우울증 포스트 SCI에 대한 rTMS 투여 - 2단계
척수 손상 후 우울증 치료에 필요한 rTMS 용량을 결정하기 위한 새로운 방법 평가
연구 개요
상세 설명
우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 척수 손상(SCI) 다음으로 가장 널리 퍼진 신경 정신병 증상 중 하나입니다. SCI1이 있는 약 42,000명의 재향군인과 19-28%의 SCI 후 재향군인 중 우울증의 추정 유병률을 기반으로, SCI가 있는 약 12,000명의 재향군인은 언제든지 우울증을 동반합니다. SCI 후 우울증의 부담은 삶의 질에 영향을 미칠 수 있고 의료 이용 증가 및 사망률 증가와 관련이 있기 때문에 중요합니다. 미국 마비 재향 군인의 업데이트된 임상 진료 지침에서 언급한 바와 같이 우울증 치료는 필수적이지만 더 강력한 증거 기반 지침을 공식화하는 데 도움이 되도록 SCI 인구 내에서 특히 추가 연구가 필요합니다.
비침습적 뇌 자극의 일종인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 FDA 승인 치료 옵션으로 재향군인회(VA) 의료 시스템 전반에 걸쳐 활용됩니다. 그러나 현재까지 SCI 이후의 효과를 조사한 발표된 연구는 없습니다. SCI 후 우울증에 대한 rTMS의 광범위한 관리를 위한 중요한 과제는 휴식 운동 역치(rMT), 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 모터 반응, 오른쪽 외전근 무명 지대(APB)의 rTMS를 투여하는 데 사용되기 때문에 투약입니다. . SCI 인구의 약 60%는 불완전하거나 완전한 사지 마비를 가지고 있어 어느 정도의 상지(UE) 손상을 나타내며 rMT를 안정적으로 달성할 수 없습니다. 따라서 SCI 인구의 절반 이상이 우울증에 대한 rTMS 치료에서 제외되거나 부적절한 복용량을 받아 안전성과 효과에 영향을 미칠 수 있다는 결론을 내릴 수 있습니다. 이것은 SCI를 가진 개인의 많은 부분이 동시 MDD를 가지고 있다는 점에서 SCI 재활 분야의 주요 격차를 나타냅니다. 따라서 이 대규모 임상 코호트의 요구를 해결하기 위해서는 증거 기반 치료 옵션이 필요하며, 이를 통해 퇴역 군인, 간병인 및 가족의 삶을 개선할 수 있습니다.
이 연구는 무작위, 2-arm, 가짜 제어 파일럿 임상 시험을 통해 SCI 후 MDD를 가진 개인의 우울 증상을 개선하기 위해 역 계산 전기장 모델링에 의해 투여된 rTMS의 가능성을 조사할 것입니다. 4년에 걸쳐 MDD가 있는 SCI 후 24명의 개별 개인이 등록되고 활성 또는 가짜 rTMS 치료의 6주(5 세션/주)를 받도록 무작위 배정됩니다. 불균형 설계를 사용하여 샘플의 1/4(n=6)을 가짜 그룹으로 무작위화하고 나머지(n=18)는 활성 rTMS를 받도록 무작위화했습니다. 투여 매개변수는 10Hz에서 3,000펄스/세션의 FDA 승인 프로토콜을 따르고 강도는 역계산 전기장 모델링에 의해 결정됩니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도입니다. 참가자는 또한 개입 후 12주 및 24주 후속 평가를 완료합니다. 역계산 전기장 모델링을 사용하여 투여된 rTMS 치료는 rTMS 치료(대 가짜).
확립된 항우울 효과 외에도 rTMS는 삶의 질 및 우울증 관련 장애와 같은 환자 보고 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 매우 흥미로운 가능성은 MDD의 효과적인 치료가 선순환으로 이어져 우울증을 줄임과 동시에 다른 심리 사회적 영역의 개선을 촉진한다는 것입니다. 두 번째 목표는 우울 증상의 개선이 삶의 질의 변화 및 MDD가 있는 SCI 후 퇴역 군인의 참여와 관련된 정도를 결정함으로써 이러한 가능성을 탐구하는 것입니다. 이 시험은 SCI 재활을 최적화하기 위한 필수적인 단계인 동시에 재활에 대한 심리사회적 반응에 대한 우울증의 영향을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
생성된 데이터는 상지 운동 장애(예: 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 절단 환자)가 있는 SCI 및 기타 임상 코호트를 따르는 개인의 기능과 삶의 질을 개선하기 위해 신경 조절에 초점을 맞춘 추가 개입 개발을 알릴 수 있습니다. rTMS 치료의 항우울제 효과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah A Jackson, BA MA
- 전화번호: (843) 789-6700
- 이메일: sarah.jackson@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
- 전화번호: (843) 792-5047
- 이메일: catherine.vanderwerker@va.gov
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- 모병
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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연락하다:
- Sarah A Jackson, BA MA
- 전화번호: (843) 789-6700
- 이메일: sarah.jackson@va.gov
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수석 연구원:
- Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
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연락하다:
- Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT
- 전화번호: 843-792-5047
- 이메일: catherine.vanderwerker@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AIS A, B, C 또는 D가 있는 최소 6개월 이전의 경추 또는 흉추 척수 손상;
- 18세 - 60세;
- DSM-V에 대한 구조화된 임상 면담에 의해 확인된 주요 우울 장애;
- Hamilton Depression Rating Scale-17 점수 > 18;
- 연구 전 최소 4주 동안 항우울제를 복용하지 않거나 향정신성 약물(들)의 용량을 변경하지 않음(새로 시작된 약물의 경우 6주)
제외 기준:
- 수반되는 신경계 질환/장애 또는 치매;
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가 <17);
- 정신병 또는 일차적인 다른 축 I 장애의 병력;
- Mini-International Neuropsychiatric Interview를 통한 양극성 장애 양성 선별 검사;
- 밀실 공포증의 역사;
- 기대 수명 < 1년;
- 전자 또는 금속 임플란트(즉, 머리의 금속, 달팽이관 임플란트 또는 심박조율기;
- 발작 병력 또는 현재 처방된 발작 방지 약물;
- 발작 위험을 증가시키는 약물 복용;
- 양성 소변 임신 테스트를 통해 확인된 임신;
- 자살에 관한 Hamilton Depression Rating Scale-17 질문 #3: >2 또는 지난 2년 내 자살 시도;
- (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) 또는 정보에 입각한 동의를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 6주 동안 주 5일 투여됩니다.
강도는 역 계산 전기장 모델링을 기반으로 개별화됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다.
활성 코일은 활성 rTMS를 관리하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 6주 동안 주 5일 시행합니다.
강도는 역 계산 전기장 모델링을 기반으로 개별화되지만 가짜 치료 코일이 사용됩니다. 따라서 활성 치료가 시행되지 않습니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 뇌 자극의 한 유형입니다.
가짜 코일은 가짜 rTMS를 관리하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 Hamilton Depression Rating Scale-17(HAM-D17) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 직후 개입 후 12주; 개입 후 24주
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D17)는 일단 진단된 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 도구이며 본 연구에서 사용될 것입니다.
HAM-D17은 지난 주 동안 17가지 다른 우울 증상에 대한 경험에 대해 묻는 반구조화된 인터뷰 스타일 설문지입니다.
총 HAM-D17 점수 범위는 우울 증상이 없는 것(HAM-D17 = 0-7); 경증(HAM-D17 = 8-16), 중등도(HAM-D17 = 17-23) 또는 중증 우울 증상(HAMD-D17 = 24).
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기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 직후 개입 후 12주; 개입 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아래 명시된 시점에서 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지-간단한 형식(Q-LES-Q-SF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 직후 개입 후 12주; 개입 후 24주
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Q-LES-Q-SF(Quality of Life enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form)는 신체 건강/활동, 기분, 일, 집안일, 학교/수업, 여가 활동, 사회적 관계.
답변은 1(매우 좋지 않음)에서 5(매우 좋음)까지 점수가 매겨집니다.
그것은 정신과 연구에서 자주 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 측정법이지만 신경병성 통증에 대한 SCI 연구에서 사용되었습니다.
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기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 직후 개입 후 12주; 개입 후 24주
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아래에 언급된 시점에서 Sheehan Disability Scale(SDS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 직후 개입 후 12주; 개입 후 24주
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Sheehan Disability Scale(SDS): SDS는 우울 증상이 직장/학교, 사회 및 가족에 어떤 영향을 미쳤는지 묻는 세 가지 항목으로 구성된 설문지입니다.
10점 척도를 기반으로 하며, 여기서 0 = 중단 없음 ~ 10 = 극도의 중단입니다.
이 결과는 SCI 이후 항우울제에 대한 유일한 무작위 대조 시험에서 사용되었습니다.
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기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 직후 개입 후 12주; 개입 후 24주
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척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(LTPAQ-SCI) 점수의 기준선에서 아래에 명시된 시점의 변화
기간: 기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 직후 개입 후 12주; 개입 후 24주
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척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(LTPAQ-SCI)는 척수 손상 환자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 지난 7일 동안 수행한 경증, 중등도 및 고강도 여가 시간 신체 활동의 일수 및 분 수를 보고하도록 요청하는 3개 항목 설문지입니다.
이것은 SCI 인구에서 유효하고 신뢰할 수 있는 측정입니다.
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기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 직후 개입 후 12주; 개입 후 24주
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아래 명시된 시점에서 기준선 Hamilton Depression Rating Scale-17(HAM-D17) 점수로부터의 변화
기간: 기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 후 12주; 개입 후 24주
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D17)는 일단 진단된 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 도구이며 본 연구에서 사용될 것입니다.
HAM-D17은 지난 주 동안 17가지 다른 우울 증상에 대한 경험에 대해 묻는 반구조화된 인터뷰 스타일 설문지입니다.
총 HAM-D17 점수 범위는 우울 증상이 없는 것(HAM-D17 = 0-7); 경증(HAM-D17 = 8-16), 중등도(HAM-D17 = 17-23) 또는 중증 우울 증상(HAMD-D17 = 24).
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기준선 6주 개입 2주 후 6주 개입 4주 후; 개입 후 12주; 개입 후 24주
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아래 명시된 시점에서 Craig 핸디캡 평가 및 보고 도구 - 약식(CHART-SF) 점수의 기준선 대비 변경 사항
기간: 기준선; 6주 개입의 2주차 이후 6주 개입의 4주차 이후; 개입 직후; 개입 후 12주; 개입 후 24주
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Craig 핸디캡 평가 및 보고 도구 - 약식(CHART-SF)은 장애가 있는 개인이 신체적 독립성, 인지적 독립성, 이동성, 직업, 사회적 통합 및 경제적 자급자족의 6가지 영역에서 역할을 수행하는 방법을 평가합니다.
이는 척수 손상 후 유효하고 신뢰할 수 있는 측정 방법입니다.
총점 범위는 0~600점이며, 점수가 높을수록 독립적인 기능이 뛰어나고 사회 및 지역사회 참여가 높은 것을 의미합니다.
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기준선; 6주 개입의 2주차 이후 6주 개입의 4주차 이후; 개입 직후; 개입 후 12주; 개입 후 24주
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아래 명시된 시점에 재통합 기준선에서 정상 생활 지수(RNL) 점수로의 변화
기간: 기준선; 6주 개입의 2주차 이후 6주 개입의 4주차 이후; 개입 직후; 개입 후 12주; 개입 후 24주
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정상 생활로의 재통합 지수(RNL)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 레크리에이션 활동 및 가족 역할 수행에 대한 만족도를 평가하는 11개 항목 설문지입니다.
총 조정 점수 범위는 0~100이며, 100은 전체 또는 완전한 재통합을 나타냅니다.
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기준선; 6주 개입의 2주차 이후 6주 개입의 4주차 이후; 개입 직후; 개입 후 12주; 개입 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine J VanDerwerker, PhD DPT PT, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3972-W
- 1IK2RX003972-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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