多电极圆形不可逆电穿孔 (IRE) 导管和多通道 IRE 发生器在阵发性心房颤动 (AF) 中的研究 (AFIRE)
2025年12月15日 更新者：Biosense Webster, Inc.
一项具有性能目标的前瞻性、多中心、单臂研究，以评估多电极圆形 IRE 导管和多通道 IRE 发生器在阵发性 AF 中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Biosense Webster, Inc. 不可逆电穿孔 (BWI IRE) 系统在治疗症状性药物难治性阵发性心房颤动 (PAF) 参与者时的长期非抗心律失常药物 (AAD) 有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为有症状的阵发性心房颤动 (PAF)（医生的说明表明复发性自终止性心房颤动 [AF]）。 在入组前十二 (12) 个月内至少有一次心电图记录的 AF 发作。 心电图文件可能包括但不限于心电图 (ECG)、Holter 监视器或遥测条
- 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 失败，表现为复发性症状性 AF，禁忌或不能耐受 I 类和 III 类 AAD
- 能够并愿意遵守所有程序前、程序后和后续测试和访视要求
- 愿意并能够提供同意
排除标准：
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的房颤（例如，未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和急性酒精中毒）
- 既往左心房 (LA) 消融或手术
- 已知需要肺静脉 (PV) 区域外消融的参与者（房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、房性心动过速、室性心动过速和 Wolff-Parkinson-White）
- 先前被诊断患有持续性 AF（持续时间超过 [>] 7 天）
- LA 严重扩张（入组前 6 个月内通过经胸超声心动图 (TTE) 记录的 LAD >50 毫米 [mm] 前后径）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不可逆电穿孔 (IRE) 系统
患有症状性药物难治性阵发性心房颤动 (PAF) 并需要进行导管消融的参与者将接受 IRE 系统的治疗，该系统包括多电极圆形 IRE 导管和多通道 IRE 发生器。
|
多通道 IRE 发生器旨在用于心脏脉冲场消融 (PFA) 治疗期间。
该设备与兼容的消融导管结合使用，以创建能够输送脉冲电场能量的闭合电路。
其他名称：
多通道圆形 IRE 导管适用于基于导管的心脏电生理测绘（刺激和记录），以及与 IRE 发生器一起使用时用于心脏消融。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有长期有效性的参与者百分比
大体时间：从第0天手术后第91天起，直至第365天
|
长期有效性定义为在有效性评估期间（索引手术后第91天至第365天），基于心电图数据（心律失常监测设备上≥30秒），无记录的无症状和有症状心房颤动（AF）、房性心动过速（AT）或心房扑动（AFL；来源不明）发作，并且无以下失败模式：无急性手术失败、无非研究导管失败、无重复消融失败、无直流电（DC）复律失败、无复发（通过12导联心电图[ECG]捕获）失败，以及无抗心律失常药物失败。
来源不明的心房扑动定义为所有非CTI依赖性心房扑动，经电生理（EP）研究中公认的电生理操作（例如，拖带或激动标测）确认。
|
从第0天手术后第91天起，直至第365天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生主要不良事件（PAE）的参与者百分比
大体时间：在Day 0术后7天内
|
报告了发生PAE的参与者百分比。
AE是指参与者中发生的任何不良医疗事件，无论是否与研究性医疗器械相关。
报告了根据方案使用研究性设备的消融手术（包括初始和重复手术）后七天内发生的主要AE。
PAE包括心脏压塞、穿孔、心肌梗死、卒中/脑血管意外、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、膈神经损伤/膈肌麻痹、心脏传导阻滞、肺静脉狭窄、肺水肿（呼吸功能不全）、迷走神经损伤/胃轻瘫、心包炎、主要血管通路并发症/出血以及心房-食管瘘。
|
在Day 0术后7天内
|
|
在首次消融手术后7天内、8-30天及>30天出现严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：从手术当天（第0天）起至12个月
|
报告了初始消融术后7天内（早期）、8-30天（围手术期）和>30天（晚期）发生严重不良事件（SAE）的参与者百分比。
SAE是指在临床试验期间导致参与者死亡或健康状况严重恶化的任何不良事件（AE），包括危及生命的疾病或损伤、身体结构或身体功能的永久性损伤、住院或延长现有住院时间、为防止身体结构或身体功能永久性损伤而进行的医疗或手术干预；或导致胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性异常、先天性畸形等。
|
从手术当天（第0天）起至12个月
|
|
参与者的急性手术成功率
大体时间：手术当天（第0天）
|
报告了具有急性手术成功的参与者百分比。
急性手术成功定义为在腺苷/异丙肾上腺素激发后，所有临床相关目标肺静脉（PVs）确认存在入口阻滞。
使用局灶导管进行补充消融被视为急性手术失败。
|
手术当天（第0天）
|
|
出现急性再通的参与者百分比
大体时间：手术当天（第0天）
|
报告了出现急性再连接的参与者百分比。
急性再连接通过腺苷/异丙肾上腺素激发试验在所有临床相关的靶向肺静脉中按参与者进行识别。
|
手术当天（第0天）
|
|
肺静脉（PVs）急性再连接百分比
大体时间：在手术当天（第0天）
|
报告了出现急性再连接的肺静脉百分比。
急性再连接通过腺苷/异丙肾上腺素激发在所有临床相关靶向肺静脉中以及按参与者进行识别。
|
在手术当天（第0天）
|
|
肺静脉（PV）消融参与者百分比
大体时间：手术当天（第 0 天）
|
报告了在所有临床相关目标参与者中，使用非研究导管（补点）进行肺静脉消融的参与者百分比。
|
手术当天（第 0 天）
|
|
重复消融术参与者的百分比
大体时间：从手术当天（第 0 天）至 12 个月
|
报告了在12个月随访期内接受重复消融术的参与者百分比，包括时间点（空白期或空白期后）。
对于来源不明的房颤/房性心动过速/房扑以及空白期（索引手术后90天内）内的复发，使用研究设备进行重复手术以消融肺静脉再连接。
空白期后进行的重复手术由研究者酌情决定，使用市售的消融导管和发生器进行管理。
|
从手术当天（第 0 天）至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianzeng Dong、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Shaowen Liu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Hailong Tao、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Hua Fu、West China Hospital
- 首席研究员：Yumei Xue、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Heng Cai、Tianjin Medical University General Hospital
- 首席研究员：Lianjun Gao、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月7日
初级完成 (实际的)
2024年12月18日
研究完成 (实际的)
2024年12月18日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BWI202107 (其他标识符：Biosense Webster, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.