mediante la prueba de adenosina/isoproterenol entre todas las venas pulmonares objetivo clínicamente relevantes y por participante.
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En el día del procedimiento (Día 0)
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Porcentaje de venas pulmonares (VPs) con reconexión aguda
Periodo de tiempo: En el día del procedimiento (Día 0)
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Se informó el porcentaje de venas pulmonares (VP) con reconexión aguda.
La reconexión aguda se identificó mediante la prueba con adenosina/isoproterenol en todas las VP objetivo clínicamente relevantes y por participante.
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En el día del procedimiento (Día 0)
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Porcentaje de participantes con ablación de la vena pulmonar (PV)
Periodo de tiempo: En el día del procedimiento (Día 0)
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Se reportó el porcentaje de participantes con ablación de PV mediante un catéter no perteneciente al estudio (touch-up) entre todos los participantes objetivo clínicamente relevantes.
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En el día del procedimiento (Día 0)
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Porcentaje de participantes con ablación repetida
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento (Día 0) hasta 12 meses
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Se informó el porcentaje de participantes con ablación repetida durante el período de seguimiento de 12 meses, incluido el momento (período de blanqueo o después del blanqueo).
Los procedimientos repetidos para FA/AT/AFL de origen desconocido más las recurrencias durante el período de blanqueo (90 días posteriores al procedimiento índice) se realizaron con el dispositivo de investigación para ablación de reconexiones PV.
Los procedimientos repetidos realizados después del período de blanqueo se manejaron según el criterio del investigador utilizando un catéter de ablación y un generador disponibles comercialmente.
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Desde el día del procedimiento (Día 0) hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Hua Fu, West China Hospital
- Investigador principal: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Investigador principal: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas citológicas
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros de radiación
- Técnicas electroquímicas
- Electroporación
- Generadores de radionúclidos
Otros números de identificación del estudio
- BWI202107 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .