脊髓损伤后抑郁症的给药 rTMS——第 2 阶段
评估一种确定治疗脊髓损伤后抑郁症所需 rTMS 剂量的新方法
研究概览
详细说明
抑郁症是全世界残疾的主要原因，也是脊髓损伤 (SCI) 后最普遍的神经精神表现之一。 根据估计有 42,000 名患有 SCI1 的退伍军人和估计在 SCI 后退伍军人中抑郁症的患病率为 19-28%，近 12,000 名患有 SCI 的退伍军人在任何时候都患有抑郁症。 脊髓损伤后抑郁症的负担很重，因为它会影响生活质量，并与医疗保健利用率的提高和死亡率的提高有关。 正如美国瘫痪退伍军人协会最新的临床实践指南所指出的那样，治疗抑郁症是必不可少的，但还需要在 SCI 人群中开展进一步的研究，以帮助制定更有力的循证指南。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激，是 FDA 批准的重度抑郁症 (MDD) 治疗选择，在整个退伍军人事务部 (VA) 卫生系统中使用。 然而，迄今为止，还没有已发表的研究检查其在 SCI 后的有效性。 广泛使用 rTMS 治疗 SCI 后抑郁症的一个关键挑战是给药，因为静息运动阈值 (rMT) 是对右侧拇短展肌 (APB) 的经颅磁刺激 (TMS) 的运动反应，用于给药 rTMS . 大约 60% 的 SCI 人群有不完全或完全四肢瘫痪，表明某种程度的上肢 (UE) 损伤，使得 rMT 无法可靠地实现。 因此，可以得出结论，超过一半的 SCI 人群可能被排除在接受 rTMS 抑郁症治疗之外，或者可能接受了不正确的剂量，从而影响其安全性和有效性。 这代表了 SCI 康复领域的一个主要差距，因为大部分 SCI 患者同时患有 MDD。 因此，基于证据的治疗方案对于满足这个庞大的临床队列的需求是必要的，从而改善这些退伍军人、他们的护理人员和他们的家人的生活。
本研究将检验 rTMS 的潜力，通过反向计算电场模型给药，通过随机、2 组、假对照试验临床试验改善 SCI 后 MDD 患者的抑郁症状。 在四年多的时间里，将招募 24 名患有 MDD 的 SCI 后患者并随机接受 6 周（5 次/周）的主动或假 rTMS 治疗。 使用不平衡设计，四分之一的样本 (n=6) 随机分配到假手术组，其余样本 (n=18) 随机分配接受活性 rTMS。 给药参数将遵循 FDA 批准的 10Hz 3,000 次脉冲/会话的方案，强度将通过反向计算电场建模来确定。 这项研究的主要结果衡量标准是汉密尔顿抑郁量表 17。 参与者还将完成 12 周和 24 周的干预后跟进评估。 据推测，使用逆向计算电场建模的 rTMS 治疗剂量将导致适度的组间效应大小，有利于 rTMS 治疗的抗抑郁益处（相对于 假）。
除了其确定的抗抑郁作用外，rTMS 还被证明可以改善患者报告的结果，例如生活质量和与抑郁症相关的残疾。 一个非常令人兴奋的可能性是，MDD 的有效治疗会导致良性循环，从而减少抑郁症同时促进其他社会心理领域的改善。 第二个目标旨在通过确定抑郁症状的改善与生活质量的变化和参与患有 MDD 的 SCI 后退伍军人相关的程度来探索这种可能性。 该试验是优化 SCI 康复的重要一步，同时提供了一个独特的机会来研究抑郁症对康复的社会心理反应的影响。
生成的数据可以为开发以神经调节为重点的额外干预措施提供信息，以改善脊髓损伤后个人和其他具有上肢运动障碍的临床队列（例如，创伤性脑损伤、多发性硬化症、截肢者）的功能和生活质量，否则他们可能无法能够受益于 rTMS 治疗的抗抑郁作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah A Jackson, BA MA
- 电话号码：(843) 789-6700
- 邮箱：sarah.jackson@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
- 电话号码：(843) 792-5047
- 邮箱：catherine.vanderwerker@va.gov
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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接触：
- Sarah A Jackson, BA MA
- 电话号码：(843) 789-6700
- 邮箱：sarah.jackson@va.gov
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首席研究员：
- Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
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接触：
- Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
- 电话号码：843-792-5047
- 邮箱：catherine.vanderwerker@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 AIS A、B、C 或 D 之前至少 6 个月发生过颈椎或胸椎脊髓损伤；
- 18 - 60 岁；
- 根据 DSM-V 的结构化临床访谈确定的重度抑郁症；
- 汉密尔顿抑郁量表 17 评分 > 18；
- 研究前至少 4 周未服用抗抑郁药物或精神药物剂量没有变化（如果是新开始的药物治疗则为 6 周）
排除标准：
- 伴随的神经系统疾病/病症或痴呆症；
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估<17）；
- 精神病史或其他原发性轴 I 障碍；
- 通过迷你国际神经精神病学访谈对双相情感障碍进行阳性筛查；
- 幽闭恐惧症史；
- 预期寿命<1年；
- 电子或金属植入物（即头部金属、人工耳蜗或起搏器；
- 癫痫发作史或目前正在服用抗癫痫药物；
- 服用会增加癫痫发作风险的药物；
- 通过阳性尿妊娠试验确定怀孕；
- 汉密尔顿抑郁量表 17 关于自杀的问题 #3：>2 或在过去两年内自杀未遂；
- 无法（加州大学圣地亚哥分校对同意能力的简要评估）或拒绝给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS
主动重复经颅磁刺激 (rTMS)，每周 5 天，持续 6 周。
强度将根据反向计算电场建模进行个性化。
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重复经颅磁刺激（rTMS）是一种非侵入性脑刺激。
主动线圈将用于管理主动 rTMS。
其他名称：
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假比较器：假 rTMS
假重复经颅磁刺激 (rTMS)，每周 5 天，持续 6 周。
强度将根据反演电场建模进行个体化，但将使用假治疗线圈；因此，不会进行积极的治疗。
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重复经颅磁刺激（rTMS）是一种非侵入性脑刺激。
将使用假线圈来实施假 rTMS。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后立即汉密尔顿抑郁量表 17 (HAM-D17) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后 12 周；干预后 24 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 是最广泛使用的工具，用于评估抑郁症状的严重程度，一旦确诊，将在本研究中使用。
HAM-D17 是一种半结构化访谈式问卷，询问一个人在过去一周内对 17 种不同抑郁症状的体验。
HAM-D17 总分范围从无抑郁症状（HAM-D17 = 0-7）；轻度 (HAM-D17 = 8-16)、中度 (HAM-D17 = 17-23) 或重度抑郁症状 (HAMD-D17 = 24)。
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基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后 12 周；干预后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在下述时间点，生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 相对于基线的变化
大体时间：基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后 12 周；干预后 24 周
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 是一份包含 16 个项目的调查问卷，询问在各种日常功能方面的享受和满意度程度，如身体健康/活动、情绪、工作、家务、学校/课程作业、休闲活动和社会关系。
答案从 1（非常差）到 5（非常好）打分。
它是精神病学研究中经常使用的一种有效且可靠的测量方法，但已用于神经性疼痛的 SCI 研究。
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基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后 12 周；干预后 24 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 评分在以下时间点的基线变化
大体时间：基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后 12 周；干预后 24 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)：SDS 是一份包含三项的问卷，询问抑郁症状如何影响工作/学校、社交和家庭。
它基于 10 分制，其中 0 = 没有中断到 10 = 极度中断。
该结果用于 SCI 后抗抑郁药的唯一随机对照试验。
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基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后 12 周；干预后 24 周
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脊髓损伤患者闲暇时间身体活动问卷 (LTPAQ-SCI) 分数在以下时间点的基线变化
大体时间：基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后 12 周；干预后 24 周
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脊髓损伤患者休闲时间体力活动问卷 (LTPAQ-SCI) 用于评估脊髓损伤患者的体力活动水平。
这是一份包含 3 个项目的问卷，要求一个人报告在过去 7 天内进行的轻度、中度和高强度休闲体育活动的天数和分钟数。
这是 SCI 人群中有效且可靠的衡量标准。
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基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后 12 周；干预后 24 周
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相对于基线的汉密尔顿抑郁量表 17 (HAM-D17) 分数在以下时间点的变化
大体时间：基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后 12 周；干预后 24 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 是最广泛使用的工具，用于评估抑郁症状的严重程度，一旦确诊，将在本研究中使用。
HAM-D17 是一种半结构化访谈式问卷，询问一个人在过去一周内对 17 种不同抑郁症状的体验。
HAM-D17 总分范围从无抑郁症状（HAM-D17 = 0-7）；轻度 (HAM-D17 = 8-16)、中度 (HAM-D17 = 17-23) 或重度抑郁症状 (HAMD-D17 = 24)。
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基线；在 6 周干预的第 2 周之后 在 6 周干预的第 4 周之后；干预后 12 周；干预后 24 周
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克雷格障碍评估和报告工具 - 简表 (CHART-SF) 分数在下述时间点相对于基线的变化
大体时间：基线； 6 周干预的第 2 周之后 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后12周；干预后24周
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克雷格残障评估和报告工具 - 简表 (CHART-SF) 评估残疾人如何在六个领域履行角色：身体独立、认知独立、流动性、职业、社会融合和经济自给自足。
这是脊髓损伤后有效且可靠的措施。
总分范围为0-600，分数越高表明独立功能越强，社会和社区参与度越高。
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基线； 6 周干预的第 2 周之后 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后12周；干预后24周
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下列时间点的重新融入生活指数 (RNL) 分数从基线的变化
大体时间：基线； 6 周干预的第 2 周之后 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后12周；干预后24周
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重新融入正常生活指数 (RNL) 是一份包含 11 项的调查问卷，用于评估个人对其行动能力、自我护理、日常活动、娱乐活动和家庭角色表现的满意度。
调整后的总分范围为 0 - 100，其中 100 表示完全或完全重新融入。
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基线； 6 周干预的第 2 周之后 6 周干预的第 4 周之后；干预后立即；干预后12周；干预后24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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