En studie av multi-elektrode sirkulær irreversibel elektroporasjon (IRE) kateter og flerkanals IRE-generator ved paroksysmal atrieflimmer (AF) (AFIRE)
23. april 2024 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie med ytelsesmål for å evaluere sikkerhet og effektivitet av multi-elektrode sirkulært IRE-kateter og multikanals IRE-generator i paroksysmal AF
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige off-antiarrhythmic Drug (AAD) effektiviteten til Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) system i behandling av deltakere med symptomatisk medikament refraktær paroksysmal atrieflimmer (PAF).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: +86 15210099156
- E-post: yzhan365@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) (legeerklæring som indikerer tilbakevendende selvterminerende atrieflimmer [AF]). Minst én elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen tolv (12) måneder før påmelding. Elektrokardiografisk dokumentasjon kan inkludere, men er ikke begrenset til, elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor eller telemetristrimmel
- Mislyktes i minst ett Klasse I eller Klasse III antiarytmisk legemiddel (AAD) som bevist av tilbakevendende symptomatisk AF, kontraindisert eller utålelig for både Klasse I og Klasse III AAD
- Evne og villig til å overholde alle krav til pre-prosedyre, post-prosedyre og oppfølgingstesting og besøk
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak (eksempel ubehandlet dokumentert obstruktiv søvnapné og akutt alkoholtoksisitet)
- Tidligere venstre atrium (LA) ablasjon eller kirurgi
- Deltakere som er kjent for å kreve ablasjon utenfor pulmonalvene (PV)-regionen (atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, atrietakykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
- Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (mer enn [>] 7 dager i varighet)
- Alvorlig dilatasjon av LA (dokumentert LAD >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transthorax ekkokardiografi (TTE) innen 6 måneder før innmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irreversible Electroporation (IRE) System
Deltakere med symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (PAF) og indisert for kateterablasjon vil bli behandlet med IRE-systemet som inkluderer multi-elektrode sirkulært IRE-kateter og flerkanals IRE-generatoren.
|
Flerkanals IRE-generatoren er beregnet for bruk under hjertepuls-feltablasjonsterapi (PFA).
Denne enheten brukes sammen med et kompatibelt ablasjonskateter for å lage en lukket elektrisk krets som er i stand til å levere pulserende elektrisk feltenergi.
Andre navn:
Det flerkanals sirkulære IRE-kateteret er indisert for bruk i kateterbasert elektrofysiologisk hjertekartlegging (stimulering og registrering) og når det brukes med en IRE-generator, for hjerteablasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med langtidseffektivitet uten bruk av antiarytmiske legemidler (AAD).
Tidsramme: 91-365 dager etter indeksprosedyre
|
Langtidseffektivitet er definert som frihet mer enn eller lik (>=) 30 sekunder fra dokumentert asymptomatisk og symptomatisk atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) og atrieflutter (AFL) av ukjent opprinnelse basert på elektrokardiografiske data under effektivitetsevalueringsperiode.
|
91-365 dager etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Akutt prosedyresuksess definert som bekreftelse av inngangsblokkering i alle klinisk relevante målrettede lungevener (PV) etter adenosin/isoproterenol-utfordring.
Retouchering med fokalkateter vil anses som akutt prosedyresvikt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med akutt gjenoppkobling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Akutt gjentilkobling identifisert av adenosin/isoproterenol-utfordring.
Blant alle klinisk relevante målrettede PV-er og etter emne.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med PV-frekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Frekvens for PV-ablasjon med et kateter uten undersøkelse (touch-up) blant alle klinisk relevante målrettede PV-er og etter emne.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med hyppighet av gjentatt ablasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Frekvens for gjentatt ablasjon innen 12 måneders oppfølgingsperiode, inkludert timing (blankingperiode eller etter blanking) og frekvensen av PV-gjentilkobling.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med primære uønskede hendelser (PAE)
Tidsramme: Innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) som oppstår under en klinisk studie, enten relatert til studieutstyret eller ablasjonsprosedyren eller ikke.
|
Innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) innen 7 dager, 8–30 dager og mer enn 30 dager med innledende ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Innen 7 dager, 8-30 dager og mer enn (>) 30 dager etter første ablasjonsprosedyre
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) som oppstår under en klinisk studie, enten relatert til studieutstyret eller ablasjonsprosedyren eller ikke.
|
Innen 7 dager, 8-30 dager og mer enn (>) 30 dager etter første ablasjonsprosedyre
|
|
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) som oppstår under en klinisk studie, enten relatert til studieutstyret eller ablasjonsprosedyren eller ikke.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) som oppstår under en klinisk studie, enten relatert til studieutstyret eller ablasjonsprosedyren eller ikke.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Hua Fu, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Hovedetterforsker: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI202107 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multi-Channel Irreversible Electroporation (IRE) Generator
-
Biosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia