En studie av multi-electrode Circular Irreversible Electroporation (IRE) kateter och multi-channel IRE Generator vid paroxysmalt förmaksflimmer (AF) (AFIRE)
15 december 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
En prospektiv, multicenter, enkelarmsstudie med prestandamål för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos multielektrodcirkulär IRE-kateter och flerkanalig IRE-generator vid paroxysmal AF
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten av off-antiarytmiska läkemedel (AAD) hos Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE)-systemet vid behandling av deltagare med symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) (läkaranteckning som indikerar återkommande självterminerande förmaksflimmer [AF]). Minst en elektrokardiografiskt dokumenterad AF-episod inom tolv (12) månader före inskrivningen. Elektrokardiografisk dokumentation kan innefatta, men är inte begränsad till, elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor eller telemetriremsa
- Underkänd minst ett klass I eller klass III antiarytmiskt läkemedel (AAD) vilket framgår av återkommande symtomatisk AF, kontraindicerat eller oacceptabla för både klass I och klass III AAD
- Kan och är villig att följa alla krav före förfarandet, efter förfarandet och uppföljande tester och besök
- Villig och kapabel att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak (exempel, obehandlad dokumenterad obstruktiv sömnapné och akut alkoholtoxicitet)
- Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller operation
- Deltagare som är kända för att behöva ablation utanför pulmonell ven (PV)-regionen (atrioventrikulär reentrant takykardi, atrioventrikulär nodal reentry-takykardi, atriell takykardi, ventrikulär takykardi och Wolff-Parkinson-White)
- Tidigare diagnostiserad med ihållande AF (mer än [>] 7 dagar lång)
- Allvarlig dilatation av LA (dokumenterad LAD >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter genom transthorax ekokardiografi (TTE) inom 6 månader före inskrivning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: System för irreversibel elektroporation (IRE).
Deltagare med symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) och indicerade för kateterablation kommer att behandlas med IRE-systemet som inkluderar multi-elektrod cirkulär IRE-kateter och flerkanals IRE-generatorn.
|
Multi-channel IRE Generator är avsedd för användning under hjärtpulserad fältablation (PFA)-terapi.
Denna enhet används tillsammans med en kompatibel ablationskateter för att skapa en sluten elektrisk krets som kan leverera pulsad elektrisk fältenergi.
Andra namn:
Den flerkanaliga cirkulära IRE-katetern är indicerad för användning vid kateterbaserad elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat (stimulering och registrering) och när den används med en IRE-generator, för hjärtablation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med långsiktig effektivitet
Tidsram: Från dag 91 upp till dag 365 efter ingreppet på dag 0
|
Långtidseffektivitet definierades som frihet från dokumenterade asymptomatiska och symptomatiska förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL; av okänt ursprung) baserat på elektrokardiografiska data (större än eller lika med [>=] 30 sekunder på arytmimonitoringsenhet) under effektivitetsutvärderingsperioden (dag 91 till dag 365 efter indexproceduren) och frihet från följande feltyper: frihet från akut procedurfel, frihet från fel med katetrar utanför studien, frihet från fel vid upprepad ablation, frihet från fel med direktström (DC) kardioversion, frihet från återfallsfel (registrerat på 12-avlednings elektrokardiogram [EKG]) och frihet från fel med antiarytmika.
AFL av okänt ursprung definierades som all AFL utom de som är beroende av Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI) enligt bekräftade elektrofysiologiska (EP) manövrar (t.ex. entrainment eller aktiveringskartläggning) i en EP-studie.
|
Från dag 91 upp till dag 365 efter ingreppet på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som upplever primär biverkning (PAE)
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet på Dag 0
|
Andelen deltagare som upplevde PAE rapporterades.
En AE är vilken medicinsk företeelse som helst hos en deltagare oavsett om den är relaterad till den undersökta medicintekniska produkten eller inte.
Primära AE inom sju dagar efter ablationsproceduren som använde undersökta produkter enligt protokoll, inklusive de initiala och upprepade procedurerna, rapporterades.
PAE inkluderade kardiell tamponad, perforation, hjärtinfarkt, stroke/cerebrovaskulär olycka, tromboembolism, transient ischemisk attack, nervus phrenicus-skada/diafragmatisk förlamning, hjärtblock, lungvenstenos, lungödem (respiratorisk insufficiens), nervus vagus-skada/gastropares, perikardit, större vaskulär åtkomstkomplikation/blödning och atrio-esofageal fistel.
|
Inom 7 dagar efter ingreppet på Dag 0
|
|
Andel deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) inom 7 dagar, 8–30 dagar och >30 dagar efter den första ablationsproceduren
Tidsram: Från procedurens dag (Dag 0) upp till 12 månader
|
Andelen deltagare med allvarliga biverkningar inom 7 dagar (tidig debut), 8–30 dagar (perioperativt) och >30 dagar (sen debut) efter den initiala ablationsproceduren rapporterades.
En allvarlig biverkning var varje ofördelaktig händelse som ledde till död eller en allvarlig försämring av deltagarens hälsa under klinisk prövning, inklusive livshotande sjukdom eller skada, permanent skada på en kroppsstruktur eller kroppsfunktion, inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, medicinsk eller kirurgisk åtgärd för att förhindra permanent skada på en kroppsstruktur eller kroppsfunktion; eller som resulterade i fosternödläge, fosterdöd eller medfödd missbildning, medfödd anomali, etc.
|
Från procedurens dag (Dag 0) upp till 12 månader
|
|
Procentandel deltagare med akut procedurmässig framgång
Tidsram: På dagen för ingreppet (Dag 0)
|
Andelen deltagare med akut procedurframgång rapporterades.
Akut procedurframgång definierades som bekräftelse av ingångsblock i alla kliniskt relevanta riktade lungvenor (PV) efter adenosin/isoproterenol-utmaning.
Efterbehandling med fokal kateter ansågs som akut procedurmisslyckande.
|
På dagen för ingreppet (Dag 0)
|
|
Procentandel deltagare med akut återkoppling
Tidsram: På ingreppsdagen (Dag 0)
|
Andelen deltagare med akut återanslutning rapporterades.
Akut återanslutning identifierades genom adenosin/isoproterenol-provokation bland alla kliniskt relevanta målade lungvenor och per deltagare.
|
På ingreppsdagen (Dag 0)
|
|
Procentandel av lungartärgrenar (PV) med akut återanslutning
Tidsram: På dagen för ingreppet (Dag 0)
|
Andelen PV med akut återanslutning rapporterades.
Akut återanslutning identifierades genom adenosin/isoproterenol-utmaning bland alla kliniskt relevanta målade PV och per deltagare.
|
På dagen för ingreppet (Dag 0)
|
|
Procentandel deltagare med ablation av lungven (PV)
Tidsram: På dag för ingrepp (Dag 0)
|
Procentandelen deltagare med PV-ablation genom en icke-studiekateter (touch-up) bland alla kliniskt relevanta målade deltagare rapporterades.
|
På dag för ingrepp (Dag 0)
|
|
Procentandel deltagare med upprepad ablation
Tidsram: Från dagen för ingreppet (dag 0) upp till 12 månader
|
Andelen deltagare med upprepad ablation inom 12 månaders uppföljningsperiod, inklusive tidpunkt (blankingperiod eller efter blankingperiod), rapporterades.
Upprepade procedurer för AF/AT/AFL med okänt ursprung plus återfall under blankingperioden (90 dagar efter indexproceduren) utfördes med den undersökta enheten för att ablatera PV-återanslutningar.
Upprepade procedurer som utfördes efter blankingperioden hanterades efter forskarens gottfinnande med en kommersiellt tillgänglig ablationskateter och generator.
|
Från dagen för ingreppet (dag 0) upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Huvudutredare: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Huvudutredare: Hua Fu, West China Hospital
- Huvudutredare: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Huvudutredare: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Förmaksflimmer
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Cytologiska tekniker
- Utrustning och förnödenheter
- Strålningsutrustning och förnödenheter
- Elektrokemiska tekniker
- Elektroporering
- Radionuklidgeneratorer
Andra studie-ID-nummer
- BWI202107 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .