脊髄損傷後のうつ病に対する rTMS の投与 - フェーズ 2
脊髄損傷後のうつ病の治療に必要な rTMS 用量を決定するための新しい方法の評価
調査の概要
詳細な説明
うつ病は世界的に障害の主な原因であり、脊髄損傷 (SCI) に続く最も一般的な精神神経症状の 1 つです。 SCI1 を有する推定 42,000 人の退役軍人と、SCI 後の退役軍人の推定うつ病有病率が 19 ～ 28% であることに基づくと、約 12,000 人の SCI の退役軍人がいつでも併存するうつ病を患っています。 脊髄損傷後のうつ病の負担は、生活の質に影響を与える可能性があり、医療利用の増加と死亡率の上昇に関連しているため、重大です。 アメリカの麻痺した退役軍人からの更新された臨床診療ガイドラインで指摘されているように、うつ病の治療は不可欠ですが、より強力なエビデンスに基づくガイドラインを策定するためには、特に SCI 集団内でのさらなる研究が必要です。
非侵襲的な脳刺激の一種である反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、大うつ病性障害 (MDD) に対する FDA 承認の治療オプションであり、退役軍人省 (VA) の医療システム全体で利用されています。 ただし、今日まで、SCI 後の有効性を調べた研究は発表されていません。 脊髄損傷後のうつ病に対する rTMS の広範な投与に対する重大な課題は、右短母指外転筋 (APB) の経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する運動反応である安静時運動閾値 (rMT) を使用して rTMS を投与することです。 . SCI 人口の約 60% が不完全または完全な四肢麻痺であり、ある程度の上肢 (UE) 障害を示しており、rMT を確実に達成することはできません。 したがって、SCI人口の半分以上がうつ病のrTMS治療を受けることから除外されるか、不適切な用量を受ける可能性があり、その安全性と有効性に影響を与える可能性があると結論付けるのは妥当です. これは、SCI 患者の大部分が同時に MDD を持っているという点で、SCI リハビリテーションの分野における大きなギャップを表しています。 そのため、この大規模な臨床コホートのニーズに対応し、それによってこれらの退役軍人、その介護者、およびその家族の生活を改善するには、エビデンスに基づく治療オプションが必要です。
この研究では、逆計算電場モデリングによって投与されたrTMSが、無作為化された2アームの偽対照パイロット臨床試験を通じて、SCI後のMDD患者の抑うつ症状を改善する可能性を調べます。 4 年間で、MDD を伴う SCI 後の 24 人の個人が登録され、無作為化されて、6 週間 (5 セッション/週) のアクティブまたは偽の rTMS 治療を受けます。 アンバランスなデザインを使用して、サンプルの 4 分の 1 (n=6) を偽グループにランダム化し、残り (n=18) をランダム化してアクティブ rTMS を受け取りました。 投与パラメーターは、10 Hz で 3,000 パルス/セッションの FDA 承認プロトコルに従い、強度は逆計算電場モデリングによって決定されます。 この研究の主要なアウトカム指標は、うつ病 17 のハミルトン評価尺度です。 参加者は、介入後 12 週間および 24 週間のフォローアップ評価も完了します。 逆計算電界モデリングを使用して投与された rTMS 治療は、rTMS 治療の抗うつ効果を支持する中程度のグループ間効果サイズをもたらすと仮定されています (vs. 偽）。
確立された抗うつ効果に加えて、rTMS は、生活の質やうつ病に関連する障害など、患者が報告した転帰を改善することも示されています。 非常にエキサイティングな可能性は、MDDの効果的な治療が好循環をもたらし、それによってうつ病の軽減が同時に他の心理社会的領域の改善を促進するということです. 2番目の目的は、抑うつ症状の改善がQOLの変化およびMDDを伴うSCI後の退役軍人への参加とどの程度関連しているかを判断することにより、この可能性を探ることです。 この試験は、SCIリハビリテーションを最適化するための重要なステップであると同時に、リハビリテーションに対する心理社会的反応に対するうつ病の影響を研究するユニークな機会を提供します.
生成されたデータは、神経調節に焦点を当てた追加の介入の開発を知らせる可能性があり、SCI 後の個人や上肢運動障害 (外傷性脳損傷、多発性硬化症、四肢切断者など) を持つ他の臨床コホートの機能と生活の質を改善します。 rTMS治療の抗うつ効果の恩恵を受けることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah A Jackson, BA MA
- 電話番号：(843) 789-6700
- メール：sarah.jackson@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
- 電話番号：(843) 792-5047
- メール：catherine.vanderwerker@va.gov
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- 募集
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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コンタクト：
- Sarah A Jackson, BA MA
- 電話番号：(843) 789-6700
- メール：sarah.jackson@va.gov
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主任研究者：
- Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
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コンタクト：
- Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
- 電話番号：843-792-5047
- メール：catherine.vanderwerker@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AIS A、B、C、またはDを伴う少なくとも6か月前の頸部または胸部脊髄損傷;
- 18～60歳;
- DSM-Vの構造化臨床面接で特定された大うつ病性障害;
- ハミルトンうつ病評価尺度-17 スコア > 18;
- -研究の少なくとも4週間前に抗うつ薬を服用していないか、向精神薬の投与量に変更がない（新しく開始された場合は6週間）
除外基準:
- 付随する神経疾患/障害または認知症;
- 認知障害 (モントリオール認知評価 <17);
- 精神病または原発性であるその他の軸I障害の病歴;
- Mini-International Neuropsychiatric Interviewによる双極性障害の陽性スクリーニング。
- 閉所恐怖症の病歴;
- 平均余命は1年未満です。
- 電子的または金属製のインプラント（つまり、頭の中の金属、人工内耳、またはペースメーカー;
- 発作の病歴または現在処方されている抗発作薬;
- 発作のリスクを高める薬を服用している;
- 陽性の尿妊娠検査によって特定された妊娠;
- 自殺に関するハミルトンうつ病評価スケール 17 の質問 #3: >2 または過去 2 年以内の自殺未遂;
- （カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡単な評価）ができないか、インフォームドコンセントを与えることを拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS
アクティブな反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を 5 日/週で 6 週間投与します。
強度は、逆計算電界モデリングに基づいて個別化されます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的脳刺激の一種です。
アクティブ コイルはアクティブ rTMS を投与するために使用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽rTMS
偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、週 5 日、6 週間投与されます。
強度は、逆計算電場モデリングに基づいて個別化されますが、偽の治療コイルが使用されます。したがって、積極的な治療は行われません。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的脳刺激の一種です。
偽コイルを使用して偽 rTMS を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入直後のハミルトンうつ病評価尺度-17 (HAM-D17) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入直後;介入後12週間。介入後24週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) は、一度診断されたうつ病症状の重症度を評価するために最も広く使用されているツールであり、この研究で使用されます。
HAM-D17 は半構造化インタビュー形式のアンケートで、過去 1 週間に 17 種類の抑うつ症状を経験したことを尋ねます。
合計 HAM-D17 スコアは、抑うつ症状のないもの (HAM-D17 = 0-7) の範囲です。軽度 (HAM-D17 = 8-16)、中等度 (HAM-D17 = 17-23) または重度の抑うつ症状 (HAMD-D17 = 24)。
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ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入直後;介入後12週間。介入後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下に示す時点での生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易フォーム (Q-LES-Q-SF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入直後;介入後12週間。介入後24週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) は、16 項目のアンケートで、身体の健康/活動、気分、気分など、日常のさまざまな機能における楽しさと満足度を尋ねます。仕事、家事、学校/授業、余暇活動、社会的関係。
回答は 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) まで採点されます。
これは、精神医学の研究でよく使用される有効で信頼できる尺度ですが、神経因性疼痛の SCI 研究でも使用されています。
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ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入直後;介入後12週間。介入後24週間
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以下に示す時点でのシーハン障害尺度（SDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入直後;介入後12週間。介入後24週間
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Sheehan Disability Scale (SDS): SDS は、抑うつ症状が仕事/学校、社会、および家族にどのような影響を与えたかを尋ねる 3 項目のアンケートです。
これは 10 段階の尺度に基づいており、0 = 混乱なしから 10 = 極度の混乱あり。
このアウトカムは、抗うつ薬の SCI 後の唯一の無作為対照試験で使用されています。
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ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入直後;介入後12週間。介入後24週間
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以下に示す時点での脊髄損傷者の余暇身体活動アンケート（LTPAQ-SCI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入直後;介入後12週間。介入後24週間
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脊髄損傷者の余暇身体活動アンケート (LTPAQ-SCI) は、脊髄損傷者の身体活動レベルを評価するために使用されます。
これは、過去 7 日間に行われた軽度、中程度、および高強度の余暇の身体活動の日数と分数を報告するよう求める 3 項目のアンケートです。
これは、SCI 母集団における有効で信頼できる尺度です。
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ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入直後;介入後12週間。介入後24週間
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ベースラインからの変化 ハミルトンうつ病評価尺度-17 (HAM-D17) 以下に示す時点でのスコア
時間枠：ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入後12週間。介入後24週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D17) は、一度診断されたうつ病症状の重症度を評価するために最も広く使用されているツールであり、この研究で使用されます。
HAM-D17 は半構造化インタビュー形式のアンケートで、過去 1 週間に 17 種類の抑うつ症状を経験したことを尋ねます。
合計 HAM-D17 スコアは、抑うつ症状のないもの (HAM-D17 = 0-7) の範囲です。軽度 (HAM-D17 = 8-16)、中等度 (HAM-D17 = 17-23) または重度の抑うつ症状 (HAMD-D17 = 24)。
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ベースライン; 6 週間介入の 2 週後 6 週間介入の 4 週後。介入後12週間。介入後24週間
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Craig Handicap Assessment and Reporting Tool - Short Form (CHART-SF) のベースラインからの変化、以下の時点でのスコア
時間枠：ベースライン; 6 週間の介入の第 2 週後 6 週間の介入の第 4 週後。介入直後。介入後 12 週間。介入後 24 週間
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Craig Handicap Assessment and Reporting Tool - Short Form (CHART-SF) は、障害のある個人が身体的自立、認知的自立、移動性、職業、社会的統合、経済的自立の 6 つの領域で役割をどのように果たしているかを評価します。
これは脊髄損傷後の有効かつ信頼性の高い尺度です。
合計スコアは 0 ～ 600 の範囲であり、スコアが高いほど独立して機能しており、社会およびコミュニティへの参加が高いことを示します。
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ベースライン; 6 週間の介入の第 2 週後 6 週間の介入の第 4 週後。介入直後。介入後 12 週間。介入後 24 週間
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以下の時点での社会復帰指数（RNL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6 週間の介入の第 2 週後 6 週間の介入の第 4 週後。介入直後。介入後 12 週間。介入後 24 週間
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通常の生活への復帰指数 (RNL) は、移動、セルフケア、日常活動、レクリエーション活動、家族の役割のパフォーマンスに対する満足度を評価する 11 項目のアンケートです。
合計調整スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 は完全または完全な社会復帰を示します。
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ベースライン; 6 週間の介入の第 2 週後 6 週間の介入の第 4 週後。介入直後。介入後 12 週間。介入後 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D3972-W
- 1IK2RX003972-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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