Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af multi-elektrode cirkulær irreversibel elektroporation (IRE) kateter og multi-kanal IRE generator i paroksysmal atrieflimren (AF) (AFIRE)

15. december 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse med præstationsmål for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-elektrode cirkulært IRE-kateter og multi-kanals IRE-generator i paroksysmal AF

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede off-antiarytmiske lægemiddel (AAD) effektivitet af Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) system til behandling af deltagere med symptomatisk lægemiddel refraktær paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) (lægeerklæring, der indikerer tilbagevendende selvterminerende atrieflimren [AF]). Mindst én elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for tolv (12) måneder før tilmelding. Elektrokardiografisk dokumentation kan omfatte, men er ikke begrænset til, elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor eller telemetristrimmel
  • Ikke bestået mindst ét ​​klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel (AAD) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF, kontraindiceret eller utålelig for både Klasse I og Klasse III AAD
  • Er i stand til og villig til at overholde alle krav inden for proceduren, efter proceduren og opfølgende test- og besøgskrav
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AF sekundær til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag (eksempel, ubehandlet dokumenteret obstruktiv søvnapnø og akut alkoholtoksicitet)
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablation eller operation
  • Deltagere, der vides at have behov for ablation uden for pulmonalvenen (PV)-regionen (atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry-takykardi, atriel takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (mere end [>] 7 dages varighed)
  • Alvorlig dilatation af LA (dokumenteret LAD >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transthorax ekkokardiografi (TTE) inden for 6 måneder før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irreversible Electroporation (IRE) System
Deltagere med symptomatisk lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren (PAF) og indiceret til kateterablation vil blive behandlet med IRE-systemet, som inkluderer multi-elektrode cirkulært IRE-kateter og multi-kanal IRE-generatoren.
Enhed: Multi-Channel Irreversible Electroporation (IRE) Generator
Multi-kanal IRE Generator er beregnet til brug under hjertepulserende feltablation (PFA) terapi. Denne enhed bruges sammen med et kompatibelt ablationskateter til at skabe et lukket elektrisk kredsløb, der er i stand til at levere pulserende elektrisk feltenergi.
Andre navne:
  • D-1417-01-I
Enhed: Multi-Channel Circular IRE kateter
Det flerkanals cirkulære IRE-kateter er indiceret til brug i kateterbaseret elektrofysiologisk kardiel kortlægning (stimulering og registrering), og når det bruges sammen med en IRE-generator, til hjerteablation.
Andre navne:
  • D-1412-01-SI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med langtidsvirkning
Tidsramme: Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren på dag 0
Langtidsvirkningen blev defineret som frihed fra dokumenteret asymptomatisk og symptomatisk atrieflimren (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflagren (AFL; af ukendt oprindelse) episoder baseret på elektrokardiografiske data (større end eller lig med [>=] 30 sekunder på arytmiovervågningsenhed) gennem effektvurderingsperioden (dag 91 til dag 365 efter indeksprocedure) og frihed fra følgende fejlmodi: frihed fra akut procedural fiasko, frihed fra ikke-studie kateterfiasko, frihed fra gentagen ablationsfiasko, frihed fra jævnstrøm (DC) kardioversionsfiasko, frihed fra recidiv (registreret på 12-leds elektrokardiogram [EKG]) fiasko, og frihed fra antiarytmisk lægemiddelfiasko. AFL af ukendt oprindelse blev defineret som alle AFL undtagen de Cavo-Trikuspid Isthmus (CTI) afhængige AFL som bekræftet af accepterede elektrofysiologiske (EP) manøvrer (for eksempel entrainment eller aktiveringskortlægning) i en EP-undersøgelse.
