Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n annostelu masennukseen SCI:n jälkeisen vaiheen 2 jälkeen

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Uuden menetelmän arvioiminen masennuksen hoitoon tarvittavan rTMS-annoksen määrittämiseksi selkäydinvamman jälkeen

Masennus on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sitä havaitaan yleisemmin yksilön post-selkäydinvamman (SCI) yhteydessä kuin koko väestössä. SCI:n jälkeinen masennus vaikuttaa yksilön elämänlaatuun ja palautumiseen. On raportoitu, että SCI:stä kärsivien veteraanien joukossa ne, joilla ei ole masennusta, elävät pidempään kuin ne, joilla on masennus. Siksi masennusta on hoidettava asianmukaisesti. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on FDA:n hyväksymä masennuksen hoito, mutta annostus perustuu motoriseen vasteeseen tai peukalon liikkeeseen. Yli puolella SCI-potilaista on jonkinasteinen käsivarren tai käden vajaatoiminta, joten nämä henkilöt eivät ehkä ole oikeutettuja rTMS:ään tai he voivat saada väärän annoksen. Tämä tutkimus ehdottaa kliinistä tutkimusta henkilöillä, joilla on masennus SCI:n jälkeen, jotta voidaan arvioida uuden tekniikan masennusta ehkäisevää vaikutusta rTMS-annostelussa, joka ei vaadi motorista vastetta peukalossa. Saamalla paremman käsityksen rTMS:n soveltamisesta masennukseen SCI:n jälkeen tutkijat pyrkivät edistämään veteraanien kuntouttavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja yksi yleisimmistä neuropsykiatrisista ilmenemismuodoista selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Arvioitujen 42 000 veteraanien, joilla on SCI1, ja arvioitu masennuksen esiintyvyys veteraanien keskuudessa SCI:n jälkeen 19-28 % perusteella, lähes 12 000 veteraania, joilla on SCI, kärsii samanaikaisesta masennuksesta milloin tahansa. SCI:n jälkeisen masennuksen taakka on merkittävä, koska se voi vaikuttaa elämänlaatuun ja liittyy lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön ja korkeampaan kuolleisuuteen. Kuten Amerikan halvaantuneiden veteraanien päivitetyissä Clinical Practice Guidelines -ohjeissa todetaan, masennuksen hoito on välttämätöntä, mutta lisätutkimusta tarvitaan erityisesti SCI-populaatiossa vahvempien näyttöön perustuvien ohjeiden laatimiseksi.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, on FDA:n hyväksymä hoitovaihtoehto vakavalle masennushäiriölle (MDD), jota käytetään kaikkialla Veterans Affairs (VA) -terveysjärjestelmässä. Tähän mennessä ei kuitenkaan julkaistu tutkimuksia ole tutkinut sen tehokkuutta SCI:n jälkeen. Kriittinen haaste laajalle levinneelle rTMS:n antamiselle masennukseen SCI:n jälkeen on annostelu, koska oikeanpuoleisen abductor pollicis breviksen (APB) lepomotorista kynnystä (rMT), motorista vastetta transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS), käytetään rTMS:n annosteluun. . Noin 60 %:lla SCI-populaatiosta on epätäydellinen tai täydellinen tetraplegia, mikä viittaa jonkinasteiseen yläraajojen (UE) vajaatoimintaan, minkä vuoksi rMT ei ole luotettavasti saavutettavissa. Siten on uskottavaa päätellä, että yli puolet SCI-populaatiosta voidaan sulkea pois rTMS-hoidon saamisesta masennukseen tai se voi saada väärän annoksen, mikä vaikuttaa sen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Tämä edustaa suurta aukkoa SCI-kuntoutuksen alalla, koska suurella osalla SCI-potilaista on samanaikaisesti MDD. Sellaisenaan näyttöön perustuvat hoitovaihtoehdot ovat välttämättömiä tämän suuren kliinisen kohortin tarpeisiin vastaamiseksi, mikä parantaa näiden veteraanien, heidän omaishoitajiensa ja heidän perheidensä elämää.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan käänteislaskennan sähkökenttämallinnuksella annostellun rTMS:n mahdollisuuksia parantaa masennusoireita henkilöillä, joilla on SCI:n jälkeinen MDD satunnaistetun, 2-haaraisen, valekontrolloidun kliinisen pilottitutkimuksen avulla. Neljän vuoden aikana 24 yksittäistä SCI:n jälkeistä MDD-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan 6 viikkoa (5 hoitokertaa/viikko) joko aktiivista tai näennäistä rTMS-hoitoa. Käyttämällä epätasapainoista mallia neljännes näytteestä (n = 6) satunnaistettiin valeryhmään ja loput (n = 18) satunnaistettiin vastaanottamaan aktiivista rTMS:ää. Annosteluparametrit noudattavat FDA:n hyväksymää protokollaa 3 000 pulssia/istunto 10 Hz:llä, ja intensiteetti määritetään käänteisellä laskennalla sähkökenttämallinnus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17. Osallistujat suorittavat myös 12- ja 24-viikkoiset interventio-seurantaarvioinnit. Oletuksena on, että rTMS-hoito, joka annostellaan käyttämällä käänteislaskentaa sähkökenttämallinnusta, johtaa kohtalaiseen ryhmien väliseen vaikutuskokoon, mikä suosii rTMS-hoidon masennuslääkkeitä (vs. huijausta).

Vakiintuneiden masennusta ehkäisevien vaikutustensa lisäksi rTMS:n on myös osoitettu parantavan potilaiden raportoimia tuloksia, kuten elämänlaatua ja masennukseen liittyvää vammaisuutta. Äärimmäisen jännittävä mahdollisuus on, että MDD:n tehokas hoito johtaa hyödylliseen kiertokulkuun, jolloin masennuksen vähentäminen edistää samalla parannuksia muilla psykososiaalisilla aloilla. Toinen tavoite pyrkii tutkimaan tätä mahdollisuutta määrittämällä, missä määrin masennusoireiden paraneminen liittyy elämänlaadun muutoksiin ja osallistumiseen veteraanien SCI:n jälkeiseen MDD:hen. Tämä tutkimus on olennainen askel kohti SCI-kuntoutuksen optimointia ja tarjoaa samalla ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia masennuksen vaikutuksia kuntoutuksen psykososiaalisiin reaktioihin.

Luodut tiedot voisivat olla hyödyllisiä lisäinterventioiden kehittämisessä, jotka keskittyvät neuromodulaatioon parantamaan SCI:n ja muiden kliinisten kohorttien, joilla on yläraajojen motorinen vajaatoiminta (esim. traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi, amputoidut) toimintaa ja elämänlaatua, jotka muuten eivät ehkä pystyä hyötymään rTMS-hoidon masennusta ehkäisevistä vaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvamma vähintään 6 kuukautta ennen AIS A, B, C tai D;
  • 18 - 60 vuoden ikä;
  • vakava masennushäiriö, joka on tunnistettu DSM-V:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa;
  • Hamilton Depression Rating Scale -17 pisteet > 18;
  • olla käyttämättä masennuslääkkeitä tai olematta muuttamatta psykotrooppisten lääkkeiden annoksia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta (6 viikkoa, jos lääkitys aloitettiin vasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset neurologiset sairaudet/häiriöt tai dementia;
  • kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment <17);
  • psykoosin tai muun akselin I häiriön historia, joka on ensisijainen;
  • positiivinen seulonta kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelun kautta;
  • klaustrofobian historia;
  • elinajanodote <1 vuosi;
  • elektroniset tai metalliset implantit (eli metallipäässä, sisäkorvaistutteet tai sydämentahdistin);
  • kouristuskohtauksia tai tällä hetkellä määrättyjä kouristuslääkkeitä;
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka lisäävät kohtausten riskiä;
  • raskaus positiivisen virtsan raskaustestin perusteella;
  • Hamilton Depression Rating Scale -17 kysymys #3 koskien itsemurhaa: >2 tai itsemurhayritys kahden edellisen vuoden aikana;
  • kyvyttömyys (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) tai kieltäytyi antamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jota annetaan 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Intensiteetti yksilöidään käänteisen sähkökentän mallinnuksen perusteella.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio. Aktiivista käämiä käytetään aktiivisen rTMS:n hallintaan.
Muut nimet:
  • rTMS
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jota annetaan 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Intensiteetti yksilöidään käänteislaskennan sähkökenttämallinnuksen perusteella, mutta käytetään huijaushoitokäämiä; näin ollen aktiivista hoitoa ei anneta.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio. Huijauskelaa käytetään vale-rTMS:n antamiseen.
Muut nimet:
  • rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) -pisteissä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) on laajimmin käytetty työkalu masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen, kun ne on diagnosoitu, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. HAM-D17 on puolistrukturoitu haastattelutyylinen kyselylomake, jossa kysytään kokemuksia seitsemästätoista erilaisesta masennusoireesta kuluneen viikon aikana. HAM-D17:n kokonaispistemäärät vaihtelevat masennusoireiden puuttumisesta (HAM-D17 = 0-7); lieviä (HAM-D17 = 8-16), keskivaikeita (HAM-D17 = 17-23) tai vaikeita masennusoireita (HAMD-D17 = 24).
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) alla mainittuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely-lyhytlomake (Q-LES-Q-SF) on 16 kohdan kyselylomake, jossa kysytään nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisistä toiminnoista, kuten fyysinen terveys/aktiivisuus, mieliala, työ, kotityöt, koulu/kurssityöt, vapaa-ajan aktiviteetit ja sosiaaliset suhteet. Vastaukset pisteytetään 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä). Se on pätevä ja luotettava mitta, jota käytetään usein psykiatrisessa tutkimuksessa, mutta sitä on käytetty neuropaattisen kivun SCI-tutkimuksessa.
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärässä alla mainituissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sheehan Disability Scale (SDS): SDS on kolmen kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka masennusoireet ovat vaikuttaneet työhön/kouluun, yhteiskuntaan ja perheeseen. Se perustuu 10 pisteen asteikkoon, jossa 0 = ei häiriöitä 10 = äärimmäinen häiriö. Tätä tuloskäyttöä käytettiin ainoassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa masennuslääkettä SCI:n jälkeen.
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa selkäydinvammaisille (LTPAQ-SCI) -pisteille alla mainituissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta selkäydinvammasta kärsiville (LTPAQ-SCI) käytetään selkäydinvamman omaavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Tämä on 3-osainen kyselylomake, jossa pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta päivää ja minuuttia on kertynyt lievää, kohtalaista ja raskasta vapaa-ajan liikuntaa viimeisen seitsemän päivän aikana. Tämä on pätevä ja luotettava mitta SCI-populaatiossa.
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Pisteet alla mainituissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) on laajimmin käytetty työkalu masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen, kun ne on diagnosoitu, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. HAM-D17 on puolistrukturoitu haastattelutyylinen kyselylomake, jossa kysytään kokemuksia seitsemästätoista erilaisesta masennusoireesta kuluneen viikon aikana. HAM-D17:n kokonaispistemäärät vaihtelevat masennusoireiden puuttumisesta (HAM-D17 = 0-7); lieviä (HAM-D17 = 8-16), keskivaikeita (HAM-D17 = 17-23) tai vaikeita masennusoireita (HAMD-D17 = 24).
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Craigin tasoitusarviointi- ja raportointityökalussa – lyhyt lomake (CHART-SF) -pisteet alla mainituissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Craigin vammaisuuden arviointi- ja raportointityökalu – lyhyt lomake (CHART-SF) arvioi, kuinka vammainen yksilö täyttää roolit kuudella osa-alueella: fyysinen riippumattomuus, kognitiivinen riippumattomuus, liikkuvuus, ammatti, sosiaalinen integraatio ja taloudellinen omavaraisuus. Se on pätevä ja luotettava toimenpide selkäydinvamman jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 600, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsenäistä toimintaa ja suurempaa sosiaalista ja yhteisöllistä osallistumista.
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos perusarvosta reintegraatiossa normaalielämän indeksiin (RNL) alla mainituilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Reintegration to Normal Living Index (RNL) on 11 kohdan kyselylomake, joka arvioi ihmisen tyytyväisyyttä liikkumiseen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, virkistystoimintaan ja perherooleihin. Muokattu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja 100 tarkoittaa täydellistä tai täydellistä uudelleenintegroitumista.
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa