Badanie wieloelektrodowego cewnika do nieodwracalnej elektroporacji okrężnej (IRE) i wielokanałowego generatora IRE w napadowym migotaniu przedsionków (AF) (AFIRE)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego okrągłego cewnika IRE i wielokanałowego generatora IRE w napadowym AF
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności systemu nieodwracalnej elektroporacji (BWI IRE) firmy Biosense Webster, Inc. niestosującego leku przeciwarytmicznego (AAD) w leczeniu uczestników z objawowym, opornym na leki napadowym migotaniem przedsionków (PAF).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: +86 15210099156
- E-mail: yzhan365@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) (notatka lekarska wskazująca na nawracające samoustępujące migotanie przedsionków [AF]). Co najmniej jeden udokumentowany elektrokardiograficznie epizod AF w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed włączeniem do badania. Dokumentacja elektrokardiograficzna może obejmować między innymi elektrokardiogram (EKG), monitor Holtera lub pasek telemetryczny
- Nieskuteczny co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub klasy III (AAD), o czym świadczy nawracające objawowe AF, przeciwwskazane lub nie do przyjęcia zarówno AAD klasy I, jak i klasy III
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań przed i po zabiegu oraz badań kontrolnych i wizyt
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny (przykład: nieleczony udokumentowany obturacyjny bezdech senny i ostra toksyczność alkoholu)
- Wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
- Uczestnicy, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem żyły płucnej (PV) (częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i Wolff-Parkinson-White)
- Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF (trwające dłużej niż [>] 7 dni)
- Poważne poszerzenie LA (udokumentowany LAD >50 milimetrów [mm] średnicy przednio-tylnej w echokardiografii przezklatkowej (TTE) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System nieodwracalnej elektroporacji (IRE).
Uczestnicy z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF) opornym na leczenie i wskazani do ablacji przezcewnikowej będą leczeni systemem IRE, który obejmuje wieloelektrodowy okrągły cewnik IRE i wielokanałowy generator IRE.
|
Wielokanałowy generator IRE jest przeznaczony do stosowania podczas terapii ablacji pola pulsacyjnego serca (PFA).
To urządzenie jest używane w połączeniu z kompatybilnym cewnikiem ablacyjnym w celu utworzenia zamkniętego obwodu elektrycznego zdolnego do dostarczania impulsowej energii pola elektrycznego.
Inne nazwy:
Wielokanałowy okrągły cewnik IRE jest wskazany do stosowania w mapowaniu elektrofizjologicznym serca opartym na cewniku (stymulacja i rejestracja) oraz w przypadku stosowania z generatorem IRE do ablacji serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z długoterminową skutecznością bez stosowania leków antyarytmicznych (AAD).
Ramy czasowe: 91-365 dni po procedurze indeksowania
|
Skuteczność długoterminowa jest zdefiniowana jako brak udokumentowanego bezobjawowego i objawowego migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionków (AT) i trzepotania przedsionków (AFL) nieznanego pochodzenia przez ponad lub równy (>=) 30 sekund na podstawie danych elektrokardiograficznych podczas okres oceny skuteczności.
|
91-365 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ostry sukces zabiegu definiowany jako potwierdzenie bloku wejścia we wszystkich istotnych klinicznie docelowych żyłach płucnych (PV) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem.
Dotykanie cewnika ogniskowego będzie uważane za ostre niepowodzenie zabiegu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nagłym ponownym połączeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ostre ponowne połączenie zidentyfikowane przez prowokację adenozyną / izoproterenolem.
Wśród wszystkich istotnych klinicznie docelowych PV i według podmiotu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wskaźnikiem PV
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość ablacji PV przez cewnik niebędący przedmiotem badania (retusz) wśród wszystkich istotnych klinicznie docelowych PV i według osobnika.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z częstością powtórnej ablacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość powtórnej ablacji w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, w tym czas (okres wygaszania lub po wygaszeniu) i częstość ponownego podłączenia PV.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi (PAE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu ablacji
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) występujące podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem lub procedurą ablacji.
|
W ciągu 7 dni od zabiegu ablacji
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 7 dni, 8-30 dni i ponad 30 dni wstępnej procedury ablacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni, 8-30 dni i więcej niż (>) 30 dni od wstępnego zabiegu ablacji
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) występujące podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem lub procedurą ablacji.
|
W ciągu 7 dni, 8-30 dni i więcej niż (>) 30 dni od wstępnego zabiegu ablacji
|
|
Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) występujące podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem lub procedurą ablacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) występujące podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem lub procedurą ablacji.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Hua Fu, West China Hospital
- Główny śledczy: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Główny śledczy: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202107 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .