En studie av multi-elektrode sirkulær irreversibel elektroporasjon (IRE) kateter og flerkanals IRE-generator ved paroksysmal atrieflimmer (AF) (AFIRE)
15. desember 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie med ytelsesmål for å evaluere sikkerhet og effektivitet av multi-elektrode sirkulært IRE-kateter og multikanals IRE-generator i paroksysmal AF
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige off-antiarrhythmic Drug (AAD) effektiviteten til Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) system i behandling av deltakere med symptomatisk medikament refraktær paroksysmal atrieflimmer (PAF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) (legeerklæring som indikerer tilbakevendende selvterminerende atrieflimmer [AF]). Minst én elektrokardiografisk dokumentert AF-episode innen tolv (12) måneder før påmelding. Elektrokardiografisk dokumentasjon kan inkludere, men er ikke begrenset til, elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor eller telemetristrimmel
- Mislyktes i minst ett Klasse I eller Klasse III antiarytmisk legemiddel (AAD) som bevist av tilbakevendende symptomatisk AF, kontraindisert eller utålelig for både Klasse I og Klasse III AAD
- Evne og villig til å overholde alle krav til pre-prosedyre, post-prosedyre og oppfølgingstesting og besøk
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak (eksempel ubehandlet dokumentert obstruktiv søvnapné og akutt alkoholtoksisitet)
- Tidligere venstre atrium (LA) ablasjon eller kirurgi
- Deltakere som er kjent for å kreve ablasjon utenfor pulmonalvene (PV)-regionen (atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, atrietakykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
- Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (mer enn [>] 7 dager i varighet)
- Alvorlig dilatasjon av LA (dokumentert LAD >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transthorax ekkokardiografi (TTE) innen 6 måneder før innmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irreversible Electroporation (IRE) System
Deltakere med symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (PAF) og indisert for kateterablasjon vil bli behandlet med IRE-systemet som inkluderer multi-elektrode sirkulært IRE-kateter og flerkanals IRE-generatoren.
|
Flerkanals IRE-generatoren er beregnet for bruk under hjertepuls-feltablasjonsterapi (PFA).
Denne enheten brukes sammen med et kompatibelt ablasjonskateter for å lage en lukket elektrisk krets som er i stand til å levere pulserende elektrisk feltenergi.
Andre navn:
Det flerkanals sirkulære IRE-kateteret er indisert for bruk i kateterbasert elektrofysiologisk hjertekartlegging (stimulering og registrering) og når det brukes med en IRE-generator, for hjerteablasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med langsiktig effektivitet
Tidsramme: Fra dag 91 opp til dag 365 etter inngrepet på dag 0
|
Langtidseffektivitet ble definert som frihet fra dokumenterte asymptomatiske og symptomatiske tilfeller av atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflagre (AFL; av ukjent opprinnelse) basert på elektrokardiografiske data (mer enn eller lik [>=] 30 sekunder på arrytmiovervåkingsenhet) gjennom effektivitetsvurderingsperioden (dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyren) og frihet fra følgende feilmoduser: frihet fra akutt prosedyrefeil, frihet fra feil med kateter som ikke er del av studien, frihet fra feil ved gjentatt ablasion, frihet fra feil ved direkte strøm (DC) kardioversjon, frihet fra tilbakefall (registrert på 12-leders elektrokardiogram [EKG]) og frihet fra feil med antiarrytmika.
AFL av ukjent opprinnelse ble definert som all AFL unntatt de som er avhengig av Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI), bekreftet ved aksepterte elektrofysiologiske (EP) manøvrer (for eksempel entrainment eller aktiveringskartlegging) i en EP-undersøkelse.
|
Fra dag 91 opp til dag 365 etter inngrepet på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever primær bivirkning (PAE)
Tidsramme: Innen 7 dager etter inngrepet på dag 0
|
Andel deltakere som opplevde PAE ble rapportert.
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, uavhengig av om den er relatert til det undersøkende medisinske utstyret.
Primære bivirkninger innen syv dager etter ablasjonsprosedyren som brukte undersøkende utstyr i henhold til protokoll, inkludert første og gjentatte prosedyrer, ble rapportert.
PAE inkluderte hjertetamponade, perforasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, tromboemboli, forbigående iskemisk anfall, frenikusnerve-/diafragmeparese, hjerteblokk, lungevenestenose, lungeødem (respiratorisk insuffisiens), vagusnerve-/gastroparese, perikarditt, større vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning og atrio-esofageal fistel.
|
Innen 7 dager etter inngrepet på dag 0
|
|
Prosentandel deltakere som opplever alvorlig bivirkning (SAE) innen 7 dager, 8–30 dager og >30 dager etter den første ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra prosedyredagen (Dag 0) opp til 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med SAE-er innen 7 dager (tidlig debut), 8-30 dager (peri-prosedurelt) og >30 dager (sen debut) etter den første ablasjonsprosedyren ble rapportert.
En SAE var en hvilken som helst bivirkning (AE) som førte til død eller en alvorlig forverring av deltakerens helse under klinisk forsøk, inkludert en livstruende sykdom eller skade, en varig svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre varig svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon; eller som førte til fosterdistress, fosterdød eller medfødt abnormitet, medfødt anomali, etc.
|
Fra prosedyredagen (Dag 0) opp til 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med akutt prosedyresuksess
Tidsramme: På dagen for inngrepet (Dag 0)
|
Andel deltakere med akutt prosedyresuksess ble rapportert.
Akutt prosedyresuksess ble definert som bekreftelse av inngangsblokkering i alle klinisk relevante målrettede lungevenene (PV) etter adenosin/isoproterenol-provokasjon.
Etterbehandling med fokal kateter ble ansett som akutt prosedyrefeil.
|
På dagen for inngrepet (Dag 0)
|
|
Prosentandel av deltakere med akutt rekonneksjon
Tidsramme: På dagen for prosedyren (Dag 0)
|
Andel av deltakere med akutt gjenkobling ble rapportert.
Akutt gjenkobling ble identifisert ved adenosin/isoproterenol-utfordring blant alle klinisk relevante målrettede PV-er og per deltaker.
|
På dagen for prosedyren (Dag 0)
|
|
Prosentandel av lungevenene (PV) med akutt gjenkobling
Tidsramme: På dagen for prosedyren (Dag 0)
|
Prosentandelen av PV-er med akutt gjenoppkobling ble rapportert.
Akutt gjenoppkobling ble identifisert ved adenosin/isoproterenol-test blant alle klinisk relevante målrettede PV-er og etter deltaker. |
På dagen for prosedyren (Dag 0)
|
|
Andel deltakere med lungevene (PV) ablering
Tidsramme: På dagen for inngrepet (Dag 0)
|
Prosentandel av deltakere med PV-ablasjon utført med en ikke-studiekateter (touch-up) blant alle klinisk relevante målrettede deltakere ble rapportert.
|
På dagen for inngrepet (Dag 0)
|
|
Prosentandel av deltakere med gjentatt ablering
Tidsramme: Fra dagen for inngrepet (dag 0) opp til 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med gjentatt ablering innen 12 måneders oppfølgingsperiode, inkludert tidspunkt (blankingperiode eller etter blankingperiode), ble rapportert.
Gjentatte prosedyrer for AF/AT/AFL med ukjent opprinnelse pluss tilbakefall i løpet av blankingperioden (90 dager etter indeksprosedyre) ble utført med forsøksenheten for ablering av PV-rekobinasjoner.
Gjentatte prosedyrer utført etter blankingperioden ble håndtert etter forskerens skjønn ved bruk av en kommersielt tilgjengelig ablasjonskateter og generator.
|
Fra dagen for inngrepet (dag 0) opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Hua Fu, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Hovedetterforsker: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Atrieflimmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Cytologiske teknikker
- Utstyr og forsyninger
- Strålingsutstyr og forsyninger
- Elektrokjemiske teknikker
- Elektroporering
- Radionuklidgeneratorer
Andre studie-ID-numre
- BWI202107 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .