Tutkimus monielektrodien ympyrän irreversiibelin elektroporaation (IRE) katetrista ja monikanavaisesta IRE-generaattorista paroksysmaalisessa eteisvärinässä (AF) (AFIRE)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen suorituskykytavoitetutkimus monielektrodisen pyöreän IRE-katetrin ja monikanavaisen IRE-generaattorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi paroksysmaalisessa AF:ssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Biosense Webster, Inc.:n Irreversible Electroporation (BWI IRE) -järjestelmän pitkäaikaista tehokkuutta rytmihäiriölääkkeiden (AAD) tehosta potilaiden hoidossa, joilla on oireenmukainen lääkeaineresistentti paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF) (lääkärin huomautus toistuvasta itsestään päättyvästä eteisvärinästä [AF]). Vähintään yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu AF-jakso kahdentoista (12) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Elektrokardiografinen dokumentaatio voi sisältää, mutta ei rajoittuen, elektrokardiogrammin (EKG), Holter-monitorin tai telemetrialiuskan
- Epäonnistunut vähintään yksi luokan I tai luokan III rytmihäiriölääke (AAD), josta ilmenee toistuva oireinen AF, vasta-aiheinen tai sietämätön sekä luokan I että luokan III AAD:lle
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia menettelyä edeltäviä, toimenpiteiden jälkeisiä ja jälkitarkastuksia ja käyntiä koskevia vaatimuksia
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esim. hoitamaton dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea ja akuutti alkoholitoksisuus)
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai leikkaus
- Osallistujat, joiden tiedetään tarvitsevan ablaatiota keuhkolaskimoalueen (PV) ulkopuolella (atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia, eteiskammiotakykardia, eteistakykardia, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White)
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli [>] 7 päivää)
- LA:n vakava laajentuminen (dokumentoitu LAD >50 millimetriä [mm] antero-posterior halkaisija transthoracic echokardiografialla (TTE) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irreversible Electroporation (IRE) -järjestelmä
Osallistujia, joilla on oireenmukainen lääkerefraktorinen paroksismaalinen eteisvärinä (PAF) ja joilla on katetriablaatio, hoidetaan IRE-järjestelmällä, joka sisältää monielektrodisen pyöreän IRE-katetrin ja monikanavaisen IRE-generaattorin.
|
Monikanavainen IRE-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi sydämen pulssikenttäablaatio (PFA) -hoidon aikana.
Tätä laitetta käytetään yhdessä yhteensopivan ablaatiokatetrin kanssa suljetun sähköpiirin luomiseksi, joka pystyy tuottamaan pulssi-sähkökenttäenergiaa.
Muut nimet:
Monikanavainen pyöreä IRE-katetri on tarkoitettu käytettäväksi katetripohjaisessa sydämen elektrofysiologisessa kartoituksessa (stimulointi ja tallennus) ja IRE-generaattorin kanssa käytettynä sydämen ablaatioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus pitkäaikaisen tehokkuuden kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 asti päivän 0 jälkeen toimenpiteestä
|
Pitkäaikainen tehokkuus määriteltiin dokumentoidusta oireettomasta ja oireellisesta eteisvärinästä (AF), eteistahykardiasta (AT) tai eteisvälkkymisestä (AFL; tuntemattomasta alkuperästä) vapautumiseksi perustuen elektrokardiografisiin tietoihin (yli tai yhtä suuri kuin [>=] 30 sekuntia rytmihäiriöseurantalaitteella) tehokkuuden arviointijakson aikana (päivä 91–365 indeksitoimenpiteen jälkeen) ja seuraavista epäonnistumistiloista vapautumiseksi: vapautuminen akuutista toimenpiteen epäonnistumisesta, vapautuminen ei-tutkimuskateetereihin liittyvästä epäonnistumisesta, vapautuminen toistetun ablatiivisen hoitoepäonnistumisesta, vapautuminen tasavirtakardioversion (DC) epäonnistumisesta, vapautuminen uusiutumisesta (tallennettu 12-liitännän elektrokardiogrammilla [EKG]) ja vapautuminen antiaryyttisten lääkkeiden epäonnistumisesta.
Tuntemattoman alkuperän AFL määriteltiin kaikkina AFL:ina paitsi niinä kavo-trikuspidaalisen kannaksen (CTI) riippuvaisina AFL:ina, jotka vahvistettiin hyväksytyillä elektrofysiologisilla (EP) menetelmillä (esimerkiksi entrainment tai aktivaatiokartoitus) EP-tutkimuksessa.
|
Päivästä 91 päivään 365 asti päivän 0 jälkeen toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka koki ensisijaisen haittatapahtuman (PAE)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen Päivänä 0
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kärsivät PAE:sta, raportoitiin.
Sivuvaikutus (AE) on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, riippumatta siitä, liittyykö se tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen vai ei.
Ensisijaiset AE:t seitsemän päivän kuluessa ablatiotoimenpiteestä, joka käytti tutkittavia laitteita protokollan mukaisesti, mukaan lukien alkuperäiset ja toistotoimenpiteet, raportoitiin.
PAE:ihin sisältyivät sydämen tamponaadi, perforaatio, sydäninfarkti, aivohalvaus/aivojen verenkiertohäiriö, tromboembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, frenikushermovamma/diafragmaan liittyvä halvaus, sydämen johtumishäiriö, keuhkolaskimoiden ahtauma, keuhkoödeema (hengitysvajaus), vagushermovamma/gastropareesi, perikardiitti, suuret verisuonipääsykomplikaatiot/vuoto ja atrio-esofageaalinen fisteli.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen Päivänä 0
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakava haittatapahtuma (SAE) 7 päivän, 8–30 päivän ja >30 päivän kuluessa alkuperäisestä ablatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä (Päivä 0) aina 12 kuukauteen
|
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE) 7 päivän kuluessa (varhainen alku), 8–30 päivän kuluessa (toimenpiteen ympärillä) ja yli 30 päivän kuluessa (myöhäinen alku) alkuperäisestä ablatiotoimenpiteestä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka johti osallistujan kuolemaan tai vakavaan heikkenemiseen kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien hengenvaarallinen sairaus tai vamma, kehon rakenteen tai toiminnon pysyvä vaurio, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide kehon rakenteen tai toiminnon pysyvän vaurion estämiseksi; tai joka johti sikiön ahdistukseen, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen, synnynnäiseen anomaliaan jne.
|
Toimenpiteen päivästä (Päivä 0) aina 12 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin akuutti toimenpideonnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivänä (Päivä 0)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin akuutti toimenpiteen onnistuminen, raportoitiin.
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määriteltiin kaikkien kliinisesti merkityksellisten kohdekohdettujen keuhkolaskimoiden (PV) sisääntuloblokin vahvistumisena adenosiini-/isoproterenolihaasteen jälkeen.
Täsmäkatetrilla tehtyä täydennystä pidettiin akuuttina toimenpiteen epäonnistumisena.
|
Toimenpiteen päivänä (Päivä 0)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi akuuttia uudelleenyhdistymistä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivänä (Päivä 0)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin akuutti uusiutuminen, raportoitiin.
Akuutti uusiutuminen tunnistettiin adenosiini/isoproterenoli-haasteella kaikista kliinisesti merkityksellisistä kohdennetuista keuhkolaskimoista ja osallistujan perusteella.
|
Toimenpiteen päivänä (Päivä 0)
|
|
Akuuttia uudelleenyhdistymistä esiintyvien keuhkolaskimoiden (PV) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivänä (Päivä 0)
|
Akuuttien uudelleenyhdistymisten prosenttiosuudet PV:istä raportoitiin.
Akuutti uudelleenyhdistyminen tunnistettiin adenosiini-/isoproterenoli-haasteella kaikista kliinisesti merkityksellisistä kohdepaikoista PV:istä ja osallistujittain.
|
Toimenpiteen päivänä (Päivä 0)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla tehtiin keuhkolaskimoiden (PV) ablointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivänä (Päivä 0)
|
Raportointi tehtiin kaikista kliinisesti relevanttien kohdeosallistujien prosenttiosuudesta, joille tehtiin PV-ablaatio ei-tutkimuskateetrilla (touch-up).
|
Toimenpiteen päivänä (Päivä 0)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus toistetulla ablatiolla
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä (Päivä 0) aina 12 kuukauteen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin toistuva ablatoiminen 12 kuukauden seuranta-aikana, mukaan lukien ajoitus (blanking-aika tai blanking-ajan jälkeen), ilmoitettiin.
Toistettavat toimenpiteet tuntemattoman alkuperän AF/AT/AFL:lle sekä uusiutumisille blanking-ajan aikana (90 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen) suoritettiin tutkittavalla laitteella PV-yhteyksien ablatoimiseksi.
Blanketing-ajan jälkeen suoritetut toistetut toimenpiteet hoidettiin tutkijan harkinnan mukaan käyttäen kaupallisesti saatavaa ablatoimiskatetria ja generaattoria.
|
Toimenpiteen päivästä (Päivä 0) aina 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Hua Fu, West China Hospital
- Päätutkija: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Päätutkija: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Sytologiset tekniikat
- Laitteet ja tarvikkeet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Sähkökemialliset tekniikat
- Elektroporaatio
- Radionuklidegeneraattorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202107 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .