- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05553353
RTMS:n annostelu masennukseen SCI:n jälkeisen vaiheen 2 jälkeen
Uuden menetelmän arvioiminen masennuksen hoitoon tarvittavan rTMS-annoksen määrittämiseksi selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja yksi yleisimmistä neuropsykiatrisista ilmenemismuodoista selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Arvioitujen 42 000 veteraanien, joilla on SCI1, ja arvioitu masennuksen esiintyvyys veteraanien keskuudessa SCI:n jälkeen 19-28 % perusteella, lähes 12 000 veteraania, joilla on SCI, kärsii samanaikaisesta masennuksesta milloin tahansa. SCI:n jälkeisen masennuksen taakka on merkittävä, koska se voi vaikuttaa elämänlaatuun ja liittyy lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön ja korkeampaan kuolleisuuteen. Kuten Amerikan halvaantuneiden veteraanien päivitetyissä Clinical Practice Guidelines -ohjeissa todetaan, masennuksen hoito on välttämätöntä, mutta lisätutkimusta tarvitaan erityisesti SCI-populaatiossa vahvempien näyttöön perustuvien ohjeiden laatimiseksi.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, on FDA:n hyväksymä hoitovaihtoehto vakavalle masennushäiriölle (MDD), jota käytetään kaikkialla Veterans Affairs (VA) -terveysjärjestelmässä. Tähän mennessä ei kuitenkaan julkaistu tutkimuksia ole tutkinut sen tehokkuutta SCI:n jälkeen. Kriittinen haaste laajalle levinneelle rTMS:n antamiselle masennukseen SCI:n jälkeen on annostelu, koska oikeanpuoleisen abductor pollicis breviksen (APB) lepomotorista kynnystä (rMT), motorista vastetta transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS), käytetään rTMS:n annosteluun. . Noin 60 %:lla SCI-populaatiosta on epätäydellinen tai täydellinen tetraplegia, mikä viittaa jonkinasteiseen yläraajojen (UE) vajaatoimintaan, minkä vuoksi rMT ei ole luotettavasti saavutettavissa. Siten on uskottavaa päätellä, että yli puolet SCI-populaatiosta voidaan sulkea pois rTMS-hoidon saamisesta masennukseen tai se voi saada väärän annoksen, mikä vaikuttaa sen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Tämä edustaa suurta aukkoa SCI-kuntoutuksen alalla, koska suurella osalla SCI-potilaista on samanaikaisesti MDD. Sellaisenaan näyttöön perustuvat hoitovaihtoehdot ovat välttämättömiä tämän suuren kliinisen kohortin tarpeisiin vastaamiseksi, mikä parantaa näiden veteraanien, heidän omaishoitajiensa ja heidän perheidensä elämää.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan käänteislaskennan sähkökenttämallinnuksella annostellun rTMS:n mahdollisuuksia parantaa masennusoireita henkilöillä, joilla on SCI:n jälkeinen MDD satunnaistetun, 2-haaraisen, valekontrolloidun kliinisen pilottitutkimuksen avulla. Neljän vuoden aikana 24 yksittäistä SCI:n jälkeistä MDD-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan 6 viikkoa (5 hoitokertaa/viikko) joko aktiivista tai näennäistä rTMS-hoitoa. Käyttämällä epätasapainoista mallia neljännes näytteestä (n = 6) satunnaistettiin valeryhmään ja loput (n = 18) satunnaistettiin vastaanottamaan aktiivista rTMS:ää. Annosteluparametrit noudattavat FDA:n hyväksymää protokollaa 3 000 pulssia/istunto 10 Hz:llä, ja intensiteetti määritetään käänteisellä laskennalla sähkökenttämallinnus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17. Osallistujat suorittavat myös 12- ja 24-viikkoiset interventio-seurantaarvioinnit. Oletuksena on, että rTMS-hoito, joka annostellaan käyttämällä käänteislaskentaa sähkökenttämallinnusta, johtaa kohtalaiseen ryhmien väliseen vaikutuskokoon, mikä suosii rTMS-hoidon masennuslääkkeitä (vs. huijausta).
Vakiintuneiden masennusta ehkäisevien vaikutustensa lisäksi rTMS:n on myös osoitettu parantavan potilaiden raportoimia tuloksia, kuten elämänlaatua ja masennukseen liittyvää vammaisuutta. Äärimmäisen jännittävä mahdollisuus on, että MDD:n tehokas hoito johtaa hyödylliseen kiertokulkuun, jolloin masennuksen vähentäminen edistää samalla parannuksia muilla psykososiaalisilla aloilla. Toinen tavoite pyrkii tutkimaan tätä mahdollisuutta määrittämällä, missä määrin masennusoireiden paraneminen liittyy elämänlaadun muutoksiin ja osallistumiseen veteraanien SCI:n jälkeiseen MDD:hen. Tämä tutkimus on olennainen askel kohti SCI-kuntoutuksen optimointia ja tarjoaa samalla ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia masennuksen vaikutuksia kuntoutuksen psykososiaalisiin reaktioihin.
Luodut tiedot voisivat olla hyödyllisiä lisäinterventioiden kehittämisessä, jotka keskittyvät neuromodulaatioon parantamaan SCI:n ja muiden kliinisten kohorttien, joilla on yläraajojen motorinen vajaatoiminta (esim. traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi, amputoidut) toimintaa ja elämänlaatua, jotka muuten eivät ehkä pystyä hyötymään rTMS-hoidon masennusta ehkäisevistä vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah A Jackson, BA MA
- Puhelinnumero: (843) 789-6700
- Sähköposti: sarah.jackson@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
- Puhelinnumero: (843) 792-5047
- Sähköposti: catherine.vanderwerker@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Rekrytointi
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah A Jackson, BA MA
- Puhelinnumero: (843) 789-6700
- Sähköposti: sarah.jackson@va.gov
-
Päätutkija:
- Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
- Puhelinnumero: 843-792-5047
- Sähköposti: catherine.vanderwerker@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvamma vähintään 6 kuukautta ennen AIS A, B, C tai D;
- 18 - 60 vuoden ikä;
- vakava masennushäiriö, joka on tunnistettu DSM-V:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa;
- Hamilton Depression Rating Scale -17 pisteet > 18;
- olla käyttämättä masennuslääkkeitä tai olematta muuttamatta psykotrooppisten lääkkeiden annoksia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta (6 viikkoa, jos lääkitys aloitettiin vasta)
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset neurologiset sairaudet/häiriöt tai dementia;
- kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment <17);
- psykoosin tai muun akselin I häiriön historia, joka on ensisijainen;
- positiivinen seulonta kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelun kautta;
- klaustrofobian historia;
- elinajanodote <1 vuosi;
- elektroniset tai metalliset implantit (eli metallipäässä, sisäkorvaistutteet tai sydämentahdistin);
- kouristuskohtauksia tai tällä hetkellä määrättyjä kouristuslääkkeitä;
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka lisäävät kohtausten riskiä;
- raskaus positiivisen virtsan raskaustestin perusteella;
- Hamilton Depression Rating Scale -17 kysymys #3 koskien itsemurhaa: >2 tai itsemurhayritys kahden edellisen vuoden aikana;
- kyvyttömyys (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) tai kieltäytyi antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jota annetaan 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Intensiteetti yksilöidään käänteisen sähkökentän mallinnuksen perusteella.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio.
Aktiivista käämiä käytetään aktiivisen rTMS:n hallintaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jota annetaan 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Intensiteetti yksilöidään käänteislaskennan sähkökenttämallinnuksen perusteella, mutta käytetään huijaushoitokäämiä; näin ollen aktiivista hoitoa ei anneta.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio.
Huijauskelaa käytetään vale-rTMS:n antamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) -pisteissä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) on laajimmin käytetty työkalu masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen, kun ne on diagnosoitu, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa.
HAM-D17 on puolistrukturoitu haastattelutyylinen kyselylomake, jossa kysytään kokemuksia seitsemästätoista erilaisesta masennusoireesta kuluneen viikon aikana.
HAM-D17:n kokonaispistemäärät vaihtelevat masennusoireiden puuttumisesta (HAM-D17 = 0-7); lieviä (HAM-D17 = 8-16), keskivaikeita (HAM-D17 = 17-23) tai vaikeita masennusoireita (HAMD-D17 = 24).
|
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) alla mainittuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely-lyhytlomake (Q-LES-Q-SF) on 16 kohdan kyselylomake, jossa kysytään nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisistä toiminnoista, kuten fyysinen terveys/aktiivisuus, mieliala, työ, kotityöt, koulu/kurssityöt, vapaa-ajan aktiviteetit ja sosiaaliset suhteet.
Vastaukset pisteytetään 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä).
Se on pätevä ja luotettava mitta, jota käytetään usein psykiatrisessa tutkimuksessa, mutta sitä on käytetty neuropaattisen kivun SCI-tutkimuksessa.
|
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärässä alla mainituissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sheehan Disability Scale (SDS): SDS on kolmen kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka masennusoireet ovat vaikuttaneet työhön/kouluun, yhteiskuntaan ja perheeseen.
Se perustuu 10 pisteen asteikkoon, jossa 0 = ei häiriöitä 10 = äärimmäinen häiriö.
Tätä tuloskäyttöä käytettiin ainoassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa masennuslääkettä SCI:n jälkeen.
|
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa selkäydinvammaisille (LTPAQ-SCI) -pisteille alla mainituissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta selkäydinvammasta kärsiville (LTPAQ-SCI) käytetään selkäydinvamman omaavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Tämä on 3-osainen kyselylomake, jossa pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta päivää ja minuuttia on kertynyt lievää, kohtalaista ja raskasta vapaa-ajan liikuntaa viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tämä on pätevä ja luotettava mitta SCI-populaatiossa.
|
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D17) Pisteet alla mainituissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) on laajimmin käytetty työkalu masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen, kun ne on diagnosoitu, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa.
HAM-D17 on puolistrukturoitu haastattelutyylinen kyselylomake, jossa kysytään kokemuksia seitsemästätoista erilaisesta masennusoireesta kuluneen viikon aikana.
HAM-D17:n kokonaispistemäärät vaihtelevat masennusoireiden puuttumisesta (HAM-D17 = 0-7); lieviä (HAM-D17 = 8-16), keskivaikeita (HAM-D17 = 17-23) tai vaikeita masennusoireita (HAMD-D17 = 24).
|
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Craigin tasoitusarviointi- ja raportointityökalussa – lyhyt lomake (CHART-SF) -pisteet alla mainituissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Craigin vammaisuuden arviointi- ja raportointityökalu – lyhyt lomake (CHART-SF) arvioi, kuinka vammainen yksilö täyttää roolit kuudella osa-alueella: fyysinen riippumattomuus, kognitiivinen riippumattomuus, liikkuvuus, ammatti, sosiaalinen integraatio ja taloudellinen omavaraisuus.
Se on pätevä ja luotettava toimenpide selkäydinvamman jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 600, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsenäistä toimintaa ja suurempaa sosiaalista ja yhteisöllistä osallistumista.
|
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta reintegraatiossa normaalielämän indeksiin (RNL) alla mainituilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Reintegration to Normal Living Index (RNL) on 11 kohdan kyselylomake, joka arvioi ihmisen tyytyväisyyttä liikkumiseen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, virkistystoimintaan ja perherooleihin.
Muokattu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja 100 tarkoittaa täydellistä tai täydellistä uudelleenintegroitumista.
|
Perustaso; 6 viikon toimenpiteen viikon 2 jälkeen 6 viikon toimenpiteen viikon 4 jälkeen; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen; 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3972-W
- 1IK2RX003972-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .