多电极圆形不可逆电穿孔 (IRE) 导管和多通道 IRE 发生器在阵发性心房颤动 (AF) 中的研究 (AFIRE)
2024年4月23日 更新者：Biosense Webster, Inc.
一项具有性能目标的前瞻性、多中心、单臂研究，以评估多电极圆形 IRE 导管和多通道 IRE 发生器在阵发性 AF 中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Biosense Webster, Inc. 不可逆电穿孔 (BWI IRE) 系统在治疗症状性药物难治性阵发性心房颤动 (PAF) 参与者时的长期非抗心律失常药物 (AAD) 有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：+86 15210099156
- 邮箱：yzhan365@its.jnj.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为有症状的阵发性心房颤动 (PAF)（医生的说明表明复发性自终止性心房颤动 [AF]）。 在入组前十二 (12) 个月内至少有一次心电图记录的 AF 发作。 心电图文件可能包括但不限于心电图 (ECG)、Holter 监视器或遥测条
- 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 失败，表现为复发性症状性 AF，禁忌或不能耐受 I 类和 III 类 AAD
- 能够并愿意遵守所有程序前、程序后和后续测试和访视要求
- 愿意并能够提供同意
排除标准：
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的房颤（例如，未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和急性酒精中毒）
- 既往左心房 (LA) 消融或手术
- 已知需要肺静脉 (PV) 区域外消融的参与者（房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、房性心动过速、室性心动过速和 Wolff-Parkinson-White）
- 先前被诊断患有持续性 AF（持续时间超过 [>] 7 天）
- LA 严重扩张（入组前 6 个月内通过经胸超声心动图 (TTE) 记录的 LAD >50 毫米 [mm] 前后径）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不可逆电穿孔 (IRE) 系统
患有症状性药物难治性阵发性心房颤动 (PAF) 并需要进行导管消融的参与者将接受 IRE 系统的治疗，该系统包括多电极圆形 IRE 导管和多通道 IRE 发生器。
|
多通道 IRE 发生器旨在用于心脏脉冲场消融 (PFA) 治疗期间。
该设备与兼容的消融导管结合使用，以创建能够输送脉冲电场能量的闭合电路。
其他名称：
多通道圆形 IRE 导管适用于基于导管的心脏电生理测绘（刺激和记录），以及与 IRE 发生器一起使用时用于心脏消融。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未使用抗心律失常药物 (AAD) 且长期有效的参与者人数
大体时间：索引程序后 91-365 天
|
长期有效性定义为根据在治疗期间的心电图数据记录的不明原因的无症状和有症状心房颤动 (AF)、房性心动过速 (AT) 和心房扑动 (AFL) 超过或等于 (>=) 30 秒效果评估期。
|
索引程序后 91-365 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有急性程序成功的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
急性手术成功定义为在腺苷/异丙肾上腺素刺激后确认所有临床相关的靶向肺静脉 (PV) 进入阻滞。
用局灶性导管修补将被视为急性程序失败。
|
长达 12 个月
|
|
急性重新连接的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
通过腺苷/异丙肾上腺素攻击确定的急性重新连接。
在所有临床相关的靶向 PV 中和按主题。
|
长达 12 个月
|
|
PV 率的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
在所有临床相关的靶向 PV 和受试者中，非研究导管（修补）的 PV 消融率。
|
长达 12 个月
|
|
重复消融率的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
12 个月随访期内的重复消融率，包括时间（消隐期或消隐后）和 PV 重新连接率。
|
长达 12 个月
|
|
发生主要不良事件 (PAE) 的参与者人数
大体时间：消融手术后 7 天内
|
不良事件 (AE) 是指在临床研究期间发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究设备或消融程序相关。
|
消融手术后 7 天内
|
|
在初始消融程序的 7 天内、8-30 天和超过 30 天内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：初始消融手术后 7 天、8-30 天和超过 (>) 30 天
|
AE 是临床研究期间发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究设备或消融程序相关。
|
初始消融手术后 7 天、8-30 天和超过 (>) 30 天
|
|
有 AE 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
AE 是临床研究期间发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究设备或消融程序相关。
|
长达 12 个月
|
|
出现 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
AE 是临床研究期间发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究设备或消融程序相关。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianzeng Dong、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Shaowen Liu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Hailong Tao、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Hua Fu、West China Hospital
- 首席研究员：Yumei Xue、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Heng Cai、Tianjin Medical University General Hospital
- 首席研究员：Lianjun Gao、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.