Une étude du cathéter d'électroporation irréversible circulaire multi-électrodes (IRE) et du générateur IRE multicanaux dans la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) (AFIRE)
23 avril 2024 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Une étude prospective, multicentrique, à bras unique avec objectif de performance pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter IRE circulaire multi-électrodes et du générateur IRE multicanaux dans la FA paroxystique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme du médicament antiarythmique (AAD) du système d'électroporation irréversible (BWI IRE) de Biosense Webster, Inc. dans le traitement des participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique réfractaire aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: +86 15210099156
- E-mail: yzhan365@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique (Note du médecin indiquant une fibrillation auriculaire auto-terminante récurrente [FA]). Au moins un épisode de FA documenté par électrocardiographie dans les douze (12) mois précédant l'inscription. La documentation électrocardiographique peut inclure, mais sans s'y limiter, un électrocardiogramme (ECG), un moniteur Holter ou une bande de télémétrie
- Échec d'au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III, comme en témoigne une FA symptomatique récurrente, contre-indiquée ou intolérable aux AAD de classe I et de classe III
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de test et de visite pré-procédure, post-procédure et de suivi
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque (exemple, apnée obstructive du sommeil documentée non traitée et toxicité aiguë de l'alcool)
- Ablation ou chirurgie antérieure de l'oreillette gauche (LA)
- Participants connus pour nécessiter une ablation en dehors de la région de la veine pulmonaire (PV) (tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire, tachycardie nodale auriculo-ventriculaire, tachycardie auriculaire, tachycardie ventriculaire et Wolff-Parkinson-White)
- Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante (durée supérieure à [>] 7 jours)
- Dilatation sévère de l'OG (diamètre antéro-postérieur documenté > 50 millimètres [mm] de diamètre antéro-postérieur par échocardiographie transthoracique (TTE) dans les 6 mois précédant l'inscription)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'électroporation irréversible (IRE)
Les participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique réfractaire aux médicaments et indiqués pour l'ablation par cathéter seront traités avec le système IRE qui comprend un cathéter IRE circulaire multi-électrodes et le générateur IRE multicanaux.
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Le générateur IRE multicanal est destiné à être utilisé pendant la thérapie cardiaque d'ablation en champ pulsé (PFA).
Ce dispositif est utilisé en conjonction avec un cathéter d'ablation compatible pour créer un circuit électrique fermé capable de fournir une énergie de champ électrique pulsé.
Autres noms:
Le cathéter IRE circulaire multicanal est indiqué pour une utilisation dans la cartographie électrophysiologique cardiaque basée sur un cathéter (stimulation et enregistrement) et lorsqu'il est utilisé avec un générateur IRE, pour l'ablation cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une efficacité à long terme sans utilisation de médicaments antiarythmiques (AAD)
Délai: 91-365 jours après la procédure d'indexation
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L'efficacité à long terme est définie comme une absence supérieure ou égale à (>=) 30 secondes de fibrillation auriculaire (FA) asymptomatique et symptomatique documentée, de tachycardie auriculaire (TA) et de flutter auriculaire (AFL) d'origine inconnue sur la base de données électrocardiographiques au cours de la période d'évaluation de l'efficacité.
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91-365 jours après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un succès procédural aigu
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Réussite aiguë de la procédure définie comme la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires ciblées cliniquement pertinentes après provocation à l'adénosine/isoprotérénol.
La retouche avec un cathéter focal sera considérée comme un échec aigu de la procédure.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec reconnexion aiguë
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Reconnexion aiguë identifiée par provocation adénosine/isoprotérénol.
Parmi tous les PV ciblés cliniquement pertinents et par sujet.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec taux de PV
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux d'ablation des PV par un cathéter hors étude (retouche) parmi tous les PV ciblés cliniquement pertinents et par sujet.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec taux d'ablation répétée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux d'ablation répétée au cours de la période de suivi de 12 mois, y compris le moment (période de suppression ou après la suppression) et le taux de reconnexion PV.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables primaires (EAP)
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation
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Un événement indésirable (EI) est un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) survenant au cours d'une étude clinique, qu'ils soient ou non liés au dispositif d'étude ou à la procédure d'ablation.
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Dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 7 jours, 8 à 30 jours et plus de 30 jours suivant la procédure d'ablation initiale
Délai: Dans les 7 jours, 8-30 jours et plus de (>) 30 jours après la procédure d'ablation initiale
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Un EI est un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) survenant au cours d'une étude clinique, qu'ils soient ou non liés au dispositif d'étude ou à la procédure d'ablation.
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Dans les 7 jours, 8-30 jours et plus de (>) 30 jours après la procédure d'ablation initiale
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Nombre de participants avec EI
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Un EI est un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) survenant au cours d'une étude clinique, qu'ils soient ou non liés au dispositif d'étude ou à la procédure d'ablation.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec EIG
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Un EI est un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) survenant au cours d'une étude clinique, qu'ils soient ou non liés au dispositif d'étude ou à la procédure d'ablation.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Chercheur principal: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Chercheur principal: Hua Fu, West China Hospital
- Chercheur principal: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
- Chercheur principal: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI202107 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .