발작성 심방세동(AF)에서 다중 전극 원형 비가역 전기천공법(IRE) 카테터 및 다중 채널 IRE 발생기에 관한 연구 (AFIRE)
2025년 12월 15일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
발작성 AF에서 다중 전극 원형 IRE 카테터 및 다중 채널 IRE 발생기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 성능 목표 연구가 있는 전향적, 다중심, 단일 팔
이 연구의 목적은 증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방 세동(PAF) 참가자 치료에서 Biosense Webster, Inc. 비가역적 전기천공법(BWI IRE) 시스템의 장기 비부정맥제(AAD) 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 심방 세동(PAF)으로 진단됨(재발성 자가 종료 심방 세동[AF]을 나타내는 의사의 메모). 등록 전 12개월 이내에 심전도적으로 기록된 AF 에피소드가 최소 한 번. 심전도 문서에는 심전도(ECG), 홀터 모니터 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 재발성 증상성 심방세동으로 입증된 적어도 하나의 Class I 또는 Class III 항부정맥제(AAD) 실패, Class I 및 Class III AAD 모두에 대해 금기이거나 견딜 수 없음
- 모든 절차 전, 절차 후, 후속 검사 및 방문 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 AF
- 이전 좌심방(LA) 절제 또는 수술
- 폐정맥(PV) 영역 외부에서 절제가 필요한 것으로 알려진 참가자(방실 재진입 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 심방 빈맥, 심실 빈맥 및 Wolff-Parkinson-White)
- 이전에 지속성 AF로 진단받은 경우(지속 기간이 [>] 7일 이상)
- LA의 심각한 확장(등록 전 6개월 이내에 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 LAD >50밀리미터[mm] 전후 직경으로 문서화됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비가역 전기천공법(IRE) 시스템
증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방 세동(PAF)이 있고 카테터 절제술이 필요한 참가자는 다중 전극 원형 IRE 카테터 및 다중 채널 IRE 생성기를 포함하는 IRE 시스템으로 치료됩니다.
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다중 채널 IRE 발생기는 심장 PFA(Pulsed Field Ablation) 치료 중에 사용하기 위한 것입니다.
이 장치는 호환되는 절제 카테터와 함께 사용되어 펄스 전기장 에너지를 전달할 수 있는 폐쇄 전기 회로를 생성합니다.
다른 이름들:
다중 채널 원형 IRE 카테터는 카테터 기반 심장 전기생리학적 매핑(자극 및 기록)에 사용하고 IRE 발생기와 함께 사용하는 경우 심장 절제에 사용하도록 지정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 효과성을 보인 참가자 비율
기간: 시술일(0일) 후 91일부터 365일까지
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장기 효과는 효과 평가 기간(인덱스 시술 후 91일부터 365일까지) 동안 전기 심전도 데이터(부정맥 모니터링 장치에서 30초 이상)를 기반으로 문서화된 무증상 및 유증상 심방세동(AF), 심방빈맥(AT) 또는 심방조동(AFL; 원인 불명) 에피소드로부터의 자유와 다음과 같은 실패 모드로부터의 자유로 정의되었습니다: 급성 시술 실패로부터의 자유, 비연구 카테터 실패로부터의 자유, 반복 절제 실패로부터의 자유, 직류(DC) 심율동전환 실패로부터의 자유, 재발(12-유도 심전도[ECG]에서 포착됨) 실패로부터의 자유, 항부정맥제 실패로부터의 자유.
원인 불명의 AFL은 심전생리학(EP) 연구에서 인정된 EP 기법(예: 유인 또는 활성화 매핑)으로 확인된 대정맥-삼첨판협부(CTI) 의존성 AFL을 제외한 모든 AFL로 정의되었습니다.
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시술일(0일) 후 91일부터 365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응(PAE)을 경험한 참가자 비율
기간: Day 0 시술 후 7일 이내
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참가자 중 PAE를 경험한 비율이 보고되었습니다.
AE는 조사 의료기기와 관련이 있든 없든 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상반응을 의미합니다.
초기 및 반복 시술을 포함하여 프로토콜에 따라 조사 기기를 사용한 절제 시술 후 7일 이내에 발생한 주요 AE가 보고되었습니다.
PAE에는 심장압전, 천공, 심근경색, 뇌졸중/뇌혈관사고, 혈전색전증, 일과성허혈발작, 횡격막신경손상/횡격막마비, 심장전도차단, 폐정맥협착, 폐부종(호흡부전), 미주신경손상/위마비, 심낭염, 주요혈관접근합병증/출혈 및 심방식도누공이 포함됩니다.
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Day 0 시술 후 7일 이내
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초기 절제술 시행 후 7일 이내, 8~30일 및 30일 초과 기간 동안 발생한 중대한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 비율
기간: 시술일(0일차)부터 12개월까지
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초기 절제술 후 7일 이내(초기 발현), 8~30일(시술 주변기), 30일 초과(후기 발현)에 발생한 중대한 이상사례(SAE)가 보고된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
SAE는 임상시험 중 참가자의 사망 또는 건강 상태의 중대한 악화를 초래한 모든 이상사례(AE)로, 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상을 방지하기 위한 의학적 또는 외과적 개입을 포함하거나 태아 곤란, 태아 사망 또는 선천성 이상, 선천성 결함 등을 초래한 경우를 의미합니다.
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시술일(0일차)부터 12개월까지
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급성 시술 성공률을 보인 참가자 비율
기간: 시술 당일 (Day 0)
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급성 시술 성공률을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
급성 시술 성공은 아데노신/이소프로테레놀 투여 후 모든 임상적으로 관련된 대상 폐정맥(PV)에서 진입 차단이 확인된 것으로 정의되었습니다.
초점 카테터를 사용한 추가 시술은 급성 시술 실패로 간주되었습니다.
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시술 당일 (Day 0)
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급성 재연결이 발생한 참가자 비율
기간: 시술 당일 (0일차)
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급성 재연결을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
급성 재연결은 모든 임상적으로 관련된 표적 폐정맥에서 아데노신/이소프로테레놀 부하 검사를 통해 확인되었으며, 참가자별로 평가되었습니다.
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시술 당일 (0일차)
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급성 재연결이 있는 폐정맥(PV)의 백분율
기간: 시술 당일 (Day 0)
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급성 재연결이 있는 폐정맥(PV)의 비율이 보고되었습니다.
급성 재연결은 모든 임상적으로 관련된 표적 폐정맥(PV) 및 참가자별로 아데노신/이소프로테레놀 유발 검사를 통해 확인되었습니다.
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시술 당일 (Day 0)
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폐정맥(PV) 절제술을 받은 참가자 비율
기간: 시술 당일 (Day 0)
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모든 임상적으로 관련된 대상 참가자 중 비연구용 카테터(터치업)를 통한 PV 절제를 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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시술 당일 (Day 0)
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반복 절제술을 받은 참가자 비율
기간: 시술 당일(0일차)부터 12개월까지
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12개월 추적 관찰 기간 동안 재시술을 받은 참가자의 비율과 시기(공백기 또는 공백기 이후)가 보고되었습니다.
원인을 알 수 없는 AF/AT/AFL 재발 및 공백기(지표 시술 후 90일) 동안의 재발에 대한 재시술은 연구용 장치를 사용하여 폐정맥 재연결을 절제하는 방식으로 수행되었습니다.
공백기 이후에 수행된 재시술은 연구자의 판단에 따라 상업적으로 이용 가능한 절제 카테터와 발생기를 사용하여 관리되었습니다.
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시술 당일(0일차)부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Hua Fu, West China Hospital
- 수석 연구원: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- 수석 연구원: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWI202107 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 조사관 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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