RTMS doseren voor depressie na SCI - fase 2

Depressie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en is een van de meest voorkomende neuropsychiatrische manifestaties na een dwarslaesie (SCI). Gebaseerd op een geschatte 42.000 veteranen met een SCI1 en een geschatte prevalentie van depressie onder veteranen na een dwarslaesie van 19-28%, hebben bijna 12.000 veteranen met een dwarslaesie op enig moment een comorbide depressie. De last van depressie na een dwarslaesie is aanzienlijk, omdat het de kwaliteit van leven kan beïnvloeden en wordt geassocieerd met een groter gebruik van de gezondheidszorg en een hogere mortaliteit. Zoals opgemerkt in de bijgewerkte Clinical Practice Guidelines van de Paralyzed Veterans of America, is de behandeling van depressie essentieel, maar verder onderzoek is specifiek nodig binnen de SCI-populatie om sterkere evidence-based richtlijnen te helpen formuleren.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een soort niet-invasieve hersenstimulatie, is een door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie voor depressieve stoornis (MDD) die wordt gebruikt in het gezondheidssysteem van Veterans Affairs (VA). Tot op heden hebben echter geen gepubliceerde studies de effectiviteit ervan na SCI onderzocht. Een kritische uitdaging voor wijdverbreide toediening van rTMS voor depressie na dwarslaesie is dosering, aangezien de rustmotorische drempel (rMT), een motorische reactie op transcraniële magnetische stimulatie (TMS), van de rechter abductor pollicis brevis (APB) wordt gebruikt om rTMS te doseren. . Ongeveer 60% van de SCI-populatie heeft onvolledige of volledige tetraplegie, wat wijst op een zekere mate van stoornis van de bovenste extremiteit (UE), waardoor rMT niet betrouwbaar haalbaar is. Het is dus aannemelijk om te concluderen dat meer dan de helft van de SCI-populatie zou kunnen worden uitgesloten van rTMS-behandeling voor depressie of een onjuiste dosis zou kunnen krijgen, wat de veiligheid en effectiviteit ervan zou beïnvloeden. Dit vertegenwoordigt een grote leemte op het gebied van revalidatie van dwarslaesie, aangezien een groot deel van de personen met dwarslaesie gelijktijdig MDD heeft. Als zodanig zijn evidence-based behandelingsopties nodig om aan de behoeften van dit grote klinische cohort te voldoen, waardoor het leven van deze veteranen, hun verzorgers en hun families wordt verbeterd.

Deze studie zal het potentieel onderzoeken van rTMS, gedoseerd door elektrische veldmodellering met omgekeerde berekening, om depressieve symptomen te verbeteren bij personen met MDD post-SCI via een gerandomiseerde, 2-armige, sham-gecontroleerde pilot klinische proef. Gedurende vier jaar zullen vierentwintig individuele post-SCI met MDD worden ingeschreven en gerandomiseerd om 6 weken (5 sessies / week) actieve of nep-rTMS-behandeling te krijgen. Met een onevenwichtig ontwerp werd een kwart van de steekproef (n=6) gerandomiseerd naar de sham-groep en de rest (n=18) gerandomiseerd om actieve rTMS te ontvangen. De doseringsparameters volgen het door de FDA goedgekeurde protocol van 3.000 pulsen/sessie bij 10 Hz, en de intensiteit wordt bepaald door elektrische veldmodellering met omgekeerde berekening. De primaire uitkomstmaat voor deze studie zal de Hamilton Rating Scale for Depression-17 zijn. Deelnemers zullen ook 12 en 24 weken na de interventie follow-upbeoordelingen uitvoeren. Er wordt verondersteld dat rTMS-behandeling gedoseerd met behulp van omgekeerde berekening elektrische veldmodellering zal resulteren in een matige effectgrootte tussen groepen die de antidepressieve voordelen van rTMS-behandeling bevordert (vs. schijn).

Naast de bewezen antidepressieve effecten, is ook aangetoond dat rTMS de door de patiënt gerapporteerde resultaten verbetert, zoals de kwaliteit van leven en aan depressie gerelateerde handicaps. Een buitengewoon opwindende mogelijkheid is dat een effectieve behandeling van MDD resulteert in een deugdzame cyclus waarbij het verminderen van depressie tegelijkertijd verbeteringen in andere psychosociale domeinen mogelijk maakt. Het tweede doel probeert deze mogelijkheid te onderzoeken door te bepalen in hoeverre verbeteringen in depressieve symptomen verband houden met veranderingen in kwaliteit van leven en deelname aan veteranen na dwarslaesie met MDD. Deze proef is een essentiële stap in de richting van het optimaliseren van dwarslaesie-revalidatie, terwijl het tegelijkertijd een unieke kans biedt om de effecten van depressie op psychosociale reacties op revalidatie te bestuderen.

De gegenereerde gegevens kunnen de ontwikkeling ondersteunen van aanvullende interventies gericht op neuromodulatie om de functie en kwaliteit van leven te verbeteren voor personen die een dwarslaesie volgen en andere klinische cohorten met motorische stoornissen van de bovenste ledematen (bijv. Traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, geamputeerden) die anders misschien niet kunnen profiteren van de antidepressieve effecten van rTMS-behandeling.