Fra dag 91 op til dag 365 efter proceduren på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever primær bivirkning (PAE)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren på dag 0
Procentdelen af deltagere, der oplevede PAE, blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, uanset om den er relateret til det undersøgte medicinske udstyr. Primære AE'er inden for syv dage efter ablationsproceduren, som brugte undersøgelsesenheder i henhold til protokollen, inklusive de indledende og gentagne procedurer, blev rapporteret. PAE inkluderede kardial tamponade, perforation, myokardieinfarkt, apopleksi/cerebrovaskulær ulykke, tromboemboli, transitorisk iskæmisk anfald, phrenicusnervebeskadigelse/diafragmatisk lammelse, hjerteblok, lungevenestenose, lungeødem (respiratorisk insufficiens), vagusnervebeskadigelse/gastroparese, pericarditis, større vaskulær adgangskomplikation/blødning og atrio-øsofageal fistel.
Inden for 7 dage efter proceduren på dag 0
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) inden for 7 dage, 8-30 dage og >30 dage efter den indledende ablationsprocedure
Tidsramme: Fra procedurens dag (Dag 0) og op til 12 måneder
Andelen af deltagere med SAE'er inden for 7 dage (tidlig debut), 8-30 dage (peri-proceduralt) og >30 dage (sen debut) efter den indledende ablatingsprocedure blev rapporteret. En SAE var en hvilken som helst uønsket hændelse (AE), der resulterede i død eller en alvorlig forværring af deltagerens helbred under klinisk forsøg, herunder en livstruende sygdom eller skade, en permanent nedsættelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent nedsættelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion; eller resulterede i fosterlidelse, fosterdød eller medfødt misdannelse, medfødt anomali osv.
Fra procedurens dag (Dag 0) og op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med akut procedurel succes
Tidsramme: På proceduredagen (dag 0)
Procentdelen af deltagere med akut procedurel succes blev rapporteret. Akut procedurel succes blev defineret som bekræftelse af indgangsblokering i alle klinisk relevante målrettede lungevener (PV'er) efter adenosin/isoproterenol-udfordring. Efterbehandling med fokal kateter blev betragtet som akut procedurel fiasko.
På proceduredagen (dag 0)
Procentdel af deltagere med akut genforbindelse
Tidsramme: På dagen for proceduren (Dag 0)
Procentdelen af deltagere med akut reconnection blev rapporteret. Akut reconnection blev identificeret ved adenosine/isoproterenol-udfordring blandt alle klinisk relevante målrettede PV'er og pr. deltager.
På dagen for proceduren (Dag 0)
Procentdel af lungevenerne (PV) med akut rekonnektion
Tidsramme: På dagen for proceduren (Dag 0)
Procentdelen af PV'er med akut genforbindelse blev rapporteret. Akut genforbindelse blev identificeret ved adenosin/isoproterenol-udfordring blandt alle klinisk relevante målrettede PV'er og pr. deltager.
På dagen for proceduren (Dag 0)
Procentdel af deltagere med lungevene (PV) ablation
Tidsramme: På proceduredagen (Dag 0)
Procentdelen af deltagere med PV-ablation med en ikke-studiekateter (touch-up) blandt alle klinisk relevante målrettede deltagere blev rapporteret.
På proceduredagen (Dag 0)
Procentdel af deltagere med gentagen ablation
Tidsramme: Fra procedurens dag (dag 0) op til 12 måneder
Procentdelen af deltagere med gentagen ablation inden for de 12 måneders opfølgningsperiode, inklusive timing (blankingperiode eller efter blanking) blev rapporteret. Gentagne procedurer for AF/AT/AFL af ukendt oprindelse plus recidiver under blankingperioden (90 dage efter indeksprocedure) blev udført med undersøgelsesenheden til ablation af PV-reforbindelser. Gentagne procedurer udført efter blankingperioden blev håndteret efter forskerens skøn ved brug af en kommercielt tilgængelig ablationskateter og generator.
Fra procedurens dag (dag 0) op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Hua Fu, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
  • Ledende efterforsker: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202107 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Multi-Channel Irreversible Electroporation (IRE) Generator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner