Dávkování rTMS pro depresi po SCI – fáze 2

Deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity a je jedním z nejrozšířenějších neuropsychiatrických projevů po poranění míchy (SCI). Na základě odhadovaných 42 000 veteránů majících SCI1 a odhadovanou prevalenci deprese mezi veterány po SCI 19–28 %, téměř 12 000 veteránů s SCI má kdykoli komorbidní depresi. Zátěž deprese po SCI je významná, protože může ovlivnit kvalitu života a je spojena se zvýšeným využíváním zdravotní péče a vyšší úmrtností. Jak je uvedeno v aktualizovaných pokynech pro klinickou praxi od Paralyzed Veterans of America, léčba deprese je nezbytná, ale je zapotřebí dalšího výzkumu konkrétně v populaci SCI, aby se pomohlo formulovat silnější pokyny založené na důkazech.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), typ neinvazivní mozkové stimulace, je možnost léčby velké depresivní poruchy (MDD) schválená FDA, která se využívá v rámci zdravotního systému Veterans Affairs (VA). Dosud však žádné publikované studie nezkoumaly jeho účinnost po SCI. Zásadní výzvou pro široké podávání rTMS pro depresi po SCI je dávkování, protože k dávkování rTMS se používá klidový motorický práh (rMT), motorická odpověď na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), pravého abductor pollicis brevis (APB). . Přibližně 60 % populace SCI má neúplnou nebo úplnou tetraplegii, což naznačuje určitý stupeň postižení horních končetin (UE), takže rMT není spolehlivě dosažitelné. Je tedy věrohodný závěr, že více než polovina populace SCI by mohla být vyloučena z léčby deprese rTMS nebo může dostat nesprávnou dávku, což má dopad na její bezpečnost a účinnost. To představuje velkou mezeru v oblasti rehabilitace SCI v tom, že velká část jedinců s SCI má souběžnou MDD. Jako takové jsou k řešení potřeb této velké klinické kohorty nezbytné možnosti léčby založené na důkazech, čímž se zlepší životy těchto veteránů, jejich pečovatelů a jejich rodin.

Tato studie bude zkoumat potenciál rTMS, dávkovaný modelováním elektrického pole s reverzním výpočtem, ke zlepšení symptomů deprese u jedinců s MDD po ​​SCI prostřednictvím randomizované, 2ramenné, falešně kontrolované pilotní klinické studie. Během čtyř let bude zařazeno a randomizováno dvacet čtyři jednotlivců po SCI s MDD, kteří budou dostávat 6 týdnů (5 sezení/týden) buď aktivní nebo falešnou rTMS léčbu. S použitím nevyváženého designu byla čtvrtina vzorku (n=6) randomizována do skupiny s falešnou analýzou a zbytek (n=18) byl randomizován pro příjem aktivní rTMS. Parametry dávkování se budou řídit protokolem schváleným FDA 3 000 pulzů/relaci při 10 Hz a intenzita bude určena modelováním elektrického pole s reverzním výpočtem. Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii bude Hamiltonova hodnotící škála pro depresi-17. Účastníci také absolvují 12- a 24týdenní následná hodnocení po intervenci. Předpokládá se, že léčba rTMS dávkovaná pomocí modelování elektrického pole s reverzním výpočtem bude mít za následek střední velikost účinku mezi skupinami upřednostňující antidepresivní výhody léčby rTMS (vs. falešný).

Kromě prokázaných antidepresivních účinků rTMS také prokázalo, že zlepšuje výsledky uváděné pacienty, jako je kvalita života a postižení související s depresí. Extrémně vzrušující možností je, že účinná léčba MDD vede k účinnému cyklu, přičemž snížení deprese současně usnadňuje zlepšení v jiných psychosociálních oblastech. Druhý cíl se snaží prozkoumat tuto možnost stanovením rozsahu, v jakém je zlepšení symptomů deprese spojeno se změnami v kvalitě života a účastí ve veteránech po SCI s MDD. Tato studie je zásadním krokem k optimalizaci rehabilitace SCI a zároveň poskytuje jedinečnou příležitost studovat účinky deprese na psychosociální reakce na rehabilitaci.

Získaná data by mohla informovat o vývoji dalších intervencí zaměřených na neuromodulaci ke zlepšení funkce a kvality života u jedinců po SCI a dalších klinických kohortách s motorickým postižením horních končetin (např. traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, amputovaní), kteří by jinak být schopen těžit z antidepresivních účinků léčby rTMS.