Исследование многоэлектродного катетера циркулярной необратимой электропорации (IRE) и многоканального генератора IRE при пароксизмальной фибрилляции предсердий (AF) (AFIRE)
15 декабря 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Перспективное, многоцентровое исследование с одной группой с целью оценки безопасности и эффективности многоэлектродного циркулярного катетера IRE и многоканального генератора IRE при пароксизмальной ФП
Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности системы необратимой электропорации Biosense Webster, Inc. (BWI IRE) без применения антиаритмических препаратов (AAD) при лечении участников с симптоматической лекарственно-резистентной пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) (примечание врача указывает на рецидивирующую самокупирующуюся фибрилляцию предсердий [ФП]). По крайней мере, один электрокардиографически подтвержденный эпизод ФП в течение двенадцати (12) месяцев до включения в исследование. Электрокардиографическая документация может включать, помимо прочего, электрокардиограмму (ЭКГ), монитор Холтера или телеметрическую полосу.
- Неэффективность по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) класса I или класса III, о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП, противопоказания или непереносимость как при ААД класса I, так и класса III.
- Способность и желание соблюдать все требования к предпроцедурному, постпроцедурному и последующему тестированию и посещениям
- Желающие и способные дать согласие
Критерий исключения:
- ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине (например, нелеченное документированное обструктивное апноэ во сне и острая алкогольная интоксикация)
- Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция
- Участники, которым, как известно, требуется абляция за пределами области легочной вены (ЛВ) (атриовентрикулярная реципрокная тахикардия, атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия, предсердная тахикардия, желудочковая тахикардия и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
- Ранее диагностированная персистирующая ФП (длительность более [>] 7 дней)
- Тяжелая дилатация левого предсердия (подтвержденный передне-задний диаметр ПМЖВ > 50 миллиметров [мм] по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в течение 6 месяцев до включения в исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система необратимой электропорации (IRE)
Участники с симптоматической рефрактерной к лекарственным препаратам пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF), которым показана катетерная абляция, будут получать лечение с помощью системы IRE, которая включает многоэлектродный круговой катетер IRE и многоканальный генератор IRE.
|
Многоканальный генератор IRE предназначен для использования во время терапии импульсной полевой абляции (PFA) сердца.
Это устройство используется в сочетании с совместимым абляционным катетером для создания замкнутой электрической цепи, способной доставлять энергию импульсного электрического поля.
Другие имена:
Многоканальный круговой катетер IRE показан для использования при катетерном электрофизиологическом картировании сердца (стимуляция и запись), а при использовании с генератором IRE — для абляции сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с долгосрочной эффективностью
Временное ограничение: С 91-го по 365-й день после процедуры, проведенной в день 0
|
Долгосрочная эффективность определялась как отсутствие документированных бессимптомных и симптоматических эпизодов фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (ПТ) или трепетания предсердий (ТП; неизвестного происхождения) на основе электрокардиографических данных (продолжительностью больше или равно [>=] 30 секунд на устройстве мониторинга аритмии) в течение периода оценки эффективности (с 91-го по 365-й день после индексной процедуры) и отсутствие следующих видов неудач: отсутствие острой процедурной неудачи, отсутствие неудачи, связанной с катетером вне исследования, отсутствие неудачи повторной абляции, отсутствие неудачи кардиоверсии постоянным током (DC), отсутствие неудачи рецидива (зафиксированного на 12-канальной электрокардиограмме [ЭКГ]) и отсутствие неудачи антиаритмической терапии.
ТП неизвестного происхождения определялось как все случаи ТП, за исключением зависящих от каво-трикуспидального перешейка (КТП) ТП, подтвержденных общепринятыми электрофизиологическими (ЭФ) методами (например, энтрейномент или картирование активации) в ходе ЭФ-исследования.
|
С 91-го по 365-й день после процедуры, проведенной в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытавших первичное нежелательное явление (ПНЯ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры на 0-й день
|
Сообщалось о проценте участников, испытывавших ПНЯ.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, независимо от его связи с исследуемым медицинским изделием.
Сообщалось о первичных НЯ в течение семи дней после процедуры абляции, проведённой с использованием исследуемых изделий в соответствии с протоколом, включая первоначальные и повторные процедуры.
ПНЯ включали тампонаду сердца, перфорацию, инфаркт миокарда, инсульт/острое нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболию, транзиторную ишемическую атаку, повреждение диафрагмального нерва/паралич диафрагмы, блокаду сердца, стеноз лёгочной вены, отёк лёгких (дыхательная недостаточность), повреждение блуждающего нерва/гастропарез, перикардит, серьёзное сосудистое осложнение/кровотечение в месте доступа и атрио-эзофагеальную фистулу.
|
В течение 7 дней после процедуры на 0-й день
|
|
Процент участников, испытавших серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 7 дней, 8-30 дней и >30 дней после первоначальной процедуры абляции
Временное ограничение: С дня процедуры (День 0) до 12 месяцев
|
Были представлены проценты участников с СНЯ в течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (периоперационный период) и >30 дней (позднее начало) после первоначальной процедуры абляции.
СНЯ представляло собой любое нежелательное явление (НЯ), которое привело к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья участника во время клинического испытания, включая опасное для жизни заболевание или травму, стойкое нарушение структуры или функции организма, госпитализацию или продление существующей госпитализации, медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения стойкого нарушения структуры или функции организма; или привело к дистрессу плода, внутриутробной гибели плода или врожденным аномалиям и т.д. |
С дня процедуры (День 0) до 12 месяцев
|
|
Процент участников с острым процедурным успехом
Временное ограничение: В день процедуры (День 0)
|
Был представлен процент участников с успешным острым исходом процедуры.
Успешный острый исход процедуры определялся как подтверждение входного блока во всех клинически значимых целевых легочных венах (ЛВ) после введения аденозина/изопротеренола.
Дополнительная обработка фокальным катетером рассматривалась как острый неудачный исход процедуры.
|
В день процедуры (День 0)
|
|
Процент участников с острой реканализацией
Временное ограничение: В день процедуры (День 0)
|
Был сообщен процент участников с острой реконнекцией.
Острая реконнекция была идентифицирована с помощью провокации аденозином/изопротеренолом среди всех клинически значимых целевых ЛВ и по участнику.
|
В день процедуры (День 0)
|
|
Процент легочных вен (ЛВ) с острым восстановлением проводимости
Временное ограничение: В день процедуры (День 0)
|
Сообщалось о проценте ЛВ с острым восстановлением проводимости.
Острое восстановление проводимости было выявлено с помощью пробы с аденозином/изопротеренолом среди всех клинически значимых целевых ЛВ и по участнику.
|
В день процедуры (День 0)
|
|
Процент участников с абляцией легочных вен (ЛВ)
Временное ограничение: В день проведения процедуры (День 0)
|
Был представлен процент участников с абляцией легочных вен (ПВ) с использованием катетера, не относящегося к исследованию (дополнительная обработка), среди всех клинически значимых целевых участников.
|
В день проведения процедуры (День 0)
|
|
Процент участников с повторной абляцией
Временное ограничение: С дня процедуры (День 0) до 12 месяцев
|
Был представлен процент участников с повторной аблацией в течение 12-месячного периода наблюдения, включая сроки проведения (период затишья или после него).
Повторные процедуры при ФП/ТП/ТФ неизвестного происхождения, а также рецидивы в период затишья (90 дней после индексной процедуры) проводились с использованием исследуемого устройства для аблации реконнекций легочных вен.
Повторные процедуры, выполненные после периода затишья, проводились по усмотрению исследователя с использованием коммерчески доступного аблационного катетера и генератора.
|
С дня процедуры (День 0) до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Hua Fu, West China Hospital
- Главный следователь: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Главный следователь: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Цитологические методы
- Оборудование и расходные материалы
- Радиационное оборудование и расходные материалы
- Электрохимические методы
- Электропорация
- Радинуклид генераторы
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202107 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .