Дозирование rTMS при депрессии после ТСМ – Фаза 2

Депрессия является ведущей причиной инвалидности во всем мире и одним из наиболее распространенных нейропсихиатрических проявлений после травмы спинного мозга (ТСМ). Основываясь на оценке 42 000 ветеранов с ТСМ1 и предполагаемой распространенности депрессии среди ветеранов после ТСМ в 19-28%, почти 12 000 ветеранов с ТСМ в любое время имеют сопутствующую депрессию. Бремя депрессии после ТСМ является значительным, поскольку оно может влиять на качество жизни и связано с увеличением использования медицинских услуг и более высокой смертностью. Как отмечается в обновленном Руководстве по клинической практике от Paralyzed Veterans of America, лечение депрессии имеет важное значение, но необходимы дальнейшие исследования, особенно среди пациентов с ТСМ, чтобы помочь сформулировать более надежные, основанные на фактических данных рекомендации.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), тип неинвазивной стимуляции мозга, является одобренным FDA вариантом лечения большого депрессивного расстройства (MDD), который используется во всей системе здравоохранения по делам ветеранов (VA). Однако на сегодняшний день ни одно опубликованное исследование не изучало его эффективность после ТСМ. Серьезной проблемой для широкого применения рТМС при депрессии после ТСМ является дозировка, поскольку для дозирования рТМС используется двигательный порог покоя (rMT), двигательный ответ на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) короткой мышцы, отводящей большой палец (APB). . Приблизительно 60% пациентов с ТСМ имеют неполную или полную тетраплегию, что указывает на некоторую степень поражения верхних конечностей (ВП), что делает rMT недостижимым. Таким образом, можно заключить, что более половины населения с ТСМ может быть исключено из лечения депрессии рТМС или может получить неправильную дозу, что повлияет на его безопасность и эффективность. Это представляет собой большой пробел в области реабилитации ТСМ, поскольку большая часть людей с ТСМ одновременно имеет БДР. Таким образом, варианты лечения, основанные на фактических данных, необходимы для удовлетворения потребностей этой большой клинической когорты, тем самым улучшая жизнь этих ветеранов, их опекунов и их семей.

В этом исследовании будет изучен потенциал rTMS, дозированного с помощью моделирования электрического поля с обратным расчетом, для улучшения симптомов депрессии у людей с БДР после ТСМ с помощью рандомизированного пилотного клинического испытания с 2 группами, ложно контролируемого. В течение четырех лет будут зарегистрированы и рандомизированы двадцать четыре человека после ТСМ с БДР, которые получат 6 недель (5 сеансов в неделю) активного или фиктивного лечения рТМС. Используя несбалансированный дизайн, четверть выборки (n = 6) рандомизировали в плацебо-группу, а оставшуюся часть (n = 18) рандомизировали для получения активной rTMS. Параметры дозирования будут соответствовать утвержденному FDA протоколу 3000 импульсов/сеанс на частоте 10 Гц, а интенсивность будет определяться методом обратного расчета моделирования электрического поля. Первичной конечной мерой для этого исследования будет рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-17. Участники также пройдут 12- и 24-недельную последующую оценку после вмешательства. Предполагается, что лечение рТМС, дозированное с использованием моделирования электрического поля с обратным расчетом, приведет к умеренному размеру эффекта между группами, благоприятствующему антидепрессивному эффекту лечения рТМС (по сравнению с обман).

В дополнение к установленным антидепрессивным эффектам, rTMS также, как было показано, улучшает результаты, о которых сообщают пациенты, такие как качество жизни и инвалидность, связанную с депрессией. Чрезвычайно захватывающая возможность заключается в том, что эффективное лечение БДР приводит к благотворному циклу, посредством которого уменьшение депрессии одновременно способствует улучшению в других психосоциальных областях. Вторая цель направлена ​​на изучение этой возможности путем определения степени, в которой улучшение депрессивных симптомов связано с изменениями качества жизни и участием в ветеранах после ТСМ с БДР. Это исследование является важным шагом на пути к оптимизации реабилитации после ТСМ, одновременно предоставляя уникальную возможность изучить влияние депрессии на психосоциальные реакции на реабилитацию.

Полученные данные могут послужить основой для разработки дополнительных вмешательств, направленных на нейромодуляцию, для улучшения функции и качества жизни для лиц, перенесших ТСМ, и других клинических когорт с двигательными нарушениями верхних конечностей (например, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, ампутированные конечности), которые в противном случае не могли бы получить пользу от антидепрессивного эффекта лечения рТМС.