Um estudo do cateter de eletroporação circular irreversível (IRE) multieletrodo e do gerador IRE multicanal na fibrilação atrial paroxística (FA) (AFIRE)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único com meta de desempenho para avaliar a segurança e a eficácia do cateter circular IRE multieletrodo e do gerador IRE multicanal na FA paroxística
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo sem drogas antiarrítmicas (AAD) do sistema Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) no tratamento de participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF) refratária a medicamentos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática (FAP) (nota do médico indicando fibrilação atrial [FA] recorrente autolimitada). Pelo menos um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de doze (12) meses antes da inscrição. A documentação eletrocardiográfica pode incluir, mas não está limitada a, eletrocardiograma (ECG), monitor Holter ou tira de telemetria
- Falha em pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) Classe I ou Classe III, conforme evidenciado por FA sintomática recorrente, contraindicado ou intolerável para AAD Classe I e Classe III
- Capaz e disposto a cumprir todos os pré-procedimento, pós-procedimento e testes de acompanhamento e requisitos de visita
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada não tratada e toxicidade alcoólica aguda)
- Ablação ou cirurgia anterior do átrio esquerdo (AE)
- Participantes conhecidos por necessitarem de ablação fora da região da veia pulmonar (PV) (taquicardia de reentrada atrioventricular, taquicardia de reentrada nodal atrioventricular, taquicardia atrial, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White)
- Anteriormente diagnosticado com FA persistente (maior que [>] 7 dias de duração)
- Dilatação grave do AE (DAE documentada >50 milímetros [mm] de diâmetro ântero-posterior por ecocardiografia transtorácica (ETT) dentro de 6 meses antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Eletroporação Irreversível (IRE)
Os participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF) refratária a medicamentos sintomáticos e indicados para ablação por cateter serão tratados com o sistema IRE, que inclui um cateter circular IRE multieletrodo e o gerador IRE multicanal.
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O Gerador IRE multicanal destina-se ao uso durante a terapia de ablação por campo pulsado (PFA).
Este dispositivo é usado em conjunto com um cateter de ablação compatível para criar um circuito elétrico fechado capaz de fornecer energia de campo elétrico pulsado.
Outros nomes:
O Cateter IRE circular multicanal é indicado para uso em mapeamento eletrofisiológico cardíaco baseado em cateter (estimulação e registro) e quando usado com um Gerador IRE, para ablação cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Eficácia a Longo Prazo
Prazo: Do Dia 91 até ao Dia 365 após o procedimento no Dia 0
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A eficácia a longo prazo foi definida como a ausência de episódios documentados de fibrilhação auricular (FA), taquicardia auricular (TA) ou flutter auricular (FA; de origem desconhecida) assintomáticos e sintomáticos com base em dados eletrocardiográficos (superior ou igual a [>=] 30 segundos no dispositivo de monitorização de arritmia) durante o período de avaliação da eficácia (Dia 91 a Dia 365 após o procedimento índice) e a ausência dos seguintes modos de falha: ausência de falha aguda do procedimento, ausência de falha do cateter não pertencente ao estudo, ausência de falha de ablação repetida, ausência de falha de cardioversão por corrente contínua (CC), ausência de falha de recorrência (captada no eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações) e ausência de falha do fármaco antiarrítmico.
O FA de origem desconhecida foi definido como todo o FA, exceto aqueles FA dependentes do Istmo Cavo-Tricúspide (CTI) confirmados por manobras eletrofisiológicas (EP) aceites (por exemplo, mapeamento de arrastamento ou de ativação) num estudo de EP.
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Do Dia 91 até ao Dia 365 após o procedimento no Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Experienciaram Evento Adverso Primário (PAE)
Prazo: No prazo de 7 dias após o procedimento no Dia 0
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Foi reportada a percentagem de participantes que experienciaram EAs.
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante, independentemente de estar relacionada com o dispositivo médico em investigação.
Foram reportados os EAs primários dentro de sete dias após o procedimento de ablação que utilizou dispositivos em investigação conforme o protocolo, incluindo os procedimentos iniciais e repetidos.
Os EAs incluíram tamponamento cardíaco, perfuração, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular, tromboembolismo, ataque isquémico transitório, lesão do nervo frénico/paralisia diafragmática, bloqueio cardíaco, estenose da veia pulmonar, edema pulmonar (insuficiência respiratória), lesão do nervo vago/gastroparesia, pericardite, complicação/hemorragia vascular principal, e fístula atrio-esofágica.
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No prazo de 7 dias após o procedimento no Dia 0
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Percentagem de Participantes que Sofreram um Evento Adverso Grave (EAG) nos Primeiros 7 Dias, 8-30 Dias e >30 Dias Após o Procedimento Inicial de Ablação
Prazo: Do dia do procedimento (Dia 0) até 12 meses
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Foram reportadas as percentagens de participantes com EAGs dentro de 7 dias (início precoce), 8-30 dias (peri-procedimental) e >30 dias (início tardio) do procedimento de ablação inicial.
Um EAG era qualquer evento adverso (EA) que resultou na morte ou numa deterioração grave da saúde do participante durante o ensaio clínico, incluindo uma doença ou lesão com risco de vida, uma deficiência permanente de uma estrutura ou função corporal, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, intervenção médica ou cirúrgica para prevenir deficiência permanente de uma estrutura ou função corporal; ou resultou em sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congénita, etc.
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Do dia do procedimento (Dia 0) até 12 meses
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Percentagem de Participantes com Sucesso Procedimental Agudo
Prazo: No dia do procedimento (Dia 0)
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Foi reportada a percentagem de participantes com sucesso agudo do procedimento.
O sucesso agudo do procedimento foi definido como a confirmação de bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares (VP) alvo clinicamente relevantes após o desafio com adenosina/isoproterenol.
O retoque com cateter focal foi considerado como falha aguda do procedimento.
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No dia do procedimento (Dia 0)
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Percentagem de Participantes com Reconexão Aguda
Prazo: No dia do procedimento (Dia 0)
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Foram relatadas as percentagens de participantes com reconexão aguda.
A reconexão aguda foi identificada através do teste com adenosina/isoproterenol em todas as VPs clinicamente relevantes e por participante.
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No dia do procedimento (Dia 0)
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Percentagem de Veias Pulmonares (VP) com Reconexão Aguda
Prazo: No dia do procedimento (Dia 0)
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Foi reportada a percentagem de VPs com reconexão aguda.
A reconexão aguda foi identificada através do teste de adenosina/isoproterenol em todas as VPs clinicamente relevantes e por participante.
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No dia do procedimento (Dia 0)
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Percentagem de Participantes com Ablação da Veia Pulmonar (VP)
Prazo: No dia do procedimento (Dia 0)
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Foi reportada a percentagem de participantes com ablação de PV por um cateter não do estudo (touch-up) entre todos os participantes alvo clinicamente relevantes.
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No dia do procedimento (Dia 0)
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Percentagem de Participantes com Ablação Repetida
Prazo: Desde o dia do procedimento (Dia 0) até 12 meses
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Foi reportada a percentagem de participantes com ablação repetida durante o período de seguimento de 12 meses, incluindo o momento (período de branqueamento ou após branqueamento).
Os procedimentos repetidos para FA/TA/FAI de origem desconhecida mais as recorrências durante o período de branqueamento (90 dias após o procedimento índice) foram realizados com o dispositivo de investigação para ablação de reconexões PV.
Os procedimentos repetidos realizados após o período de branqueamento foram geridos de acordo com o critério do investigador, utilizando um cateter de ablação e gerador disponíveis comercialmente.
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Desde o dia do procedimento (Dia 0) até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Hua Fu, West China Hospital
- Investigador principal: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Investigador principal: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas citológicas
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Técnicas eletroquímicas
- Eletroporação
- Geradores de radionuclídeos
Outros números de identificação do estudo
- BWI202107 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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