Um estudo do cateter de eletroporação circular irreversível (IRE) multieletrodo e do gerador IRE multicanal na fibrilação atrial paroxística (FA) (AFIRE)
23 de abril de 2024 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único com meta de desempenho para avaliar a segurança e a eficácia do cateter circular IRE multieletrodo e do gerador IRE multicanal na FA paroxística
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo sem drogas antiarrítmicas (AAD) do sistema Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) no tratamento de participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF) refratária a medicamentos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática (FAP) (nota do médico indicando fibrilação atrial [FA] recorrente autolimitada). Pelo menos um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de doze (12) meses antes da inscrição. A documentação eletrocardiográfica pode incluir, mas não está limitada a, eletrocardiograma (ECG), monitor Holter ou tira de telemetria
- Falha em pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) Classe I ou Classe III, conforme evidenciado por FA sintomática recorrente, contraindicado ou intolerável para AAD Classe I e Classe III
- Capaz e disposto a cumprir todos os pré-procedimento, pós-procedimento e testes de acompanhamento e requisitos de visita
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada não tratada e toxicidade alcoólica aguda)
- Ablação ou cirurgia anterior do átrio esquerdo (AE)
- Participantes conhecidos por necessitarem de ablação fora da região da veia pulmonar (PV) (taquicardia de reentrada atrioventricular, taquicardia de reentrada nodal atrioventricular, taquicardia atrial, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White)
- Anteriormente diagnosticado com FA persistente (maior que [>] 7 dias de duração)
- Dilatação grave do AE (DAE documentada >50 milímetros [mm] de diâmetro ântero-posterior por ecocardiografia transtorácica (ETT) dentro de 6 meses antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Eletroporação Irreversível (IRE)
Os participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF) refratária a medicamentos sintomáticos e indicados para ablação por cateter serão tratados com o sistema IRE, que inclui um cateter circular IRE multieletrodo e o gerador IRE multicanal.
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O Gerador IRE multicanal destina-se ao uso durante a terapia de ablação por campo pulsado (PFA).
Este dispositivo é usado em conjunto com um cateter de ablação compatível para criar um circuito elétrico fechado capaz de fornecer energia de campo elétrico pulsado.
Outros nomes:
O Cateter IRE circular multicanal é indicado para uso em mapeamento eletrofisiológico cardíaco baseado em cateter (estimulação e registro) e quando usado com um Gerador IRE, para ablação cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eficácia a longo prazo sem uso de drogas antiarrítmicas (AAD)
Prazo: 91-365 dias após o procedimento de indexação
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A eficácia a longo prazo é definida como ausência maior ou igual a (>=) 30 segundos de fibrilação atrial (FA) assintomática e sintomática documentada, taquicardia atrial (AT) e flutter atrial (AFL) de origem desconhecida com base em dados eletrocardiográficos durante o período de avaliação da eficácia.
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91-365 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso processual agudo
Prazo: Até 12 meses
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O sucesso processual agudo foi definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares (VPs) clinicamente relevantes após desafio com adenosina/isoproterenol.
O retoque com cateter focal será considerado como falha aguda do procedimento.
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Até 12 meses
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Número de participantes com reconexão aguda
Prazo: Até 12 meses
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Reconexão aguda identificada por desafio de adenosina/isoproterenol.
Entre todos os PVs direcionados clinicamente relevantes e por assunto.
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Até 12 meses
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Número de Participantes com Taxa de PV
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de ablação de PV por um cateter que não seja do estudo (retoque) entre todas as VPs direcionadas clinicamente relevantes e por indivíduo.
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Até 12 meses
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Número de participantes com taxa de ablação repetida
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de ablação repetida dentro do período de acompanhamento de 12 meses, incluindo tempo (período de supressão ou após supressão) e taxa de reconexão VP.
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Até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos primários (PAEs)
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento de ablação
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) que ocorrem durante um estudo clínico, relacionado ou não ao dispositivo de estudo ou procedimento de ablação.
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Dentro de 7 dias após o procedimento de ablação
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 7 dias, 8-30 dias e mais de 30 dias após o procedimento de ablação inicial
Prazo: Dentro de 7 dias, 8-30 dias e mais de (>) 30 dias após o procedimento de ablação inicial
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) que ocorrem durante um estudo clínico, relacionado ou não ao dispositivo de estudo ou procedimento de ablação.
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Dentro de 7 dias, 8-30 dias e mais de (>) 30 dias após o procedimento de ablação inicial
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Número de participantes com EAs
Prazo: Até 12 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) que ocorrem durante um estudo clínico, relacionado ou não ao dispositivo de estudo ou procedimento de ablação.
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Até 12 meses
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Número de participantes com SAEs
Prazo: Até 12 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) que ocorrem durante um estudo clínico, relacionado ou não ao dispositivo de estudo ou procedimento de ablação.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Hua Fu, West China Hospital
- Investigador principal: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Investigador principal: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI202107 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .