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Une étude du cathéter d'électroporation irréversible circulaire multi-électrodes (IRE) et du générateur IRE multicanaux dans la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) (AFIRE)

15 décembre 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, à bras unique avec objectif de performance pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter IRE circulaire multi-électrodes et du générateur IRE multicanaux dans la FA paroxystique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme du médicament antiarythmique (AAD) du système d'électroporation irréversible (BWI IRE) de Biosense Webster, Inc. dans le traitement des participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique réfractaire aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique (Note du médecin indiquant une fibrillation auriculaire auto-terminante récurrente [FA]). Au moins un épisode de FA documenté par électrocardiographie dans les douze (12) mois précédant l'inscription. La documentation électrocardiographique peut inclure, mais sans s'y limiter, un électrocardiogramme (ECG), un moniteur Holter ou une bande de télémétrie
  • Échec d'au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III, comme en témoigne une FA symptomatique récurrente, contre-indiquée ou intolérable aux AAD de classe I et de classe III
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de test et de visite pré-procédure, post-procédure et de suivi
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque (exemple, apnée obstructive du sommeil documentée non traitée et toxicité aiguë de l'alcool)
  • Ablation ou chirurgie antérieure de l'oreillette gauche (LA)
  • Participants connus pour nécessiter une ablation en dehors de la région de la veine pulmonaire (PV) (tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire, tachycardie nodale auriculo-ventriculaire, tachycardie auriculaire, tachycardie ventriculaire et Wolff-Parkinson-White)
  • Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante (durée supérieure à [>] 7 jours)
  • Dilatation sévère de l'OG (diamètre antéro-postérieur documenté > 50 millimètres [mm] de diamètre antéro-postérieur par échocardiographie transthoracique (TTE) dans les 6 mois précédant l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'électroporation irréversible (IRE)
Les participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique réfractaire aux médicaments et indiqués pour l'ablation par cathéter seront traités avec le système IRE qui comprend un cathéter IRE circulaire multi-électrodes et le générateur IRE multicanaux.
Dispositif: Générateur d'électroporation irréversible multicanaux (IRE)
Le générateur IRE multicanal est destiné à être utilisé pendant la thérapie cardiaque d'ablation en champ pulsé (PFA). Ce dispositif est utilisé en conjonction avec un cathéter d'ablation compatible pour créer un circuit électrique fermé capable de fournir une énergie de champ électrique pulsé.
Autres noms:
  • D-1417-01-I
Dispositif: Cathéter IRE circulaire multicanaux
Le cathéter IRE circulaire multicanal est indiqué pour une utilisation dans la cartographie électrophysiologique cardiaque basée sur un cathéter (stimulation et enregistrement) et lorsqu'il est utilisé avec un générateur IRE, pour l'ablation cardiaque.
Autres noms:
  • D-1412-01-SI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une efficacité à long terme
Délai: Du jour 91 jusqu'au jour 365 après l'intervention au jour 0
L'efficacité à long terme a été définie comme l'absence d'épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA), de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (FLA ; d'origine inconnue), asymptomatiques ou symptomatiques, basée sur les données électrocardiographiques (supérieures ou égales à [>=] 30 secondes sur un dispositif de surveillance des arythmies) pendant la période d'évaluation de l'efficacité (du jour 91 au jour 365 après la procédure index) et l'absence des modes d'échec suivants : absence d'échec procédural aigu, absence d'échec lié à un cathéter hors étude, absence d'échec de ré-ablation, absence d'échec de cardioversion par courant continu (CC), absence d'échec de récidive (capturée sur un électrocardiogramme [ECG] à 12 dérivations) et absence d'échec du traitement anti-arythmique. Le FLA d'origine inconnue a été défini comme tout FLA, à l'exception des FLA dépendants de l'isthme cavo-tricuspide (ICT), confirmés par des manœuvres électrophysiologiques (EP) acceptées (par exemple, entraînement ou cartographie d'activation) lors d'une étude EP.
Du jour 91 jusqu'au jour 365 après l'intervention au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable primaire (PAE)
Délai: Dans les 7 jours post-intervention au Jour 0
Le pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables liés à la procédure (PAE) a été rapporté. Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant, qu'il soit lié ou non au dispositif médical à l'étude. Les événements indésirables primaires survenus dans les sept jours suivant la procédure d'ablation utilisant les dispositifs à l'étude conformément au protocole, y compris les procédures initiales et répétées, ont été rapportés. Les PAE incluaient la tamponnade cardiaque, la perforation, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral/accident cérébrovasculaire, la thromboembolie, l'accident ischémique transitoire, la lésion du nerf phrénique/paralysie diaphragmatique, le bloc cardiaque, la sténose de la veine pulmonaire, l'œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire), la lésion du nerf vague/gastroparésie, la péricardite, la complication hémorragique/accès vasculaire majeur et la fistule atrio-œsophagienne.
Dans les 7 jours post-intervention au Jour 0
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) dans les 7 jours, 8-30 jours et >30 jours suivant la procédure d'ablation initiale
Délai: Du jour de l'intervention (Jour 0) jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de participants avec des EIG dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédural) et >30 jours (début tardif) après la procédure d'ablation initiale a été rapporté. Un EIG était tout événement indésirable (EI) qui a entraîné un décès ou une détérioration grave de l'état de santé du participant pendant l'essai clinique, y compris une maladie ou une blessure mettant la vie en danger, une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ; ou a entraîné une souffrance fœtale, une mort fœtale ou une anomalie congénitale, une malformation congénitale, etc.
Du jour de l'intervention (Jour 0) jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants avec succès procédural aigu
Délai: Le jour de l'intervention (Jour 0)
Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès procédural aigu a été rapporté. Le succès procédural aigu a été défini comme la confirmation d'un bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires (VP) ciblées cliniquement pertinentes après une provocation à l'adénosine / isoprotérénol. Les retouches avec un cathéter focal ont été considérées comme un échec procédural aigu.
Le jour de l'intervention (Jour 0)
Pourcentage de participants avec reconnexion aiguë
Délai: Le jour de l'intervention (Jour 0)
Le pourcentage de participants avec une reconnexion aiguë a été rapporté. La reconnexion aiguë a été identifiée par un test à l'adénosine/isoprotérénol parmi toutes les veines pulmonaires ciblées cliniquement pertinentes et par participant.
Le jour de l'intervention (Jour 0)
Pourcentage de veines pulmonaires (VP) avec reconnexion aiguë
Délai: Le jour de l'intervention (Jour 0)
Le pourcentage de VP avec reconnexion aiguë a été rapporté. La reconnexion aiguë a été identifiée par un test à l'adénosine/isoprotérénol parmi toutes les VP ciblées cliniquement pertinentes et par participant.
Le jour de l'intervention (Jour 0)
Pourcentage de participants avec ablation de la veine pulmonaire (VP)
Délai: Le jour de la procédure (Jour 0)
Le pourcentage de participants ayant bénéficié d'une ablation de la fibrillation ventriculaire par un cathéter non étudié (retouche) parmi tous les participants ciblés cliniquement pertinents a été rapporté.
Le jour de la procédure (Jour 0)
Pourcentage de participants avec ablation répétée
Délai: Du jour de l'intervention (Jour 0) jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de participants ayant subi une ablation répétée dans les 12 mois de suivi, y compris le moment (période de blanking ou après le blanking), a été rapporté. Les procédures répétées pour FA/AT/AFL d'origine inconnue plus les récidives pendant la période de blanking (90 jours après la procédure index) ont été réalisées avec le dispositif d'étude pour ablater les reconnexions veineuses pulmonaires. Les procédures répétées effectuées après la période de blanking ont été gérées à la discrétion de l'investigateur en utilisant un cathéter d'ablation et un générateur disponibles dans le commerce.
Du jour de l'intervention (Jour 0) jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Hua Fu, West China Hospital
  • Chercheur principal: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
  • Chercheur principal: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWI202107 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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