Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van multi-elektrode circulaire onomkeerbare elektroporatie (IRE) katheter en meerkanaals IRE-generator bij paroxismale atriumfibrillatie (AF) (AFIRE)

15 december 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie met prestatiedoelen om de veiligheid en effectiviteit van multi-elektrode circulaire IRE-katheter en meerkanaals IRE-generator bij paroxysmale AF te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de lange termijn off-antiaritmische medicatie (AAD) effectiviteit van Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) systeem bij de behandeling van deelnemers met symptomatische geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriale fibrillatie (PAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF) (Opmerking van de arts die wijst op terugkerende zelfbeëindigende atriale fibrillatie [AF]). Ten minste één elektrocardiografisch gedocumenteerde AF-episode binnen twaalf (12) maanden voorafgaand aan inschrijving. Elektrocardiografische documentatie kan omvatten, maar is niet beperkt tot, elektrocardiogram (ECG), Holter-monitor of telemetriestrip
  • Niet geslaagd voor ten minste één Klasse I- of Klasse III-antiaritmicum (AAD), zoals blijkt uit terugkerend symptomatisch AF, gecontra-indiceerd of ondraaglijk voor zowel Klasse I- als Klasse III-AAD
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-procedure, post-procedure en follow-up testen en bezoekvereisten
  • Bereid en in staat toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak (bijvoorbeeld onbehandelde gedocumenteerde obstructieve slaapapneu en acute alcoholtoxiciteit)
  • Eerdere ablatie of operatie van het linker atrium (LA).
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze ablatie nodig hebben buiten het gebied van de longader (PV) (atrioventriculaire terugkerende tachycardie, atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie, atriale tachycardie, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White)
  • Eerder gediagnosticeerd met persistent AF (langer dan [>] 7 dagen)
  • Ernstige dilatatie van de LA (gedocumenteerde LAD> 50 millimeter [mm] antero-posterieure diameter door transthoracale echocardiografie (TTE) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onomkeerbaar elektroporatiesysteem (IRE).
Deelnemers met symptomatische geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) en geïndiceerd voor katheterablatie zullen worden behandeld met het IRE-systeem dat een cirkelvormige IRE-katheter met meerdere elektroden en de meerkanaals IRE-generator omvat.
Apparaat: Meerkanaals onomkeerbare elektroporatie (IRE) generator
De meerkanaals IRE-generator is bedoeld voor gebruik tijdens cardiale Pulsed Field Ablation (PFA)-therapie. Dit apparaat wordt gebruikt in combinatie met een compatibele ablatiekatheter om een ​​gesloten elektrisch circuit te creëren dat gepulste elektrische veldenergie kan afgeven.
Andere namen:
  • D-1417-01-I
Apparaat: Circulaire IRE-katheter met meerdere kanalen
De circulaire IRE-katheter met meerdere kanalen is geïndiceerd voor gebruik bij op katheters gebaseerde cardiale elektrofysiologische mapping (stimulatie en registratie) en bij gebruik met een IRE-generator voor cardiale ablatie.
Andere namen:
  • D-1412-01-SI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met langetermijneffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf dag 91 tot en met dag 365 na de ingreep op dag 0
Langetermijneffectiviteit werd gedefinieerd als vrijheid van gedocumenteerde asymptomatische en symptomatische episodes van atriumfibrilleren (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL; van onbekende oorsprong) op basis van elektrocardiografische gegevens (langer dan of gelijk aan [>=] 30 seconden op een aritmische monitoringapparaat) gedurende de effectiviteitsevaluatieperiode (dag 91 tot en met dag 365 na de indexprocedure) en vrijheid van de volgende faalmodi: vrijheid van acute procedurele mislukking, vrijheid van niet-studiekatheterfalen, vrijheid van herhaalde ablatie-falen, vrijheid van directe stroom (DC) cardioversie-falen, vrijheid van recidief (vastgelegd op 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG]) falen, en vrijheid van anti-aritmisch medicijnfalen. AFL van onbekende oorsprong werd gedefinieerd als alle AFL behalve die Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI) afhankelijke AFL zoals bevestigd door geaccepteerde elektrofysiologie (EP) manoeuvres (bijvoorbeeld, entrainment of activatiemapping) in een EP-studie.
Vanaf dag 91 tot en met dag 365 na de ingreep op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met een primaire bijwerking (PAE)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure op Dag 0
Het percentage deelnemers dat PAE ervoer, werd gerapporteerd. Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, ongeacht of het verband houdt met het onderzoeksmedische hulpmiddel. Primaire AE's binnen zeven dagen na de ablatieprocedure waarbij onderzoekshulpmiddelen volgens protocol werden gebruikt, inclusief de initiële en herhaalde procedures, werden gerapporteerd. PAE's omvatten cardiale tamponnade, perforatie, myocardinfarct, beroerte/cerebrovasculair accident, trombo-embolie, voorbijgaande ischemische aanval, nervus phrenicus letsel/diafragmatische paralyse, hartblok, pulmonale venostenose, longoedeem (respiratoire insufficiëntie), nervus vagus letsel/gastroparese, pericarditis, grote vasculaire toegangscomplicatie/bloeding en atrio-oesofageale fistel.
Binnen 7 dagen na de procedure op Dag 0
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) binnen 7 dagen, 8-30 dagen en >30 dagen na initiële ablatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure (Dag 0) tot 12 maanden
Percentage van deelnemers met SAE's binnen 7 dagen (vroeg begin), 8-30 dagen (peri-procedureel) en >30 dagen (laat begin) na de initiële ablatieprocedure werd gerapporteerd. Een SAE was elk ongewenst voorval (AE) dat resulteerde in overlijden of een ernstige verslechtering van de gezondheid van de deelnemer tijdens het klinisch onderzoek, inclusief een levensbedreigende ziekte of verwonding, een permanente beperking van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, medische of chirurgische interventie om permanente beperking van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie te voorkomen; of resulteerde in foetale nood, foetale dood of aangeboren afwijking, aangeboren anomalie, enz.
Vanaf de dag van de procedure (Dag 0) tot 12 maanden
Percentage van deelnemers met acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure (Dag 0)
Percentage van deelnemers met acuut procedureel succes werd gerapporteerd. Acuut procedureel succes werd gedefinieerd als bevestiging van een ingangsblokkade in alle klinisch relevante doelgerichte longaders (PV's) na adenosine/isoproterenol provocatie. Bijwerken met focale katheter werd beschouwd als acuut procedureel falen.
Op de dag van de procedure (Dag 0)
Percentage van deelnemers met acute heropening
Tijdsspanne: Op de dag van de ingreep (Dag 0)
Het percentage deelnemers met acute heropening werd gerapporteerd. Acute heropening werd geïdentificeerd door middel van een adenosine/isoproterenol-uitdaging bij alle klinisch relevante doel-PV's en per deelnemer.
Op de dag van de ingreep (Dag 0)
Percentage van Pulmonaalvenen (PV's) met Acute Herverbinding
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure (Dag 0)
Het percentage PV's met acute heropening werd gerapporteerd. Acute heropening werd geïdentificeerd door adenosine/isoproterenol provocatie bij alle klinisch relevante doel-PV's en per deelnemer.
Op de dag van de procedure (Dag 0)
Percentage deelnemers met longvenen (PV) ablatie
Tijdsspanne: Op dag van de procedure (Dag 0)
Percentage van de deelnemers met PV-ablatie door een niet-studiekatheter (touch-up) onder alle klinisch relevante getargete deelnemers werd gerapporteerd.
Op dag van de procedure (Dag 0)
Percentage deelnemers met herhaalde ablatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de procedure (Dag 0) tot 12 maanden
Het percentage deelnemers met herhaalde ablatie binnen de 12 maanden follow-up periode, inclusief timing (blankingperiode of na blanking) werd gerapporteerd. Herhaalprocedures voor AF/AT/AFL van onbekende oorsprong plus recidieven tijdens de blankingperiode (90 dagen na indexprocedure) werden uitgevoerd met het onderzoeksapparaat voor het abladeren van PV-herverbindingen. Herhaalprocedures uitgevoerd na de blankingperiode werden behandeld volgens het oordeel van de onderzoeker met behulp van een commercieel verkrijgbare ablatiekatheter en generator.
Vanaf de dag van de procedure (Dag 0) tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Hua Fu, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWI202107 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren