Badanie wieloelektrodowego cewnika do nieodwracalnej elektroporacji okrężnej (IRE) i wielokanałowego generatora IRE w napadowym migotaniu przedsionków (AF) (AFIRE)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego okrągłego cewnika IRE i wielokanałowego generatora IRE w napadowym AF
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności systemu nieodwracalnej elektroporacji (BWI IRE) firmy Biosense Webster, Inc. niestosującego leku przeciwarytmicznego (AAD) w leczeniu uczestników z objawowym, opornym na leki napadowym migotaniem przedsionków (PAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) (notatka lekarska wskazująca na nawracające samoustępujące migotanie przedsionków [AF]). Co najmniej jeden udokumentowany elektrokardiograficznie epizod AF w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania. Dokumentacja elektrokardiograficzna może obejmować między innymi elektrokardiogram (EKG), monitor Holtera lub pasek telemetryczny
- Nieskuteczny co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub klasy III (AAD), o czym świadczy nawracające objawowe AF, przeciwwskazane lub nie do przyjęcia zarówno AAD klasy I, jak i klasy III
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań przed i po zabiegu oraz badań kontrolnych i wizyt
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny (przykład: nieleczony udokumentowany obturacyjny bezdech senny i ostra toksyczność alkoholu)
- Wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
- Uczestnicy, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem żyły płucnej (PV) (częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i Wolff-Parkinson-White)
- Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF (trwające dłużej niż [>] 7 dni)
- Poważne poszerzenie LA (udokumentowany LAD >50 milimetrów [mm] średnicy przednio-tylnej w echokardiografii przezklatkowej (TTE) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System nieodwracalnej elektroporacji (IRE).
Uczestnicy z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF) opornym na leczenie i wskazani do ablacji przezcewnikowej będą leczeni systemem IRE, który obejmuje wieloelektrodowy okrągły cewnik IRE i wielokanałowy generator IRE.
|
Wielokanałowy generator IRE jest przeznaczony do stosowania podczas terapii ablacji pola pulsacyjnego serca (PFA).
To urządzenie jest używane w połączeniu z kompatybilnym cewnikiem ablacyjnym w celu utworzenia zamkniętego obwodu elektrycznego zdolnego do dostarczania impulsowej energii pola elektrycznego.
Inne nazwy:
Wielokanałowy okrągły cewnik IRE jest wskazany do stosowania w mapowaniu elektrofizjologicznym serca opartym na cewniku (stymulacja i rejestracja) oraz w przypadku stosowania z generatorem IRE do ablacji serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z długoterminową skutecznością
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 365 po zabiegu wykonanym w dniu 0
|
Długotrwałą skuteczność zdefiniowano jako brak udokumentowanych bezobjawowych i objawowych epizodów migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL; o nieznanej etiologii) na podstawie danych elektrokardiograficznych (dłuższych lub równych [>=] 30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmię) w okresie oceny skuteczności (od dnia 91 do dnia 365 po zabiegu indeksowym) oraz brak następujących rodzajów niepowodzeń: brak ostrej niewydolności proceduralnej, brak niewydolności związanej z użyciem cewnika spoza badania, brak niepowodzenia powtórnej ablacji, brak niewydolności kardiowersji elektrycznej prądem stałym (DC), brak nawrotu (uchwyconego na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie [EKG]) oraz brak niewydolności leczenia lekami antyarytmicznymi.
AFL o nieznanej etiologii zdefiniowano jako wszystkie przypadki AFL, z wyjątkiem tych zależnych od cieśni żylno-trikuspidalnej (CTI), potwierdzonych za pomocą akceptowanych manewrów elektrofizjologicznych (EP) (na przykład entrainment lub mapowanie aktywacji) w badaniu EP.
|
Od dnia 91 do dnia 365 po zabiegu wykonanym w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających głównego niepożądanego zdarzenia (PAE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu w dniu 0
|
Zgłoszono odsetek uczestników doświadczających PAE.
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem medycznym.
Zgłoszono główne AE w ciągu siedmiu dni od procedury ablacji, w której zastosowano badane urządzenia zgodnie z protokołem, w tym procedury początkowe i powtórzone.
PAE obejmowały tamponadę serca, perforację, zawał mięśnia sercowego, udar/wypadek naczyniowo-mózgowy, chorobę zakrzepowo-zatorową, przemijający atak niedokrwienny, uszkodzenie nerwu przeponowego/porażenie przepony, blok serca, zwężenie żył płucnych, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa), uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza, zapalenie osierdzia, powikłanie naczyniowe dostępu/poważne krwawienie oraz przetokę przedsionkowo-przełykową.
|
W ciągu 7 dni po zabiegu w dniu 0
|
|
Odsetek uczestników doświadczających poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) w ciągu 7 dni, 8-30 dni i >30 dni od początkowej procedury ablacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu (dzień 0) do 12 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników z PZC w ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (okołozabiegowy) i >30 dni (późny początek) od początkowego zabiegu ablacji.
PZC to każde niepożądane zdarzenie (NZ), które spowodowało zgon lub poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika podczas badania klinicznego, w tym zagrażającą życiu chorobę lub uraz, trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, hospitalizację w trybie stacjonarnym lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała; lub spowodowało niedotlenienie płodu, zgon płodu lub wadę wrodzoną, anomalię wrodzoną itp.
|
Od dnia zabiegu (dzień 0) do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem procedury ostrej
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z ostrym sukcesem procedury.
Ostry sukces procedury zdefiniowano jako potwierdzenie bloku wejścia we wszystkich klinicznie istotnych docelowych żyłach płucnych (PV) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem.
Dotknięcie za pomocą cewnika ogniskowego uznano za ostry niepowodzenie procedury.
|
W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
|
Odsetek uczestników z ostrą rekonnekcją
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (dzień 0)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z ostrą rekonnekcją.
Ostrą rekonnekcję zidentyfikowano za pomocą prowokacji adenozyną/izoproterenolem we wszystkich klinicznie istotnych docelowych żyłach płucnych oraz na podstawie uczestnika.
|
W dniu zabiegu (dzień 0)
|
|
Odsetek żył płucnych (PV) z ostrą rekonnekcją
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
Zgłoszono odsetek żył płucnych (PVs) z ostrą rekonneksją.
Ostrą rekonneksję zidentyfikowano za pomocą testu z adenozyną/izoproterenolem we wszystkich klinicznie istotnych docelowych żyłach płucnych oraz w odniesieniu do każdego uczestnika.
|
W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
|
Odsetek uczestników z ablacją żył płucnych (PV)
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wykonano ablację PV za pomocą cewnika spoza badania (touch-up) wśród wszystkich klinicznie istotnych docelowych uczestników.
|
W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
|
Odsetek uczestników z powtórną ablacją
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu (Dzień 0) do 12 miesięcy
|
Zgłoszono odsetek uczestników z powtórną ablacją w okresie 12-miesięcznej obserwacji, w tym z określeniem czasu (okres blankingu lub po okresie blankingu).
Powtórne procedury dla migotania przedsionków/tachykardii nadkomorowej/trzepotania przedsionków o nieznanym pochodzeniu oraz nawroty w okresie blankingu (90 dni po zabiegu indeksowym) przeprowadzono za pomocą urządzenia badawczego do ablacji rekonstrukcji żył płucnych.
Powtórne procedury wykonane po okresie blankingu były prowadzone według uznania badacza przy użyciu dostępnego w handlu cewnika ablacyjnego i generatora.
|
Od dnia zabiegu (Dzień 0) do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Hua Fu, West China Hospital
- Główny śledczy: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Główny śledczy: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Migotanie przedsionków
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki cytologiczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Sprzęt promieniowania i zapasy
- Techniki elektrochemiczne
- Elektroporacja
- Generatory radionuklidów
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202107 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .